Otezla

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky apremilastu u PsA a PSOR jsou gastrointestinální poruchy
včetně průjmu horních cest dýchacích mírné až středně závažné.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pro apremilast u BN jsou průjem bolest hlavy
Gastrointestinální nežádoucí účinky se objevily obvykle během prvních 2 týdnů léčby a ustoupily
obvykle během 4 týdnů.

Reakce přecitlivělosti jsou pozorovány méně často
Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených apremilastem jsou uvedeny v tabulce níže podle
třídy orgánových systémů orgánových systémů a skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky léčivého přípravku byly stanoveny na základě údajů získaných z programu
klinického vývoje apremilastu a zkušeností po uvedení přípravku na trh. Uvedené četnosti
nežádoucích účinků léčivého přípravku byly hlášeny ve větvích čtyř studií fáze III s apremilastem
u PsA u BN
Četnosti jsou definovány takto: velmi časté <1/100
Tabulka 2. Souhrn nežádoucích účinků u psoriatické artritidy a Behçetovy nemoci Třída orgánového
systému Četnost Nežádoucí účinek
Infekce a infestace
Velmi časté Infekce horních cest dýchacícha
Časté Bronchitida Nazofaryngitida*
Poruchy imunitního
systému Méně časté Přecitlivělost
Poruchy metabolismu
a výživy Časté Snížená chuť k jídlu*
Psychiatrické poruchy Časté
Insomnie
Deprese
Méně časté Sebevražedné představy a chování
Třída orgánového
systému Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy nervového
systému
Velmi časté Bolest hlavy*, a
Časté
Migréna*
Tenzní bolest hlavy*

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Časté Kašel
Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté
Průjem*
Nauzea*
Časté
Zvracení*
Dyspepsie
Časté vyprazdňování střev
Bolest v epigastriu*
Gastroezofageální reflux
Méně časté Gastrointestinální krvácení
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Méně časté Vyrážka Urtikarie
Není známo Angioedém
Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Časté Bolest zad*
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Časté Únava
Vyšetření Méně časté Snížení tělesné hmotnosti
* Nejméně jeden z těchto nežádoucích účinků byl hlášen jako závažný.
a Frekvence uváděná u PsA a PSOR jako častá

Popis vybraných nežádoucích účinků

Psychiatrické poruchy
V klinických studiích a v rámci zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny neobvyklé
případy sebevražedných představ a chování, po uvedení přípravku na trh byla zároveň hlášena
dokonaná sebevražda. Pacienti a poskytovatelé péče musejí být poučeni, aby lékaře předepisujícího
přípravek upozornili na jakékoli změny chování či nálady a sebevražedné představy
Pokles tělesné hmotnosti
V klinických studiích byla pravidelně zjišťována tělesná hmotnost pacientů. Průměrný váhový úbytek
pozorovaný u pacientů s PsA a PSOR léčených apremilastem po dobu až 52 týdnů byl 1,99 kg.
Celkem u 14,3 % pacientů užívajících apremilast byl pozorován váhový úbytek 5 až 10 %, zatímco
u 5,7 % pacientů užívajících apremilast byl pozorován váhový úbytek přesahující 10 %. Žádný
z těchto pacientů neměl zjevné klinické následky váhového úbytku. Celkem u 0,1 % pacientů léčených
apremilastem byla léčba přerušena v důsledku nežádoucího účinku snížení tělesné hmotnosti.
Průměrný pozorovaný úbytek tělesné hmotnosti u pacientů s BN, kteří byli léčeni apremilastem po
dobu 52 týdnů, byl 0,52 kg. Celkem 11,8 % pacientů, kteří dostávali apremilast, zaznamenalo úbytek
tělesné hmotnosti 5 až 10 %, zatímco 3,8 % pacientů, kteří dostávali apremilast, zaznamenalo úbytek
tělesné hmotnosti větší než 10 %. U žádného z těchto pacientů neměl úbytek tělesné hmotnosti zjevné
klinické následky. Žádný z pacientů nemusel účast ve studii ukončit kvůli nežádoucímu účinku úbytku
tělesné hmotnosti.

Viz dodatečné upozornění v bodě 4.4 pro pacienty, kteří trpí na začátku léčby podváhou.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Podle zkušeností po uvedení přípravku na trh může být u starších pacientů ve věku ≥ 65 let vyšší
riziko komplikací projevujících se závažným průjmem, nauzeou a zvracením
Pacienti s poruchou funkce jater
Bezpečnost apremilastu u pacientů s PsA, PSOR nebo BN s poruchou funkce jater nebyla hodnocena.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
V klinických studiích PsA, PSOR nebo BN byl u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin
pozorován bezpečnostní profil srovnatelný s pacienty s normální funkcí ledvin. Bezpečnost
apremilastu u pacientů s PsA,PSOR nebo BN se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce
ledvin nebyla v klinických studiích hodnocena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.