Ozurdex

Přípravek OZURDEX musí podávat kvalifikovaný oftalmologspraxívaplikaci intravitreálních
injekcí.
Dávkování
Doporučená dávka je jeden implantát OZURDEX podaný intravitreálně do postiženého oka. Současné
podání do obou očíse nedoporučuje DME
Opakovaná léčba by měla být zvažovánaupacientů, kteří byli léčeni přípravkem OZURDEX, přičemž
unich došlokpočáteční odpovědiapodle názoru lékaře mohou mít prospěchzopakované léčby, aniž
by byli vystaveni významnému riziku.
Léčbu lze zopakovat po přibližně 6 měsících, pokudupacienta dojde ke zhoršení zraku a/nebo zvýšení
tloušťky sítnice jako sekundárního projevurekurence nebo zhoršení diabetického makulárního edému.
Vsoučasné době nejsoukdispozici žádné zkušenostisúčinností ani bezpečností opakovaného podání
více než 7 implantátů při DME.
RVOauveitida
Pokud pacient reaguje na léčbu, ale následně se jeho zraková ostrost zhoršíadle názoru lékaře by další
léčba byla přínosem bez toho, že by byl pacientvystaven významnému riziku, je třeba zvážit
opakování dávky Léčba nemá být opakovánaupacientů, jejichž zrak se zlepšíazůstane zachován. Léčba nemá být
opakovánaupacientů,unichž dochází ke zhoršování zraku, které se nedaří zpomalit přípravkem
OZURDEX.
Existují pouze velmi omezené informaceoopakovaném podánívintervalu kratším než 6 měsíců bod5.1Informace týkající se aktuální bezpečnosti při opakované aplikaci více než 2 implantátů při neinfekční
uveitidě zadního segmentuaokluzisítnicové žíly vizbod 4.Po aplikaci injekce je třeba pacienta sledovat, aby bylo možné zahájit včasnou léčbu infekce nebo
zvýšeného nitroočního tlaku Zvláštnískupinypacientů
Starší pacienti Ustarších pacientů není třeba upravovat dávku.
Porucha funkce ledvin
Podávání přípravu OZURDEX pacientůmsporuchou funkce ledvin nebylo studováno,utéto populace
však není zapotřebí žádných zvláštních opatření.
Porucha funkce jate
Podávání přípravu OZURDEX pacientůmsporuchou funkce jater nebylo studováno,utéto populace
však není zapotřebí žádných zvláštních opatření.
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku OZURDEXvpediatrické populacis
diabetickým makulárním edémem
makulárním edémem po uzávěru centrální sítnicové žíly nebo uzávěru větve sítnicové žíly.
Bezpečnostaúčinnost přípravku OZURDEXvléčbě uveitidyupediatrické populace nebyla zatím
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
OZURDEX je intravitreálníimplantát na jedno použitívaplikátoru určený výhradně pro intravitreální
použití.
Každý aplikátor lze použít pouzekléčbě jednoho oka.
Aplikace intravitreální injekce má být provedena za řízených sterilních podmínek, tedy včetně použití
sterilních rukavic, sterilního krytíasterilního držáku na oční víčko vybaveníPacient má být poučenonutnosti aplikovat si denně 3 dny před každou injekcía3 dny poté
širokospektré antibiotické kapky. Před aplikací injekce je třeba dezinfikovat pokožku okolo očí, oční
víčkoapovrch oka byly použity ivklinické studii na schválení OZURDEXanestezie. Vyjměte ochrannou fóliizkrabičkyaujistěte se, že není poškozená ochrannou fólii ve sterilním poli otevřeteaaplikátor zlehka položte na sterilní tác. Opatrně sejměte
kryt aplikátoru. Po otevření ochranné fólie je třeba aplikátor okamžitě použít.
Držteaplikátorvjedné ruceapřímým tahemzněj vyjměte bezpečnostní pojistku. Pojistku neotáčejte
ani neohýbejte. Při zahájení aplikace má zkosená hrana hrotu jehly směřovat nahoru mimo bělimu.
Jehlu vpíchněte asi 1 mm do bělimyapoté vpich přesměrujte ke středu oka do sklivcové dutiny tak,
aby silikonový obal směřoval proti spojivce. Pomalu stlačujte aplikační tlačítko, dokud neuslyšíte
klapnutí.Před vytažením aplikátoruzoka se ujistěte, že je aktivační tlačítko úplně stisknutéavrovině
spovrchem aplikátoru. Jehlu vytáhněte stejným směrem, jakým byla vpíchnuta do sklivcové dutiny.
Pokynykpodání intravitreálního implantátu viz bod 6.Okamžité po injekční aplikaci přípravku OZURDEX se pomocí nepřímé oftalmoskopie kvadrantu
aplikace injekce ujistěte,že došlokúspěšnému zavedení implantátu. Vizualizaci je možno provést ve
velké většině případů. Ve výjimečných případech kdy implantát není možné zobrazit, stiskněte jemně
místo aplikace injekce pomocí sterilní vatové tyčinky, aby byl implantát vidět.
Po aplikaci intravitreální injekce má být pacientovi nadále aplikováno širokospektré antibiotikum.