Paoletta

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) se nesmí používat u následujících stavů.
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného perorálního
kontraceptiva, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

• přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)
• žilní tromboembolismus – současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí
antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza (DVT) nebo
plicní embolie (PE))
• známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je
rezistence na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu
C a deficit proteinu S
• velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)
• vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových
faktorů (viz bod 4.4)

• přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
• arteriální tromboembolismus – současný arteriální tromboembolismus, anamnéza
arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např.
angina pectoris)
• cerebrovaskulární onemocnění – současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní
mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA)
• známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky,
lupus antikoagulans)
• anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky
• vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových
faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
• diabetes mellitus s cévními příznaky
• závažná hypertenze
• závažná dyslipoproteinemie

• právě probíhající nebo pankreatitida v anamnéze, pokud je spojena se závažnou
hypertriglyceridemií
• těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních
funkcí k normálu
• existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní či maligní)
• přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (pohlavních orgánů nebo prsů) nebo
podezření na ně
• vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou
• těhotenství nebo podezření na ně
• hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
Přípravek Paoletta je kontraindikovaný při současném užívání léčivých přípravků obsahujících
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, léčivých přípravků obsahujících glekaprevir/pibrentasvir
nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).