Pelgraz

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí bolest většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.

Při zahájení nebo opakované léčbě pegfligrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky,
kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe

Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl
hlášen méně často podstupujících chemoterapii po podání G-CSF; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích
účinků“ níže.

Splenomegalie, obvykle asymptomatická, je méně častá
Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu bod 4.4
Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému,
plicních infiltrátů a plicní fibrózy. Méně často vedly některé z popsaných případů k respiračnímu
selhání nebo k k syndromu akutní respirační tísně 4.4
U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny ojedinělé případy krizí
akutních komplikací srpkovité anemie
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánních hlášení. V
každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.

Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky
9HOPL•Časté
< 1/10Méně časté
< 1/100Vzácné
<9HOPL
Y]iFQp
Novotvary
benigní,
maligní
a blíže
neurčené
cysty
a polypy Myelodysplastický
syndromAkutní myeloidní
leukémie
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Trombocytopen
楥㄀;
LeukocytózaKrize u srpkovité
alie2;
Ruptura slezinyPoruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce
Anafylaxe 
Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky
9HOPL•Časté
< 1/10Méně časté
< 1/100Vzácné
<9HOPL
Y]iFQp
Poruchy
metabolismu a
výživy
Vzestup hladiny
kyseliny močové

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy1
&pYQtpermeability
kapilár AortitidaRespirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Syndrom akutní
respirační tísně Plicní nežádoucí
účinky
pneumonie, plicní
edém, plicní
infiltráty, plicní
fibrózaHemoptýza 
Plicní
krvácení

Gastrointesti-
nální poruchy 
Nauzea㄀Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Sweetův syndrom
febrilní
dermatózaStevensůvⴀ
Johnsonův
syndrom 
 
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Bolest kostí tální bolest
artralgie, bolest
končetin, bolest
zad,
muskuloskele-
tální bolest,
bolest krku
Poruchy ledvin
a močových
cest
Glomerulonefritida2
&HONRYp
SRUXFK\UHDNFHDSOLNDFH
Bolest vinjekce1
Nekardiální
bolest na hrudi
5
$]QpPtVW
Vyšetřenílaktátdehydrogená-
zy a alkalické
fosfatázy1;
Přechodný vzestup
hladin funkčních
jaterních testů u
ALT nebo AST
Viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.
Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován
v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých. Kategorie frekence byla
odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti
randomizovaných klinických studiích.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát
roli základní choroba - hematologická malignita.

U pacientů léčených pegfilgrastimem byly popsány méně časté případy kožní vaskulitidy.
Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů léčených pegfilgrastimem není znám.

Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě vpichu, včetně erytému

Byly zaznamenány časté případy leukocytózy
U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány
méně často reverzibilní mírné až střední vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a
méně často u laktátdehydrogenázy. Tyto vzestupy neměly žádný klinický korelát.

Nauzea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.

U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně
časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotranferázy aspartátaminotransferázy
V epidemiologické studii u pacientů s rakovinou prsu a plic bylo pozorováno zvýšené riziko
MDS/AML po léčbě přípravkem Pelgraz ve spojení s chemoterapií a/nebo radioterapií
Byly hlášeny časté případy trombocytopenie.

V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při
použití G-CSF. Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem maligního onemocnění, se sepsí,
dostávajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu
Pediatrická populace

Zkušenosti s použitím u dětí jsou omezené. U mladších dětí ve věku 0-5 let srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let závažných nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí 5.1 a 5.2
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.