Pirfenidone viatris

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Pirfenidone Viatris u pediatrické populace v léčbě
onemocnění IPF.

Způsob podání

Přípravek Pirfenidone Viatris se používá perorálně. Tablety se polykají vcelku, zapijí se vodou
a užívají se spolu s jídlem, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nevolnosti a závratí
4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Angioedém v souvislosti s pirfenidonem v anamnéze • Současné užívání fluvoxaminu • Těžká porucha funkce jater nebo terminální onemocnění jater • Těžká porucha funkce ledvin ledvin vyžadující dialýzu
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jaterní funkce

U pacientů léčených pirfenidonem byly často hlášené zvýšené hladiny aminotransferáz. Před
zahájením léčby přípravkem Pirfenidone Viatris mají být provedeny testy jaterních funkcí a bilirubina posléze každé 3 měsíce
Pokud u pacienta dojde po zahájení léčby přípravkem Pirfenidone Viatris ke zvýšení hladiny
aminotransferáz v rozmezí > 3- až < 5násobku ULN bez zvýšení hodnot bilirubinu a bez příznaků
nebo známek polékového poškození jater, mají být vyloučeny jiné příčiny a pacienta je třeba pečlivě
sledovat. Má být zváženo přerušení podávání jiných léčivých přípravků, které mohou souviset s jaterní
toxicitou. Pokud je to klinicky vhodné, dávkování přípravku Pirfenidone Viatris má být sníženo nebo
přerušeno. Jakmile se hodnoty testů jaterních funkcí vrátí do normálního rozmezí, je možné opět začít
podávat přípravek Pirfenidone Viatris a postupně podle tolerance zvyšovat jeho dávkování až
k doporučené denní dávce.

Polékové poškození jater

Méně často byla zvýšení AST a ALT spojena se současným zvýšením hodnot bilirubinu. Po uvedení
přípravku na trh byly hlášeny případy závažného polékového poškození jater včetně ojedinělých
fatálních případů
Mimo doporučeného pravidelného monitorování testů jaterních funkcí má být okamžitě prováděno
klinické zhodnocení u pacientů, kteří hlásí příznaky, které mohou naznačovat poškození jater, včetně
únavy, anorexie, diskomfortu v pravé horní části břicha, tmavé moči nebo žloutenky.

Pokud u pacienta dojde ke zvýšení hladiny aminotransferáz v rozmezí > 3- až < 5násobku ULN
a současně se vyskytne hyperbilirubinémie nebo klinické známky nebo příznaky naznačující
poškození jater, má se léčba přípravkem Pirfenidone Viatris trvale ukončit a pacientovi už se léčivo
nikdy nemá znovu podávat.

Pokud u pacienta dojde ke zvýšení hladiny aminotransferázy na ≥ 5násobek ULN, má se léčba
přípravkem Pirfenidone Viatris trvale ukončit a pacientovi už se léčivo nikdy nemá znovu podávat.

Pacienti s poruchou jater

U osob se středně těžkou poruchou funkcí jater pirfenidonu o 60 %. Přípravek Pirfenidone Viatris je třeba užívat obezřetně u pacientů s mírnou až
středně těžkou poruchou jater pirfenidonu. Pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky toxicity, zejména pokud
současně užívají známý inhibitor enzymu CYP1A2 u jedinců s těžkou poruchou funkce jater a nesmí být u těchto pacientů ani používán
Fotosenzitivní reakce a vyrážka

Během léčby přípravkem Pirfenidone Viatris je třeba zabránit či minimalizovat vystavování se
přímému slunečnímu záření krémy s ochranným filtrem, aby nosili oděv, který chrání před slunečními paprsky, a aby neužívali
žádné další léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují fotosenzitivitu. Pacienti mají dostat
pokyn, aby příznaky fotosenzitivní reakce nebo vyrážku oznámili svému lékaři. Závažné fotosenzitivní
reakce jsou méně časté. Ve středně závažných až závažných případech fotosenzitivní reakce nebo
vyrážky může být nezbytné upravit dávkování nebo dočasně přerušit léčbu
Závažné kožní reakce

Po uvedení přípravku na trh byly v souvislosti s léčbou pirfenidonem hlášeny Stevensův-Johnsonův
syndrom Pokud se objeví známky a příznaky připomínající tyto reakce, podávání přípravku Pirfenidone Viatris
má být okamžitě ukončeno. Pokud se u pacienta při užívání pirfenidonu vyskytl SJS nebo TEN, nesmí
být léčba přípravkem Pirfenidone Viatris znovu zahájena a má být trvale ukončena.

Angioedém/Anafylaxe

Byl hlášen angioedém jazyka, který může být spojen s dýchacími obtížemi nebo sípáním, ve spojení s používáním
pirfenidonu během sledování po uvedení na trh. Také byly hlášeny anafylaktické reakce. Proto
pacienti, u nichž se objeví známky či příznaky angioedému nebo těžkých alergických reakcí po podání
přípravku Pirfenidone Viatris, musí léčbu okamžitě přerušit. Pacienti s angioedémem nebo těžkými
alergickými reakcemi se musí léčit podle standardů péče. Přípravek Pirfenidone Viatris se nesmí
používat u pacientů s angioedémem nebo hypersenzitivitou po podání přípravku Pirfenidone Viatris
v anamnéze
Závratě

U pacientů užívajících pirfenidon byly hlášeny případy závratě. Pacienti proto mají vědět, jak reagují
na tento léčivý přípravek před tím, než začnou provozovat činnosti vyžadující duševní bdělost či
koordinaci o ojedinělý případ, přičemž valná část těchto příhod odezněla se střední délkou trvání 22 dnů. Pokud
se závratě nezlepší nebo se jejich závažnost zhorší, je třeba zajistit úpravu dávkování nebo dokonce
přerušení léčby přípravkem Pirfenidone Viatris.

Únava

U pacientů užívajících pirfenidon byla hlášena únava. Pacienti proto mají vědět, jak reagují na tento
léčivý přípravek před tím, než začnou provozovat činnosti vyžadující duševní bdělost či koordinaci

Úbytek tělesné hmotnosti.

U pacientů léčených pirfenidonem byl hlášen úbytek tělesné hmotnosti sledovat váhu pacienta a případně mu doporučit zvýšit kalorický příjem, pokud je úbytek tělesné
hmotnosti považován za klinicky významný.

Hyponatremie

U pacientů léčených pirfenidonem byla hlášena hyponatremie příznaky hyponatremie mohou být nepatrné a maskované přítomností komorbidit, doporučuje se
pravidelné sledování příslušných laboratorních parametrů, zejména při výskytu evokujících známek
a příznaků, jako jsou nauzea, bolest hlavy nebo závrať.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.