Pantoprazol krka

Děti ve věku do 12 let
Podávání přípravku Pantoprazol Krka dětem ve věku do 12 let se nedoporučuje vzhledem
k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.

Způsob podání

Tablety se nesmí žvýkat nebo drtit, polykají se celé 1 hodinu před jídlem a zapíjejí se trochou vody.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly, sorbitol nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater mají být v průběhu léčby pantoprazolem pravidelně
kontrolovány jaterní enzymy, zejména při dlouhodobém užívání. V případě zvýšení hodnot jaterních
enzymů je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.2).

Kombinovaná terapie
V případě kombinované terapie je třeba dodržovat Souhrny údajů o přípravku příslušných léčivých
přípravků používaných k této léčbě.

Maligní onemocnění žaludku
Symptomatická odpověď na pantoprazol může zakrýt příznaky maligního onemocnění žaludku a tím
zpozdit stanovení diagnózy. Pokud se vyskytne jakýkoli varovný příznak (např. výrazný nechtěný
úbytek tělesné hmotnosti, opakující se zvracení, dysfagie, hematemeze, anémie nebo melena)
a v případě podezření na přítomnost nebo potvrzení žaludečního vředu, je třeba vyloučit malignitu.
Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je třeba zvážit další vyšetření.

Souběžné podávání s inhibitory HIV proteázy
Souběžné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV proteázy, u kterých je absorpce závislá na pH
žaludku, jako je atazanavir, se vzhledem k významnému snížení jejich biologické dostupnosti
nedoporučuje (viz bod 4.5).

Vliv na absorpci vitamínu BU pacientů se Zollinger-Ellisonovým syndromem a s dalšími stavy patologické hypersekrece
vyžadující dlouhodobou léčbu, může pantoprazol, stejně jako všechny léčivé přípravky blokující
tvorbu žaludeční kyseliny, snížit absorpci vitamínu B12 (kyanokobalaminu) v důsledku hypo- nebo
achlorhydrie. To je třeba zvážit u pacientů se sníženými tělesnými zásobami vitamínu B12 nebo
u pacientů s rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitamínu B12, kteří podstupují dlouhodobou
terapii, nebo jsou-li pozorovány klinické známky takového stavu.

Dlouhodobá léčba
Při dlouhodobé léčbě, zvláště pokud délka léčby překročí jeden rok, mají být pacienti pod pravidelným
lékařským dohledem.




Gastrointestinální infekce vyvolané bakteriemi
Léčba přípravkem Pantoprazol Krka může vést k mírnému zvýšení rizika výskytu gastrointestinálních
infekcí způsobených bakteriemi rodu Salmonella, Campylobacter a C. difficile.

Hypomagnezemie
U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy (IPP), jako je pantoprazol, byly vzácně
hlášeny případy závažné hypomagnezemie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině
případů 1 rok.
Hypomagnezemie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závrať
a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty.
Hypomagnezemie může vést k hypokalcemii a/nebo hypokalemii (viz bod 4.8). U většiny postižených
pacientů došlo ke zlepšení stavu hypomagnezemie (a s hypomagnezemií spojené hypokalcemie a/nebo
hypokalemie) poté, co byla zahájena suplementace magnéziem a ukončena léčba inhibitorem
protonové pumpy.
U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy
společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezemii (např. diuretika), je
vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Fraktury kostí
Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle
než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce
předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků
observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40 %.
K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají
být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,
zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny
bolestí kloubů, pacient má neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař má zvážit vysazení přípravku
Pantoprazol Krka. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové
pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.
Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Pantoprazol Krka přerušit alespoň 5 dní před
měřením CgA (viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí
do referenčního rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem
protonové pumpy.

Přípravek Pantoprazol Krka obsahuje sorbitol a sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje 36 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek souběžně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo
fruktosy) a příjem sorbitolu (nebo fruktosy) potravou.
Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost
jiných souběžně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku”.