Sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Permisan 182 mg enterosolventní měkké tobolky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje 182 mg (0,2 ml) Mentha x piperita L., aetheroleum (silice máty peprné).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní měkká tobolka.

Oválná, transparentní matná měkká tobolka obsahující bezbarvou, světle žlutou nebo světle
zelenožlutou tekutinu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Rostlinný léčivý přípravek pro symptomatickou úlevu od nezávažných křečí gastrointestinálního
traktu, plynatosti a bolesti břicha, i u pacientů se syndromem dráždivého tračníku.
Přípravek je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 8 do 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a starší pacienti:
1-2 tobolky (0,2-0,4 ml [182-364 mg] v enterosolventní tobolce) maximálně 3krát denně.

Děti od 8 do 12 let a dospívající starší 12 let:
tobolka (0,2 ml [182 mg] v enterosolventní tobolce) maximálně 3krát denně.

Děti mladší 8 let:
U dětí mladších 8 let se použití nedoporučuje (viz bod 4.4).

Délka léčby
Enterosolventní měkké tobolky přípravku Permisan se mají užívat do vymizení příznaků, obvykle po
dobu jednoho nebo dvou týdnů.
V případě přetrvávajících příznaků je možné v užívání tobolek přípravku Permisan pokračovat po
dobu nejdéle 3 měsíců v jednom léčebném cyklu.

Způsob podání
Perorální podání.

Permisan se musí užívat 30 minut před jídlem s dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe sklenicí
studené vody) (viz bod 4.5)
Tobolky se nesmí drtit nebo jinak narušit ani žvýkat (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo menthol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
− Onemocnění jater, cholangitida, achlorhydrie, žlučové kameny a jiná onemocnění žlučových cest.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

− Tobolky přípravku Permisan se mají polykat celé, tj. nemají se drtit (narušit) nebo žvýkat, protože
by došlo k předčasnému uvolnění silice máty peprné, což může způsobit lokální podráždění ústní
dutiny a/nebo jícnu.
− Pacientům, kteří již trpí pálením žáhy nebo hiátovou hernií, se při užívání silice máty peprné
někdy tyto příznaky zhoršují. U těchto pacientů má být léčba ukončena.
− Během užívání tohoto přípravku je třeba se vyvarovat užívání jiných léčivých přípravků
obsahujících silici máty peprné.
− Užívání přípravku Permisan se nedoporučuje u dětí mladších 8 let, protože není k dispozici
dostatek zkušeností.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Požití potravy ve stejnou dobu může způsobit předčasné uvolnění obsahu tobolky.
Jiné léčivé přípravky používané ke snížení množství žaludeční kyseliny, jako jsou blokátory
histaminových H2 receptorů, inhibitory protonové pumpy nebo antacida, mohou způsobit předčasné
rozpuštění enterosolventního obalu a je třeba se jim vyhnout.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Bezpečnost během těhotenství nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se užití léčivého
přípravku v průběhu těhotenství nedoporučuje.

Kojení
Není známo, zda se složky silice máty peprné vylučují do lidského mateřského mléka.
Bezpečnost v období kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se užití léčivého
přípravku v období kojení nedoporučuje.

Fertilita
Údaje týkající se účinků silice máty peprné na fertilitu nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Byla hlášena hypersenzitivita na menthol zahrnující bolest hlavy, bradykardii, svalový třes, ataxii,
anafylaktický šok a erytematózní vyrážku. Frekvence výskytu není známa. V těchto případech musí
být podávání přípravku Permisan okamžitě přerušeno.

Časté nežádoucí účinky zahrnují pyrózu, perianální pálení a nauzeu.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků přípravku Permisan
Pro výskyt nežádoucích účinků byly použity následující definice frekvence výskytu:
Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až
<1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky dle frekvence a tříd orgánových systémů

Frekvence Nežádoucí účinek 
Poruchy imunitního systému  一敮⁺渀漀 hypersensitivita㄀, anafylaktický šok 
Poruchy nervového systému 一敮⁺渀漀 bolest hlavy㄀Ⱐtřes㄀Ⰰ⁡瑡砀楥㄀ 
Poruchy oka 一敮⁺渀漀 rozmazané vidění 
Srdeční poruchy 一敮⁺渀漀 bradykardie㄀ 
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté pyróza, 灥爀椀愀满氀滭⁰氀攀滭Ⰰ慵穥愀 
Méně časté sucho v ústech 
一敮⁺渀漀 zvracení, abnormální zápach stolice(ᄀ) 
Poruchy kůže a podkožní tkáně 一敮⁺渀漀 erytematózní vyrážka㄀Ⱐzánět žaludu penisu 
Poruchy ledvin a močových
捥獴 一敮⁺渀漀 dysurie, abnormální zápach moči1 Alergické reakce na menthol s bolestí hlavy, bradykardií, svalovým třesem, ataxií a erytematózní
vyrážkou
Stolice nebo moč se zápachem po mentholu

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky
Předávkování může způsobit závažné gastrointestinální příznaky, průjem, rektální ulceraci, epileptické
záchvaty, ztrátu vědomí, apnoi, nauzeu a poruchy srdečního rytmu, ataxii a další poruchy CNS,
pravděpodobně v důsledku přítomnosti mentholu.

