Údaje o drogách nie sú k dispozícii vo vybratom jazyku, zobrazí sa pôvodný text
Pantoprazol krka
Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve dvouleté studii karcinogenity na potkanech byla nalezena neuroendokrinní neoplazmata. Navíc byly v přední části žaludku potkanů nalezeny papilomy dlaždicových buněk. Mechanismus vedoucí k tvorbě gastrických karcinoidů při léčbě substituovanými benzimidazoly byl podrobně zkoumán a dovoluje vyvodit závěr, že se jedná o sekundární reakci na výrazné zvýšení hladiny gastrinu v krevním séru vyskytující se u potkanů během chronické léčby vysokými dávkami. Ve dvouletých studiích na hlodavcích byl pozorován zvýšený počet jaterních tumorů u potkanů a u myších samic, což bylo interpretováno jako následek vysokého stupně metabolizace pantoprazolu v játrech.
Mírný nárůst neoplastických změn štítné žlázy byl pozorován ve skupině potkanů dostávajících nejvyšší dávku (200 mg/kg). Výskyt těchto neoplazmat souvisí se změnami v odbourávání thyroxinu v játrech potkanů indukovanými pantoprazolem. Jelikož je terapeutická dávka u člověka nízká, neočekávají se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu.
V peri- a postnatální reprodukční studii u potkanů hodnotící vývoj kostí byly pozorovány příznaky toxicity u potomstva (mortalita, nižší průměrná tělesná hmotnost, nižší průměrný přírůstek tělesné hmotnosti a snížený růst kostí) při expozicích (Cmax) odpovídajících přibližně dvojnásobku klinických expozic u lidí. Ke konci fáze zotavení byly parametry kostí napříč skupinami podobné a také vývoj tělesné hmotnosti po období zotavení bez podávání přípravku směřoval k reverzibilitě. Zvýšená mortalita byla hlášena pouze u potkaních mláďat v období před odstavením (do stáří 21 dnů), což podle odhadů odpovídá kojencům do věku 2 let. Význam tohoto zjištění pro pediatrickou populaci je nejasný. V předchozí peri- a postnatální studii u potkanů s mírně nižšími dávkami nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky při dávce 3 mg/kg ve srovnání s nízkou dávkou 5 mg/kg v této studii.
Výzkumy neodhalily žádný důkaz poškození fertility nebo teratogenních účinků. Přechod přes placentu byl zkoumán u potkanů a byl zjištěn jeho vzestup s pozdějšími stádii gestace. Následkem toho se zvýšila koncentrace pantoprazolu u plodu krátce před porodem.