Pemetrexed sandoz

Pemetrexed Sandoz se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové
chemoterapie.

Dávkování

Pemetrexed Sandoz v kombinaci s cisplatinou
Doporučená dávka přípravku Pemetrexed Sandoz je 500 mg/m2 tělesného povrchu BSADoporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m2 BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po
ukončení infuze pemetrexedu v první den každého 21denního cyklu. Pacienti musejí dostávat přiměřenou
antiemetickou terapii a hydrataci před podáním cisplatiny, případně i po jejím podání dávkování cisplatiny - viz rovněž Souhrn údajů o přípravku pro přípravky s obsahem cisplatiny
Pemetrexed Sandoz v monoterapii
U pacientů léčených pro nemalobuněčný karcinom plic po předcházející chemoterapii je doporučená
dávka přípravku Pemetrexed Sandoz 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu
10 minut v první den každého 21denního cyklu.

Režim premedikace
Ke snížení výskytu a závažnosti kožních reakcí se podá kortikosteroid den před podáním pemetrexedu,
v den jeho podání a v den po jeho podání. Kortikoid by měl být ekvivalentní 4 mg dexamethasonu
podávanému perorálně 2x denně
Ke snížení toxicity musí pacienti léčení pemetrexedem dostávat rovněž vitaminovou suplementaci bod 4.4listové nejméně pět dávek kyseliny listové a její podávání musí pokračovat v průběhu celé léčby a po dobu 21 dní
po poslední dávce pemetrexedu. Pacienti musejí rovněž dostat intramuskulární injekci vitaminu Binjekce vitaminu B12 se mohou podávat ve stejný den jako pemetrexed.

Monitorování
Pacienti používající pemetrexed musejí mít před každou dávkou monitorovaný celý krevní obraz, včetně
diferenciálu a počtu trombocytů. Před každým podáním chemoterapie musí být provedeno biochemické
vyšetření za účelem vyhodnocení funkce ledvin a jater. Před zahájením každého cyklu chemoterapie je
nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být ≥
1500 buněk/mm3 a počet trombocytů musí být ≥ 100 000 buněk/mm3.
Clearance kreatininu musí být ≥ 45 ml/min.
Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot. Alkalická fosfatáza aspartát aminotransferáza 3násobek horní hranice normálních hodnot. V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné
hodnoty alkalické fosfatázy, AST a ALT ≤ 5násobek horní hranice normálních hodnot.

Úprava dávek
Úprava dávky při zahájení následného cyklu se provede na základě krevního obrazu v době nejhlubšího
poklesu nebo na základě maximální nehematologické toxicity zjištěné v předchozím cyklu terapie. Léčbu

lze odložit, aby byl dostatek času k úpravě. Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce
1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku Pemetrexed Sandoz v monoterapii nebo v
kombinaci s cisplatinou.
Tabulka 1 – Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Sandoz cisplatinu – hematologické toxicity
Absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu <
≥75 % předchozí dávky 卡Počet trombocytůnejhlubšího poklesu
75 % p
edchozí dávky Sandoz i cisplatinyPočet trombocytůneutrofilů v době nejhlubšího poklesu
50 % p
edchozí dávky Sandoz i cisplatinya dle obecných kritérií toxicity krvácení ≥ 
Pokud u pacientů dojde k rozvoji nehematologické toxicity ≥ 3. stupně se Pemetrexed Sandoz vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Léčba se zahájí podle pokynů uvedených v tabulce 2.
Tabulka 2 - Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Sandoz cisplatinu – nehematologické toxicity a, b
Dávka přípravku
Pemetrexed Sandoz Dávka cisplatiny Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 s
výjimkou mukozitidy
75 % předchozí dávky 75 % předchozí dávky
Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace
stupně㜵..䴀畫 
V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek Pemetrexed Sandoz a cisplatinu
uvedena v tabulce 3. Pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4, musejí pacienti léčbu
přerušit.
Tabulka 3 - Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Sandoz cisplatinu – neurotoxicita
Stupeň toxicity dle CTC a Dávka přípravku Pemetrexed Sandoz - 1 100 % předchozí dávky 100 % předchozí dávky
100 % předchozí dávky 50 % předchozí dávky
aObecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute
Léčba přípravkem Pemetrexed Sandoz musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli
projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned,
pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.

Zvláštní populace

Starší pacienti
V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65 let nebo starší měli zvýšené
riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let. Není nutné žádné snížení dávky,
kromě případů, kdy je toto snížení nezbytné pro všechny pacienty.

Pediatrická populace
Použití přípravku Pemetrexed Sandoz u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu
plic není u pediatrické populace relevantní.

Pacienti s poruchou funkce ledvin filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séruPemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami. V klinických studiích nebyla u pacientů
s clearance kreatininu ≥ 45 ml/min. zapotřebí žádná úprava dávky, kromě úprav doporučovaných pro
všechny pacienty. Údaje o použití pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min jsou
nedostatečné, a proto se u těchto pacientů používání pemetrexedu nedoporučuje
Pacienti s poruchou funkce jater
Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST farmakokinetikou pemetrexedu. Nicméně, pacienti s poruchou funkce jater a bilirubinem > 1,5 x vyšším,
než je horní hranice normální hodnoty nebo aminotransferázami > 3,0 x vyššími, než je horní hranice
normálních hodnot hodnot
Způsob podání

Pemetrexed Sandoz je určen pro intravenózní použití. Pemetrexed Sandoz se podává jako intravenózní
infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem Pemetrexed Sandoz nebo před jeho
podáním a pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed Sandoz před jeho podáním naleznete
v bodě 6.6.