Optison

Bezpečnost a účinnost přípravku OPTISON u dětí a mladistvých ve věku do 18 let nebyla dosud
stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto
přípravku.
Plicní hypertenze se systolickým tlakem v plicnici >90 mm Hg.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Byly hlášeny případy přecitlivělosti. Pacientům je proto třeba věnovat zvýšenou pozornost. Celý proces
aplikace by měl být naplánován předem spolu se zajištěním nezbytných léků a zařízení v případě potřeby
okamžité pomoci a výskytu vážné reakce.

Zkušenost s OPTISONem u vážně nemocných pacientů je omezená. Dále existují omezené klinické
zkušenosti s OPTISONem u pacientů s výskytem srdečních, plicních, ledvinových nebo jaterních chorob
ve vážnějším stádiu. Tyto klinické stavy dále zahrnují syndrom respirační tísně dospělých, použití umělé
plicní ventilace s positivním end-expiračním tlakem, těžká srdeční nedostatečnost endokarditida, akutní infarkt myokardu provázený angínou pectoris nebo nestabilní angínou pectoris,
chlopenní náhrady, akutní stavy spojené se systémovou infekcí nebo sepsí, známá hyperaktivita
koagulačního systému a/nebo recidivující tromboembolické onemocnění, konečné stádium ledvinového
nebo jaterního onemocnění. OPTISON by se měl používat u těchto kategorií pacientů pouze po pečlivém
uvážení a pacienti by měli být během aplikace a po aplikaci přípravku pečlivě sledováni. Jiné způsoby
podání přípravku, které nejsou specifikovány v bodě 4.2 nedoporučují.

Standardní opatření zabraňující přenosu infekcí v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a
plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité účinné výrobní kroky, při nichž jsou
inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léčivých přípravků
vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro
jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry a jiné patogeny.

Neexistují potvrzené zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy dle specifikací
Evropského lékopisu.

Při každé aplikaci přípravku OPTISON pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže
přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.

Kontrastní echokardiografie s OPTISONem by měla být doprovázena monitorováním EKG.

Při studiích na zvířatech použití echo-kontrastních látek odhalilo biologické nežádoucí účinky poranění buněk endotelu, rupturu kapilárnežádoucí účinky nebyly hlášeny u lidí, doporučuje se použít nízký mechanický index a end-diastolické
spouštění.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u pacientů ve věku do18 let nebyla dosud stanovena.