Omisson

Závažné nežádoucí účinky, viz bod 4.4.

Frekvence nežádoucích příhod hlášených v klinických studiích (N = 4942) užívání kombinace 2 mg
dienogestu a 0,03 mg ethinylestradiolu k perorální kontracepci a k léčbě středně závažného akné jsou
shrnuty v níže uvedené tabulce

Četnosti jsou definovány takto:
velmi časté (≥1/10)
časté (≥1/100 až <1/10)
méně časté (≥1/1000 až <1/100)
vzácné (≥1/10000 až <1/1000)
Stránka 15 z velmi vzácné (<1/10000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny s klesající závažností.

Třída orgánových
systémů
(MedDRA)
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Infekce a infestace vaginitida/
vulvovaginitida
vaginální kandidóza nebo
jiné mykotické
vulvovaginální infekce
salpingo-ooforitida, infekce
močového traktu, cystitida,
mastitida, cervicitida,
mykotické infekce,
kandidóza, orální herpes,
influenza, bronchitida,
sinusitida, infekce horních
cest dýchacích, virové
infekce

Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené
(zahrnující cysty a
polypy)
děložní leiomyom, lipom
prsu

Poruchy krve a
lymfatického
systému
anemie
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Endokrinní
poruchy
virilismus
Poruchy
metabolismu a
výživy
zvýšená chuť k jídlu anorexie
Psychiatrické
poruchy
depresivní nálada deprese, duševní poruchy,
insomnie, poruchy spánku,
agresivita
změny
nálady,
snížení
libida,
zvýšení
libida
Poruchy nervového
systému
bolest
hlavy
závratě, migréna ischemická cévní mozková
příhoda, cerebrovaskulární
poruchy, dystonie

Poruchy oka suché oko, podrážděnost očí,
oscilopsie, zhoršení zraku
intolerance
kontaktních
čoček
Poruchy ucha a
labyrintu
náhlá hluchota, tinnitus,
vertigo, zhoršení sluchu

Stránka 16 z Srdeční poruchy kardiovaskulární poruchy,
tachykardie
Cévní poruchy hypertenze, hypotenze žilní tromboembolie (VTE),
arteriální tromboembolie
(ATE), plicní embolie,
tromboflebitida, diastolická
hypertenze, ortostatická
oběhová dysregulace, návaly
horka, varikózní žíly, žilní
poruchy, bolest žil

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
astma, hyperventilace
Gastrointestinální
poruchy
abdominální bolest2,
nauzea, zvracení, průjem
gastritida, enteritida,
dyspepsie

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné, alopecie, kožní
vyrážka3, pruritusalergická dermatitida,
atopická
dermatitida/neurodermatitida,
ekzém, psoriáza,
hyperhidróza, chloasma,
poruchy pigmentace
/hyperpigmentace, seborea,
lupy, hirsutismus, kožní
porucha, kožní reakce,
celulitida, pavoučkový névus
urtikarie,
erythema
nodosum,
erythema
multiforme
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
bolest zad, muskuloskeletální
diskomfort, myalgie, bolest
končetin

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
bolest
prsůabnormální krvácení
z vysazení6,
intermenstruační
krvácení7, zvětšení
prsou8, otok prsou,
dysmenorea,
genitální/vaginální výtok,
ovariální cysty, pánevní
bolest
cervikální dysplazie, cysty
v děložních adnexech, bolest
v děložních adnexech, cysty
v prsou, fibrocystická
mastopatie, dyspareunie,
galaktorea, poruchy
menstruace
výtok z prsů
Vrozené, familiární
a genetické vady
manifestace
asymptomatického přídatného
prsu

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava9 bolest na hrudi, periferní
edém, onemocnění podobné
chřipce, zánět, horečka,
podrážděnost
retence
tekutin
Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti zvýšení hladin krevních
triacylglycerolů,
hypercholesterolemie, snížení
tělesné hmotnosti, kolísání
tělesné hmotnosti


zahrnuje zvýšenou srdeční frekvenci
zahrnuje bolesti v dolní a horní části břicha, břišní diskomfort/nadýmání
Stránka 17 z 3 zahrnuje makulární vyrážky
zahrnuje generalizovaný pruritus
zahrnuje prsní diskomfort a citlivost prsů
zahrnuje menoragii, hypomenoreu, oligomenoreu a amenoreu
sestává z vaginálního krvácení a metroragie
zahrnuje zvětšení/otok prsů
zahrnuje astenii a malátnost

Pro popis možných nežádoucích účinků byly vyjmenovány termíny nejvíce odpovídající MedDRA
termínům. Synonyma nebo odpovídající onemocnění nejsou vyjmenovány, ale je také třeba vzít je
v úvahu.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících kombinovaná hormonální kontraceptiva bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních
a žilních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové
příhody, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno
v bodě 4.4.

U žen užívajících COC byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky, které jsou diskutovány
v bodě 4.4:
Tumory
• u uživatelek perorálních kontraceptiv je zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu. Protože
rakovina prsu je u žen do 40 let věku vzácná, počet případů navíc je malý ve vztahu
k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah k užívání kombinovaných perorálních
kontraceptiv není znám. Více informací viz body 4.3 a 4.4.
• tumory jater (benigní a maligní)
• karcinom děložního hrdla

Jiné stavy
• venózní tromboembolická onemocnění
• arteriální tromboembolická onemocnění
• cerebrovaskulární příhody
• hypertenze
• hypertriacylglycerolemie (zvýšené riziko pankreatitidy při užívání COC)
• změny glukosové tolerance nebo vliv na periferní inzulinovou rezistenci
• poruchy funkce jater
• chloasma
• exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému
• výskyt nebo zhoršení stavů, jejichž spojení s užíváním COC není dosud jasné: žloutenka a/nebo
pruritus ve spojení s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus
erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis,
s otosklerózou související ztráta sluchu,
• Crohnova choroba, ulcerózní kolitida.

Interakce
Krvácení z průniku a/nebo selhání antikoncepčního účinku může být následkem interakcí jiných léků
(induktorů enzymů) s perorální antikoncepcí (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Stránka 18 z Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek