Perinalon

a. Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil perindoprilu je shodný s bezpečnostním profilem inhibitorů ACE.
Nejčastější nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a pozorované u perindoprilu jsou: závrať, bolest
hlavy, parestezie, vertigo, poruchy zraku, tinitus, hypotenze, kašel, dyspnoe, bolest břicha, zácpa, průjem,
dysgeuzie, dyspepsie, nauzea, zvracení, svědění, vyrážka, svalové křeče a astenie.
b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií a/nebo po uvedení perindoprilu na
trh a jsou seřazeny podle následující četnosti:
velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až
< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)


Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického systému
eosinofilie*

snížení
hemoglobinu a
hematokritu,
trombocytopenie,
leukopenie/neutro
pe-nie, a případy
agranulocytózy
nebo
pancytopenie. U
pacientů
s vrozenou
nedostatečností
glukóza-fosfátdehydroge-
názy byly
zaznamenány
případy
hemolytické
anémie (viz bod
4.4).

Endokrinní poruchy
syndrom
nepřiměře-
né sekrece
antidiuretic
-kého
hormonu
(SIADH)


Poruchy metabolismu
a výživy
hypoglykemie
* (viz body 4.a 4.5),
hyperkalemie,
reverzibilní po
vysazení
léčby* (viz
bod 4.4),
hyponatremie*




Psychiatrické poruchy
poruchy
nálady nebo
spánku,
deprese



Poruchy nervového
systému
bolesti hlavy,
točení hlavy,
vertigo,
parestézie
somnolence*,
synkopa*

zmatenost

Poruchy oka poruchy vidění
Poruchy ucha a
labyrintu tinitus

Srdeční poruchy palpitace*, tachykardie*
arytmie, angina
pectoris, infarkt
myokardu,
pravděpodobně
sekundárně
v důsledku
nadměrné
hypotenze u
vysoce rizikových
pacientů (viz bod
4.4).

Cévní poruchy
hypotenze a
účinky
s hypotenzí
související
vaskulitida*
zčervenání cévní mozková
příhoda,
pravděpodobně
sekundárně
v důsledku
nadměrné
hypotenze u
vysoce rizikových
pacientů (viz bod
4.4).
Raynaudův
fenomén
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy kašel, dušnost
bronchospasm
us
eosinofilní
pneumonie,
rhinitida

Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
zvracení,
bolesti břicha,
dysgézie,
dyspepsie,
průjem, zácpa
sucho v ústech

pankreatitida

Poruchy jater a
žlučových cest
hepatitida buď
cytolytická nebo
cholestatická (viz
bod 4.4)

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka,
svědění
angioedém
obličeje,
končetin, rtů,
sliznic, jazyka,
hlasivkové
štěrbiny
a/nebo
laryngu,
kopřivka (viz
bod 4.4).
hyperhidróza,
fotosenzitivní
reakce*,
pemfigoid*
zhoršení
psoriázy*
erythema
multiforme

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
svalové křeče artralgie*, myalgie*



Poruchy ledvin a
močových cest
porucha
funkce ledvin
anurie/oli-
gurie,
akutní
selhání
ledvin



Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
erektilní dysfunkce



Celkové poruchy slabost
bolest na
hrudi*,
malátnost*,
periferní
edém*,
pyrexie*



Vyšetření

zvýšená
hladina
močoviny v
krvi*,
zvýšená
hladina
kreatininu v
krvi*

zvýšená
hladina
bilirubinu v
krvi,
zvýšení
hladin
jaterních
enzymů



Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
pád*



*Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních hlášení

Klinická hodnocení
Během randomizované části studie EUROPA byly shromažďovány pouze závažné nežádoucí příhody.
Závažné nežádoucí příhody se vyskytly u malého počtu pacientů: u 16 (0,3 %) pacientů ze 6122 pacientů
léčených perindoprilem a u 12 (0,2 %) pacientů ze 6107 pacientů léčených placebem. U pacientů léčených
perindoprilem byla hypotenze pozorována u 6 pacientů, angioedém u 3 pacientů a náhlá srdeční zástava u pacienta. Ve srovnání s pacienty léčenými placebem bylo více pacientů léčených perindoprilem vyřazeno
z důvodu kašle, hypotenze nebo jiné nesnášenlivosti: 6,0 % (n = 366) u perindoprilu a 2,1 % (n = 129) u
placeba.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.