Palonosetron fresenius kabi
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
x 5 ml injekční lahvička
10 x 5 ml injekčních lahviček
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramů injekční roztok
palonosetronum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů (jako palonosetroni hydrochloridum).
Jedna injekční lahvička obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů (jako palonosetroni
hydrochloridum).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová,
hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 5 ml injekční lahvička
10 x 5 ml injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání
Pouze k jednorázovému použití
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Veškerý nepoužitý přípravek je nutno zlikvidovat.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 20/403/16-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ml injekční lahvička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramů injekční roztok
palonosetronum
Intravenózní podání.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