Ortanol

Výdej přípravku bez porady s lékařem

Dávkování

Dospělí

Léčba refluxu
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně po dobu 14 dnů.
Než dojde ke zlepšení příznaků, může být nutné užívat tobolky po dobu 2-3 dnů.
U většiny pacientů dojde k úplnému ústupu symptomů pálení žáhy v průběhu 7 dnů. Jakmile dojde
k úplnému ústupu symptomů, léčba má být ukončena.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
Předtím, než začnou pacienti s poruchou funkce jater užívat přípravek Ortanol, se mají poradit s
lékařem (viz bod 5.2).

Starší pacienti (> 65 let)
U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).


Výdej přípravku na doporučení a pod dohledem lékaře

Dospělí

Léčba duodenálních vředů
Doporučená dávka u pacientů s aktivním duodenálním vředem je 20 mg přípravku Ortanol jednou
denně. U většiny pacientů dojde k vyhojení za dva týdny. U těch pacientů, u kterých k úplnému
vyhojení nedojde po počáteční léčbě, k němu obvykle dojde za další dva týdny léčby. U pacientů se
slabě reagujícím duodenálním vředem se doporučuje 40 mg přípravku Ortanol jednou denně, přičemž
k vyhojení dojde za čtyři týdny.

Prevence relapsu duodenálních vředů
K prevenci relapsu duodenálních vředů u H. pylori negativních pacientů nebo v případě, kde eradikace
H. pylori není možná, je doporučená dávka 20 mg přípravku Ortanol jednou denně. U některých
pacientů může stačit dávka 10 mg denně. Pokud léčba selže, lze dávku zvýšit na 40 mg.

Léčba žaludečních vředů
Doporučená dávka je 20 mg přípravku Ortanol jednou denně. U většiny pacientů dojde k vyhojení za
čtyři týdny. U těch pacientů, u kterých k úplnému vyhojení nedojde po počáteční terapii, k němu
obvykle dojde za další čtyři týdny léčby. U pacientů se slabě reagujícím žaludečním vředem se
doporučuje 40 mg přípravku Ortanol jednou denně, přičemž k vyhojení dojde za osm týdnů.

Prevence relapsu žaludečních vředů
K prevenci relapsu u pacientů s nedostatečně reagujícím žaludečním vředem je doporučená dávka
20 mg přípravku Ortanol jednou denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 40 mg přípravku
Ortanol jednou denně.

Eradikace H. pylori u vředové choroby
K eradikaci H. pylori je při volbě antibiotik nutno zvážit snášenlivost léčiv individuálního pacienta,
přičemž se musí postupovat s ohledem na národní, regionální či místní úroveň rezistence a respektovat
léčebné pokyny.

• omeprazol 20 mg + klarithromycin 500 mg + amoxicilin 1 000 mg, každý dvakrát denně po
dobu 1 týdne nebo
• omeprazol 20 mg + klarithromycin 250 mg (alternativně 500 mg) + metronidazol 400 mg (nebo
500 mg nebo tinidazol 500 mg), každý dvakrát denně po dobu 1 týdne nebo
• omeprazol 40 mg jednou denně + amoxicilin 500 mg + metronidazol 400 mg (nebo 500 mg
nebo tinidazol 500 mg), obojí třikrát denně po dobu 1 týdne.

V každém režimu lze léčbu opakovat, pokud je pacient dále H. pylori pozitivní.

Léčba žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID
Při léčbě žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik je
doporučená dávka 20 mg přípravku Ortanol jednou denně. U většiny pacientů dojde k vyhojení za
čtyři týdny. U těch pacientů, u kterých k úplnému vyhojení nedojde po počáteční léčbě, k němu
obvykle dojde za další čtyři týdny léčby.

Prevence žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových pacientů
Při prevenci žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik u
ohrožených pacientů (věk > 60, žaludeční a duodenální vředy v anamnéze, krvácení v horní části
gastrointestinálního traktu v anamnéze) je doporučená dávka 20 mg přípravku Ortanol jednou denně.

Léčba refluxní ezofagitidy
Doporučená dávka je 20 mg přípravku Ortanol jednou denně. U většiny pacientů dojde k vyhojení za
čtyři týdny. U těch pacientů, u kterých k úplnému vyhojení nedojde po počáteční kúře, k němu
obvykle dojde za další čtyři týdny léčby.
U pacientů s těžkou ezofagitidou se doporučuje 40 mg přípravku Ortanol jednou denně, přičemž k
vyhojení obvykle dojde za osm týdnů.

