Paroxetin +pharma

může vést k prodloužení QTc intervalu ve spojení se závažnou komorovou arytmií, jako je torsades de
pointes, a náhlou smrtí.

Paroxetin nesmí být používán v kombinaci s pimozidem (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými
přípravky a jiné formy interakce).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčbu paroxetinem lze opatrně začít až po dvou týdnech po ukončení léčby ireverzibilním IMAO
anebo po 24 hodinách po ukončení léčby reverzibilním IMAO. Dávky paroxetinu se mají postupně
zvyšovat do té doby, než se dosáhne optimální odpovědi (viz bod 4.3 Kontraindikace a bod 4.Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Pediatrická populace
Paroxetin se nemá používat k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o
sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v
klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v
porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je na základě klinické potřeby přesto
rozhodnuto o léčbě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících
týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Sebevražda/myšlenky na sebevraždu nebo zhoršení klinického stavu
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem myšlenek na sebevraždu, sebepoškozování a sebevraždy
(příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné
remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by
být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou
zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je paroxetin předepisován, mohou být doprovázeny
zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s
depresivní epizodou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí
dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní epizodou.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří
vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko
sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících
psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování
u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy (viz bod 5.1).

Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to
především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být
upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování
nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě
vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid
Použití paroxetinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, která je charakterizována vnitřním pocitem
neklidu a psychomotorickou agitovaností jako je neschopnost sedět nebo stát v klidu, obvykle spojené
se subjektivní tísní. Akatizie je nejčastější během prvních týdnů léčby. U pacientů u nichž se rozvinou
takové symptomy, může být zvyšování dávky škodlivé.

Serotoninový syndrom/Maligní neuroleptický syndrom
Ve vzácných případech může v souvislosti s léčbou paroxetinem dojít k rozvoji serotoninového
syndromu nebo příznaků podobných malignímu neuroleptickému syndromu, zvláště pokud se podává
v kombinaci s dalšími serotonergními a/nebo neuroleptickými léky. Vzhledem k tomu, že tyto
syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, musí se léčba paroxetinem přerušit,
pokud se takové příznaky (charakterizované skupinou symptomů jako jsou hypertermie, rigidita,
myoklonie, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny v duševním
stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost s progresí do deliria a komatu)
vyskytnou a musí být zahájena podpůrná symptomatická léčba.
Paroxetin se nesmí používat s prekurzory serotoninu (jako je L-tryptofan, oxitriptan) z důvodu rizika
serotoninového syndromu (viz bod 4.3 Kontraindikace a bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky
a jiné formy interakce).

Mánie
Stejně jako u všech antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s mánií v anamnéze.
Podávání paroxetinu se musí přerušit u každého pacienta, u něhož začne manická fáze.

Porucha funkce ledvin/jater
Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s poruchou
funkce jater (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba selektivními inhibitory vychytávání serotoninu (SSRI) změnit
kontrolu glykémie. Může být nutné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik. Navíc
existují studie, které naznačují, že ke zvýšení hladiny glukózy v krvi může dojít v případě současného
podávání paroxetinu a pravastatinu (viz bod 4.5).

Epilepsie
Stejně jako u ostatních antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s epilepsií.

Záchvaty
Celkový výskyt záchvatů je u pacientů léčených paroxetinem menší než 0,1 %. Podávání léku se musí
přerušit u každého pacienta, u kterého dojde k záchvatu.

Elektrokonvulzivní léčba (ECT)
Se souběžným použitím paroxetinu a ECT je málo klinických zkušeností.

Glaukom
Stejně jako u ostatních léků ze skupiny SSRI může paroxetin způsobovat mydriázu, a proto se musí u
pacientů, kteří trpí glaukomem s úzkým úhlem nebo s glaukomem v anamnéze, používat s opatrností.

Onemocnění srdce
U pacientů s onemocněním srdce je nutné dodržovat obvyklá opatření.

Hyponatrémie
Hyponatrémie byla hlášena vzácně, a to především u starších lidí. Opatrnosti je potřeba i u pacientů
vystavených riziku vzniku hyponatrémie, např. z důvodu současně používaných léků a cirhózy.
Hyponatrémie po přerušení léčby paroxetinem obvykle odezní.

Krvácení
U léků ze skupiny SSRI byly hlášeny případy krvácení do kůže jako je ekchymóza a purpura. Hlášeny
byly i další projevy krvácení, např. gastrointestinální a gynekologické krvácení. U starších pacientů
může být zvýšené riziko krvácení, které nesouvisí s menstruací. SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko
poporodního krvácení (viz body