Omnitrope

愮 Souhrn bezpečnostního profilu
Pro pacienty s nedostatkem růstového hormonu je charakteristický objemový deficit extracelulární
tekutiny. Po zahájení léčby somatropinem je tento deficit rychle upraven.
Nežádoucí účinky související se zadržováním tekutin, například periferní edém a artralgie jsou velmi
časté; muskuloskeletální ztuhlost, myalgie a parestézie jsou časté.
Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné až středně závažné, vznikají v prvních měsících léčby a
ustupují spontánně nebo po snížení dávky.
Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí s podávanou dávkou a věkem pacientů a může být nepřímo
úměrný věku pacientů při nástupu nedostatku růstového hormonu.
Omnitrope vedl u přibližně 1 % pacientů ke zvýšené tvorbě protilátek. Vazebná kapacita těchto
protilátek byla nízká a s jejich tvorbou nebyly spojeny žádné klinické změny, viz bod 4.b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka 1 obsahuje nežádoucí účinky seřazené podle názvů třídy orgánového systému a frekvence
pomocí následující konvence: velmi časté < 1/100údajů nelze určitTabulka Třídy orgánových
systémů
Frekvence
Novotvary benigní,
maligní a blíže neurčené
a polypy)
Méně časté: leukémie†Není známo: leukémie†2,3,4,Endokrinní poruchyNení známo: hypotyreóza**
Poruchy metabolismu a
výživy
Není známo: diabetes mellitus typu Poruchy nervového
systému
Časté: Parestézie*, benigní intrakraniální hypertenze5,
syndrom karpálního tuneluNení známo: benigní intrakraniální hypertenze 1,2,3,4,Není známo: bolest hlavy**
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Časté: vyrážka**, kopřivka**
Méně časté: svědění**
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Velmi časté: artralgie*
Časté: myalgie*, muskuloskeletální ztuhlost*
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Méně časté: gynekomastie**
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Velmi časté: reakce v místě injekce$, periferní edém*
Není známo: edém obličeje*
VyšetřeníNení známo: snížení hladiny kortizolu v krvi‡
Klinické studie u dětí s GHD
Klinické studie u dětí s Turnerovým syndromem
Klinické studie u dětí s chronickou renální insuficiencí
Klinické studie u dětí s SGA
Klinické studie u PWS
Klinické studie u dospělých s GHD
*Obecně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců
léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinů souvisí
s podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době
nástupu deficitu růstového hormonu.
**Nežádoucí účinek léku $ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí.
‡ Klinický význam není znám.
]97  6"4 1   1+" 

+7

 +7 # 6"4 1   *
c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Snížené hladiny kortizolu v séru
H7 


C 
C 7  1

 
# 

  +" 4# +""*2"++"  *! 
1#7


 1
 #

kortikosteroidy.
Praderův-Williho syndrom
? airoáhéerízc: npudociéeh y7k7 aiaévc7 PnvWcž aě:aíý7 Isre: u aíWhoceú aiéehCocfWb
-ríýoriPfsCAhkkhbi é7cýrisos kžzocfWb éisíeriahcosZ ízpikh aě:zhccv éiuPhékiée coy7kí
prokázána.
Leukémie
!
 71%"1# "1 "+"
"4 
4 1   1+" 
#77 7
" "*Nejsou
však žádné důkazy o zvýšeném riziku leukémie bez predispozičních faktorů, jako je ozáření mozku
nebo hlavy.
Sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesova nemoc
6+7L3N1!  "*; "6 
6+777
 "

""L3N13!  "1
7*-
  7 
=
  "17
1# 
 *R" B#7#+C
  6 # # 7 *
Další nežádoucí účinky léku
/íkd: coCvýiuW: Izhcp7 kžpu sibiu yfe aiPíCiPvc7 ní Izhcop kžpiPž épuahc7 éisíeriahcuZ ůípi ůo
siCcv b7aorák7pžsho naúéiyocv éc:Cociu WhekhPiée: cí hcnuk:cZ éc:Cocv bkíýhcí Pikcžbi e7riJhcu í
benigní intrakraniální hypertenze.
9
C "I9
C "I7
"11 

 4C1*
  

 411 

*a   "1
" 
#7
C "I7
  "  71C ""
I4 1 Dodatku V.