Dlouhodobá udržovací léčba pacientů s vyléčenou refluxní ezofagitidou
Při dlouhodobé udržovací léčbě pacientů s vyléčenou refluxní ezofagitidou je doporučená dávka
10 mg přípravku Ortanol jednou denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 20 až 40 mg přípravku
Ortanol jednou denně.

Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu
Doporučená dávka je 20 mg přípravku Ortanol denně. Pacienti mohou dobře reagovat i na
dávku 10 mg denně, a proto je potřeba zvážit individuální úpravu dávky.
Pokud se symptomy po 4 týdnech podávání 20 mg přípravku Ortanol denně nezlepší, doporučuje se
provést další vyšetření.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu
U pacientů se Zollinger-Ellisonovým syndromem je nutno dávku individuálně upravit a v léčbě
pokračovat tak dlouho, dokud je klinicky indikována. Doporučená zahajovací dávka je 60 mg
přípravku Ortanol denně. Všichni pacienti s těžkou chorobou, kteří nedostatečně reagovali na jiné
způsoby léčby, byli efektivně léčeni, a ve více než 90 % pacientů udržováni dávkami 20 až 120 mg
přípravku Ortanol denně. Pokud dávka přípravku Ortanol přesáhne 80 mg denně, je nutno ji rozdělit a
podávat dvakrát denně.

Pediatrická populace

Děti starší než 1 rok věku a s tělesnou hmotností ≥ 10 kg
Léčba refluxní ezofagitidy
Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu

Doporučení k dávkování jsou následující:
Věk Hmotnost Dávkování
≥ 1 rok věku 10-20 kg 10 mg jednou denně. Dávku lze v případě potřeby zvýšit na 20 mg
jednou denně.
≥ 2 roky věku > 20 kg 20 mg jednou denně. Dávku lze v případě potřeby zvýšit na 40 mg
jednou denně.

Refluxní ezofagitida: doba léčby je 4 až 8 týdnů.

Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu: doba léčby je 2 až
týdny. Pokud se symptomy po 2 až 4 týdnech nedostanou pod kontrolu, je nutno pacienta dále
vyšetřit.

Dospívající a děti starší 4 let věku
Léčba duodenálního vředu způsobeného H. pylori
Při volbě vhodné léčebné kombinace je nutno přihlédnout k oficiálním národním, regionálním a
místním pokynům týkajícím se bakteriální rezistence, trvání léčby (nejčastěji 7 dní, ale někdy až dní) a správného použití antibakteriálních látek.

Na léčbu musí dohlížet lékař specialista.

Doporučení k dávkování jsou následující:

Hmotnost Dávkování
15-30 kg Kombinace se dvěma antibiotiky: omeprazol 10 mg, amoxicilin
25 mg/kg tělesné hmotnosti a klarithromycin 7,5 mg/kg tělesné
hmotnosti se všechny podávají současně, dvakrát denně, po dobu týdne.
31-40 kg Kombinace se dvěma antibiotiky: omeprazol 20 mg, amoxicilin
750 mg a klarithromycin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti se všechny
podávají současně, dvakrát denně, po dobu 1 týdne.
> 40 kg Kombinace se dvěma antibiotiky: omeprazol 20 mg, amoxicilin 1 g a
klarithromycin 500 mg se všechny podávají současně, dvakrát denně,
po dobu 1 týdne.

Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater může postačovat denní dávka 10 až 20 mg (viz bod 5.2).

Starší osoby
U starších osob není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).

Způsob podání
Doporučuje se užívat tobolky přípravku Ortanol ráno a zapít jej polovinou sklenice vody. Tobolky se
nesmějí žvýkat ani drtit.

Pacienti s potížemi s polykáním a děti, které mohou pít nebo polykat polotuhou stravu
Pacienti mohou tobolku otevřít a její obsah zapít polovinou sklenice vody nebo mohou obsah tobolky
smísit s lehce kyselou tekutinou, např. ovocnou šťávou nebo jablečným moštem, nebo nesycenou
vodou. Pacienty je nutno poučit, aby disperzi užili ihned (nebo do 30 minut) a aby ji vždy před
vypitím promíchali, sklenici ještě jednou vypláchli vodou a obsah vypili.

Alternativně mohou pacienti tobolku cucat a pelety zapít polovinou sklenice vody. Enterosolventní
pelety se nesmějí žvýkat.