Pecfent

Shrnutí bezpečnostního profilu
U přípravku PecFent je možné očekávat typické opioidní nežádoucí účinky. S pokračujícím
používáním léčivého přípravku tyto nežádoucí účinky často mizí nebo se sníží jejich intenzita s tím,
jak je pacient titrován na nejvhodnější dávku. Nicméně, nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou
respirační deprese všech pacientů je nutné jejich možný výskyt sledovat.

Klinické studie přípravku PecFent byly navrženy tak, aby hodnotily bezpečnost a účinnost při léčbě
průlomové bolesti, přičemž všem pacientům byla k léčbě trvalé bolesti podávána základní terapie
opioidy, například morfin s řízeným uvolňováním nebo transdermální fentanyl. Proto není možné
účinky samotného přípravku PecFent definitivně vyčlenit.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku PecFent a/nebo dalších přípravků
obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh
<1/100nelze určit
Časté Méně časté Není známo
Infekce a infestace 
 
 
Zánět nosohltanu
Zánět hltanu
Rýma 
 
Poruchy krve
Poruchy imunitního
systému 
Poruchy metabolismu
Dehydratace 
Hyperglykémie
Snížená chuť k jídlu
Zvýšená chuť k 
Psychiatrické poruchy 
Delirium 
Halucinace
Stav zmatenosti
Deprese
Porucha pozornosti /
hyperaktivita
Úzkost
Euforická nálada
Nervozita 
Nespavost 
Závislost na léku
Zneužití léku

Časté Méně časté Není známo
Poruchy nervového
systému
Dysgeuzie 
Závratě
Ospalost
Bolest hlavy
Ztráta vědomí 
Snížená hladina vědomí
Konvulze
Ageuzie
Anosmie
Porucha paměti
Parosmie
Porucha řeči
Sedace
Netečnost
Třes 
 
Poruchy ucha
Srdeční poruchyCévní poruchyLymfedém
Hypotenze
Nával horka 
Zrudnutí 
Respirační, hrudní
poruchy
Epistaxe 
剩Nosní
obtíže/nepříjemné
pocity v nose
v nose“
Obstrukce horních cest
dýchacích
Faryngolaryngeální
bolest
Bolest nosu
Poruchy nosní sliznice
Kašel
Dyspnoe
Kýchání
Kongesce horních
dýchacích cest
Nosní kongesce
Intranazální hypestézie
Podráždění hrdla
Zadní rýma
Suchost slizniceRespirační deprese 
Gastrointestinální
poruchy
Zvracení 
Nauzea
Zácpa
Perforace střev 
健Hypestézie úst
Parestézie úst
Průjem
Dávení
Bolesti břicha
Poruchy jazyka
Vředy v ústní dutině
Dyspepsie
Sucho v 
Poruchy kůže
Pruritus 
 
Hyperhydróza 
Kopřivka 
 
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a SRMLYRYp Artralgie
=iãNXE\
Časté Méně časté Není známo
Poruchy ledvin
a močových cest
Anurie 
Dysurie
Proteinurie
Močení s opožděným
začátkem

3RUXFK\V\VWpPX 9DJLQiOQt&HONRYpa reakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi
nesrdečního původu
Astenie
Pocity chladu
Otok tváře
Periferní edém
Poruchy chůze
Pyrexie
Únava
Malátnost
Pocit žízně 
Abstinenční syndrom* 
Abstinenční syndrom
u novorozenců
Vyšetření 
 
destiček
Zvýšení tělesné
hmotnosti

3RUDQ
Qta procedurální
komplikace
Pád
ÒP\VOQpChybná medikace 
 
*Viz následující, níže uvedený bod.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U transmukosálního fentanylu byly pozorovány opioidní abstinenční symptomy, jako je nauzea,
zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.