Panzytrat

a) Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky pankreatinu jsou gastrointestinální povahy.

b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
1Údaje o nežádoucích účincích byly získány z 8 klinických studií (fáze 3) zahrnujících 332 subjektů léčených
pankreatinem (tobolky plněné gastrorezistentními mikrotabletami: lipáza 25 000 j., amyláza alespoň 22 j., proteáza alespoň 1 250 j.).
Hlášené nežádoucí účinky hodnocené jako související s pankreatinem nebo bez příčinného vztahu jsou
zahrnuty do skupin četnosti velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

2Údaje o nežádoucích účincích byly také získány ze spontánních hlášení. Tyto údaje hlásil neznámý počet
pacientů a frekvence těchto účinků nemohla být hodnocena.


Třídy orgánových systémů Velmi
častéČasté1 Méně časté1 Není
známoPoruchy imunitního systému
Hypersenzitivita X
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie X
Hyperurikémie X
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha X
Zácpa X
Průjem X
Nadýmání X
Dyspepsie X
Poruchy gastrointestinální motility X
Nauzea X
Fibrotizující kolonopatie X
Zvracení X
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Exantém X
Svědění X
Poruchy ledvin a močových cest
Hyperurikosurie X

c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Většina hlášených striktur v ileocékální oblasti a oblasti colon ascendens (fibrotizující kolonopatie) a kolitid
u pacientů s cystickou fibrózou vznikla během užívání vysokých dávek přípravků obsahujících pankreatické
enzymy. Fibrotizující kolonopatie byla hlášena u všech přípravků s obsahem pankreatických enzymů.
V případě kontrolovaných studií síla, léková forma, potahová vrstva používaného přípravku nebo současně
používaných přípravků nebyla spojena s rizikem vzniku fibrotizující kolonopatie. Když bylo doporučené
dávkování sníženo na maximálně 10 000 j. lipázy /kg/den, incidence fibrotizující kolonopatie klesla. O
možnosti vzniku střevních striktur je nutno uvažovat v případě, že se objeví příznaky podobné příznakům
gastrointestinální obstrukce. Vzhledem k tomu, že zvýšená sekrece může být faktorem pro rozvoj střevní
obstrukce, péče by měla spočívat v udržování odpovídající hydratace, zvláště v teplém počasí (viz bod 4.Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

Vysoké dávky pankreatických enzymů byly spojeny s výskytem hyperurikosurie a hyperurikémie. Množství
kyseliny močové vylučované močí by mělo být při užívání vysokých dávek monitorováno (viz bod 4.Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

d) Pediatrická populace
Osm klinických studií (fáze 3) zahrnujících 332 subjektů léčených pankreatinem je popsáno výše, z nich studie zahrnovaly 158 subjektů převážně pediatrické populace zahrnující věk od 0,9 do 24,4 let. Průměrný
věk v těchto studiích byl v rozsahu 7,75 až 12,7 let.

e) Ostatní zvláštní skupiny populace
Studie užívání přípravku u ostatních zvláštních skupin populace jsou nedostatečné. Nebyly zaznamenány
žádné klinicky významné odlišnosti u zvláštních skupin populace, jako jsou starší pacienti, pacienti se
sníženou funkcí ledvin nebo jater, pacienti s jiným onemocněním nebo se zvláštním genotypem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek