Onglyza

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vplacebem kontrolovaných klinických studiích hlášených
u≥5% pacientů léčených přípravkem Onglyza 5mg a častěji než upacientů, kterým bylo podáváno
placebo, byly infekce horních cest dýchacích Všesti dvojitě zaslepených kontrolovanýchklinických studiích zaměřených na bezpečnost a účinnost
bylo celkem 4148pacientů sdiabetes mellitus 2. typu, včetně 3021pacientů léčených přípravkem
Onglyza, scílem zhodnotit vliv saxagliptinu na kontrolu glykemie. Vrandomizovaných
kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studiích obdobíVsouhrnné analýze 1681pacienta sdiabetem 2. typu včetně 882pacientů léčených přípravkem
Onglyza 5mg randomizováných vpěti dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických
studiích bezpečnosti a účinnosti za účelem zhodnocení účinků saxagliptinu na kontrolu glykemie, byl
celkový výskyt nežádoucích účinků upacientů léčených saxagliptinem 5mg podobný jako uplaceba.
Přerušení léčby vdůsledku nežádoucích účinků bylo vyšší upacientů léčených saxagliptinem 5mg ve
srovnání splacebem Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u≥5%pacientů léčených saxagliptinem 5mg a častěji než
upacientů léčených placebem, nebo nežádoucí účinky, které byly hlášeny u≥2% pacientů léčených
saxagliptinem 5mg a které byly hlášeny ≥1% častěji ve srovnání splacebem ze souhrnné analýzy
pěti studií na kontrolu glykemiea další studie saktivní kontrolou zahajovací kombinace
smetforminem, jsou uvedeny vTabulceNežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových tříd a absolutní frekvence výskytu. Frekvence jsou
definovány jako: velmi častévzácné údajů nelze určitTabulka1Frekvence nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů zklinických studií a
poregistračních zkušeností
Třída
orgánových
systémů
Nežádoucí
účinek
Frekvence nežádoucích účinků podle léčebného režimu
Monoterapi
e
saxagliptine
m
Saxagliptin
a
metforminSaxagliptin a
sulfonylmočo
vina
)
Saxagliptin a
thiazolidindio
n
Saxagliptin
přidaný
kmetforminu a
sulfonylmočovi
ně
Infekce a
infestace
Infekce horních
cest dýchacích
ČastéČastéČastéČasté
Infekce
močových cest
ČastéČastéČastéČasté
GastroenteritidaČastéČastéČastéČasté
SinusitidaČastéČastéČastéČasté
NazofaryngitidaČastéPoruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce†‡
Méně častéMéně častéMéně častéMéně časté
Anafylaktická
reakce včetně
anafylaktického
šoku†‡
VzácnéVzácnéVzácnéVzácné
Poruchy
metabolismu a
výživy
HypoglykemieVelmi častéDyslipidémieMéně časté
Hypertriglyceridé
mie
Méně časté
Poruchy
nervového
systému
ZávratěČastéČasté
Bolest hlavyČasté Časté Časté Časté
Kýů:á“9ž:Pů:9ž3f
žÚ ú“áčřVR
Bolest břicha†ČastéČastéČastéČasté
Průjem4Časté Časté ČastéČasté
DyspepsieČasté
FlatulenceČasté
GastritidaČasté
NauzeaČastéČastéČastéČasté
ZvraceníČasté Časté ČastéČasté
Pankreatitida†Méně častéMéně častéMéně častéMéně časté
Zácpa†Není známoNení známoNení známoNení známoNení známo
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
RashČastéČastéČasté
Dermatitida†Méně častéMéně častéMéně častéMéně časté
Pruritus†Méně častéMéně častéMéně častéMéně časté
Urtikárie†Méně častéMéně častéMéně častéMéně časté
Angioedém†‡VzácnéVzácnéVzácnéVzácné
Bulózní
pemfigoid†
Není známoNení známoNení známoNení známoNení známo
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie*Méně časté
Myalgie5Časté
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní
dysfunkce
Méně časté
Celkové
poruchy a
reakce vmístě
aplikace
ÚnavaČastéMéně častéČasté
Periferní edémČasté
1Zahrnuje přidání saxagliptinu kmetforminu a zahajovací kombinační léčbu smetforminem
2Pouze vzahajovací kombinační léčbě.
3Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl ve srovnání splacebem. Výskyt potvrzené hypoglykemie
byl méně častý uOnglyza 5mg 4Ve skupině se saxagliptinem 5mg byl výskyt průjmu 4,1% 5Uzahajovací kombinační léčby smetforminem je myalgie hlášena méně často.
†Nežádoucí účinky byly identifikovány vprůběhu poregistračního sledování.
‡Viz body 4.3 a 4.*Též hlášeno vprůběhuporegistračního sledování Studie SAVOR zahrnula 8240pacientů léčených přípravkem Onglyza 5mg nebo 2,5mg jednou denně
a 8173pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Celkový výskyt nežádoucích účinků upacientů
léčených přípravkem Onglyza vtéto studii byl podobný jako uplaceba Výskyt potvrzených případů pankreatitidy vpopulaci ITT byl 0,3% upacientů léčených přípravkem
Onglyza i upacientů,kterým bylo podáváno placebo.
Výskyt hypersenzitivní reakce byl 1,1% upacientů léčených přípravkem Onglyza i upacientů, kterým
bylo podáváno placebo.
Celkový výskyt hlášené hypoglykemieusubjektů léčených přípravkem Onglyza a 14,8% upacientů, kterým bylo podáváno placebo. Podíl
subjektů shlášenýmipříhodami větší hypoglykemievprůběhu léčby vyžadovala pomoc jiné osobyresp. 1,6%saxagliptinem bylo hlavně usubjektů léčených na počátku sledování sulfonylmočovinou a nikoliv
usubjektů na inzulinu nebo metforminu vmonoterapii na počátku sledování. Celkově zvýšené riziko
hypoglykemiea větší hypoglykemiebylo pozorováno především usubjektů svýchozí hodnotou
A1C<7%.
Snížený počet lymfocytů byl hlášen u0,5% pacientů léčených přípravkem Onglyza a u0,4%
pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hospitalizace vdůsledku srdečního selhání se vyskytovala ve vyšší míře ve skupině se saxagliptinem
placeba [HR = 1,27; 95%CI 1,07; 1,51Hypoglykemie
Nežádoucí účinek hypoglykemieje založen na všech hlášeních hypoglykemie, současné měření
glukosy nebylo požadováno.
Pokud byl přípravek používán jako přídavnáléčba kmetforminu plus sulfonylmočovina, byl celkový
hlášený výskyt hypoglykemie10,1% proOnglyza 5mg a 6,3% proplacebo.
Pokud byl přípravek používán jako přídavná léčba kinzulinu byl celkový výskyt hlášené hypoglykemie18,4% pro přípravek Onglyza 5mg a 19,9% pro placebo.
Vyšetření
Ve všech klinických studiích byl výskyt nežádoucích účinků potvrzených laboratorním vyšetřením
podobný upacientů léčených saxagliptinem 5mg a placebem. Byl pozorován malý pokles absolutního
počtu lymfocytů. Vsouhrnné analýze placebem kontrolovaných klinických studií byl zaznamenán
průměrný pokles asi o100buněk/μl zvýchozí průměrné absolutní hodnoty počtu lymfocytů asi
2200buněk/μl vporovnání splacebem. Průměrný absolutní počet lymfocytů byl stabilní při podávání
každý den po dobu 102týdnů. Snížení počtu lymfocytů nebylo spojeno sklinicky relevantními
nežádoucími účinky. Klinický význam snížení počtu lymfocytů ve srovnání splacebem není znám.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.