Léčba
V případě předávkování je třeba žaludek vyprázdnit výplachem žaludku. V případě potřeby je nutné
zajistit sledování spolu se symptomatickou léčbou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva k terapii funkčních poruch gastrointestinálního traktu; ATC
kód: A03AX
In vitro studie
Hlavní farmakodynamický účinek silice máty peprné důležitý pro gastrointestinální trakt je
spasmolytický na dávce závislý účinek na hladké svalstvo, který je důsledkem interference mentholu
s přesunem vápníku skrz buněčnou membránu.
Silice máty peprné prokázala protipěnivé a karminativní účinky in vitro. Snížení objemu žaludeční
a střevní pěny bylo pozorováno v in vitro studiích se silicí máty peprné.

In vivo studie
Několik studií u zdravých dobrovolníků nebo pacientů ukazuje, že podání silice máty peprné
intraluminálně (žaludek nebo tlusté střevo) nebo perorálně vykazuje spasmolytický účinek na hladké
svalstvo gastrointestinálního traktu.
Zdá se, že máta peprná zvyšuje produkci žluči. Choleretické a protipěnivé účinky silice máty peprné
mohou hrát další roli ve spasmolytickém účinku snižujícím abdominální distenzi, diskomfort a bolest
břicha.
V systematických přehledech a metaanalýzách placebem kontrolované studie ukazují, že silice máty
peprné vykazuje zmírnění bolesti břicha a celkových symptomů syndromu dráždivého tračníku
(irritable bowel syndrome, IBS).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Menthol a další terpenové složky silice máty peprné jsou rozpustné v tucích a rychle se vstřebávají
v proximální části tenkého střeva.

Eliminace
Do určité míry jsou složky silice máty peprné vylučovány ve formě glukuronidu. Maximální hladiny
vylučování mentholu močí byly nižší a vylučování bylo zpožděno u přípravků s řízeným uvolňováním
v porovnání s přípravky s okamžitým uvolňováním.

V jedné klinické studii se silicí máty peprné a jedné klinické studii s mentholem byla popsána určitá
inhibice aktivity CYP3A4.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Silice máty peprné vykazovala negativní výsledky ve dvou in vitro testech genotoxicity, Amesově
testu, testu myšího lymfomu a v in vivo kombinovaném testu jadérek/kometového testu (buňky jater,
ledvin a sliznice močového měchýře) u samic potkanů.
Testy reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly provedeny.

Pulegon a menthofuran (1-11% silice):
Bylo prokázáno, že pulegon a jeho metabolity způsobují karcinogenitu jater a močových cest
u potkanů a myší. Na základě výsledků několika studií genotoxicity in vitro a in vivo jsou pulegon
a menthofuran považovány za negenotoxické karcinogeny. Mechanismus se klasifikuje jako
související s trvalou cytotoxicitou vedoucí k proliferaci regeneračních buněk v důsledku vysokých
dávek (další podrobnosti viz bod 6).

Maximální doporučená denní dávka přípravku Permisan vede k maximálnímu možnému příjmu
pulegonu + menthofuranu 13,7 mg/den (3x1 tobolka denně; pro děti ve věku 8-12 let a dospívající nad
12 let) resp. 27,3 mg/den (3x1-2 tobolky denně; pro dospělé a starší osoby), a je tedy pod hranicí
přijatelného expozičního limitu pro pulegon + menthofuran 15 mg/den (děti ve věku 8-12 let,
s tělesnou hmotností 20 kg) resp. 37,5 mg/den (dospělí s tělesnou hmotností 50 kg) pro celoživotní
expozici.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Želatina
Glycerol
Čištěná voda
Ethylcelulosa
Natrium-alginát
Roztok amoniaku 28%
Triacylglyceroly se středním řetězcem
Kyselina stearová
Kyselina olejová

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tobolky jsou baleny v PVC/PVdC/Al blistrech (30 tobolek v blistru).

Velikost balení: 30, 60 nebo 90 enterosolventních měkkých tobolek (1, 2 nebo 3 blistry) je baleno
v krabičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Noventis s. r. o.
Filmová 761 79 Zlín
Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

94/108/20-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8.2.

10. DATUM REVIZE TEXTU
8. 2.