Oxykodon/naloxon mylan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon/Naloxon Mylan 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg (odpovídá
oxycodonum 9 mg) a naloxoni hydrochloridum 5 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum
5,45 mg, odpovídá naloxonum 4,5 mg).

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg (odpovídá
oxycodonum 18 mg) a naloxoni hydrochloridum 10 mg (jako naloxoni hydrochloridum
dihydricum10,9 mg, odpovídá naloxonum 9 mg).

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg (odpovídá
oxycodonum 36 mg) a naloxoni hydrochloridum 20 mg ( j a ko naloxoni hydrochloridum dihydricum
21,8 mg, odpovídá naloxonum 18 mg).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Blistr
10 tablet s prodlouženým uvolňováním
14 tablet s prodlouženým uvolňováním
20 tablet s prodlouženým uvolňováním
28 tablet s prodlouženým uvolňováním
30 tablet s prodlouženým uvolňováním
50 tablet s prodlouženým uvolňováním
56 tablet s prodlouženým uvolňováním
60 tablet s prodlouženým uvolňováním
90 tablet s prodlouženým uvolňováním
98 tablet s prodlouženým uvolňováním
100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Lahvičky
50 tablet s prodlouženým uvolňováním
100 tablet s prodlouženým uvolňováním
250 tablet s prodlouženým uvolňováním


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Tabletu přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan lze rozdělit na stejné dávky, ale nesmí se dále lámat,
kousat ani drtit.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Lahvička: Doba použitelnosti po prvním otevření: 1 měsíc

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Blistr:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Lahvička:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

65/108/17-C
65/109/17-C
65/111/17-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

[pouze krabička]
oxykodon/naloxon mylan 10 mg/5 mg
oxykodon/naloxon mylan 20 mg/10 mg
oxykodon/naloxon mylan 40 mg/20 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

[pouze krabička]
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

[pouze krabička]
PC:
SN:
NN:




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon/Naloxon Mylan 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Ireland Limited, Irsko

3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT


5. JINÉ