Olwexya

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jako velmi časté (>1/10) byly nauzea, sucho v ústech,
bolest hlavy a pocení (včetně nočního pocení).

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle kategorií četnosti; v rámci
jednotlivých kategorií četnosti jsou uváděny podle klesající míry závažnosti.

Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až
<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

Tělesný systém Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Agranulocyt
óza*,
aplastická
anémie*,
pancytopenie
*,
neutropenie*

Trombocyto
penie*


Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktick
á reakce*


Endokrinní
poruchy
Nepřiměřená
sekrece
antidiuretick
ého
hormonu*

Zvýšená
hladina
prolaktinu
v krvi*





Tělesný systém Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Poruchy
metabolismu
a výživy
Snížení
chuti
k jídlu
Hyponatrémi
e*

Psychiatrické
poruchy
Nespavost Zmatenost*
,
depersonali
zace*,
abnormální
sny,
nervozita,
snížení
libida,
agitovanost
*,
anorgazmie 
Mánie,
hypománie,
halucinace,
derealizace,
abnormální
orgasmus,
bruxismus*
, apatie
Delirium* Sebevražedné
myšlenky
a chovánía,
agreseb
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy*c,
závrať,
sedace
Akatizie*,
třes,
parestézie,
dysgeuzie
Synkopa,
myoklonus,
porucha
rovnováhy
*, porucha
koordinace
*,
dyskineze
Neuroleptick
ý maligní
syndrom
(NMS) *,
serotoninový
syndrom*,
křeče,
dystonie*
Tardivní
dyskineze*

Poruchy oka Poruchy
vidění,
poruchy
akomodace
včetně
rozmazané
ho vidění,
mydriáza,
Glaukom
s uzavřeným
úhlem*

Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus* Vertigo



Tělesný systém Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Srdeční poruchy Tachykardi
攀Ⰰ 
palpitace*
Torsade de
pointes*,
ventrikulární
tachykardie*
,
ventrikulární
fibrilace,
prodloužení
QT na
elektrokardio
gramu*
6WUHVRYi
NDUGLRP\R-
patie
(takotsubo
kardiomyo-
patie)*
Cévní poruchy Hypertenze
, návaly
horka
Ortostatick
á
hypotenze,
hypotenze*

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe*,
zívání
Intersticiální
plicní
onemocnění*
, plicní
eozinofilie*


Gastro-
intestinální
poruchy
Nevolnost,
sucho
v ústech,
zácpa
Průjem*,
zvracení
Gastro-
intestinální
krvácení*
Pankreatitida
*

Poruchy jater a
žlučových cest
Změny
funkčních
jaterních
testů*
Hepatitida*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Hyper-
hidróza*
(včetně
nočního
pocení)*
Vyrážka,
pruritus*
Kopřivka*,
alopecie*,
ekchymóza
,
angioedém
*,
fotosenzitiv
ní reakce
6WHYHQV-
-RKQVRQ
$Y
V\QGURP*,
toxická
epidermální
nekrolýza*,
erythema
multiforme*

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Hypertonie Rabdomyolý
za*

Poruchy ledvin
a močových cest
Opožděný
začátek
močení,
retence
moči,
polakisurie
*
,QNRQWLQHQ
FHPRþL




Tělesný systém Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Menoragie
*,
metroragie
*, erektilní
dysfunkce,
poruchy
ejakulace
PRSRURGQt
NUYiFHQtd
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava,
astenie,
zimnice*
Slizniční
krvácení*


Vyšetření Zvýšení
tělesné
hmotnosti,
snížení
tělesné
hmotnosti,
zvýšená
hladina
cholesterol
u
3URGORXåHQt
þDVX
NUYiFHQt



* Nežádoucí účinek léčivého přípravku zjištěný po jeho uvedení na trh.
a V průběhu léčby venlafaxinem nebo brzy po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných
myšlenek a chování (viz bod 4.4).
b Viz bod 4.4.
c V souhrnných klinických studiích byla incidence bolesti hlavy ve skupině léčené venlafaxinem
obdobná jako ve skupině užívající placebo.
d Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).

Přerušení léčby
Ukončení podávání venlafaxinu (zvláště bylo-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení.
Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závrať, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku
(včetně nespavosti a intenzivních snů), vzrušení nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, vertigo,
bolest hlavy a příznaky chřipky, poruchy vidění a hypertenze. Obecně jsou tyto příhody většinou
lehkého až středního stupně a spontánně odeznějí, avšak u některých pacientů mohou být těžké a/nebo
dlouhodobější. Doporučuje se proto, pokud už podávání venlafaxinu není nutné, postupně snižovat
jeho dávku a pomalu jej vysadit. Nicméně u některých pacientů docházelo při snižování dávky nebo
ukončování léčby k závažné agresivitě a sebevražedným myšlenkám (viz bod 4.2 a 4.4).

Pediatrická populace

Všeobecně byl profil nežádoucích účinků venlafaxinu (v placebem kontrolovaných klinických
studiích) u dětí a dospívajících (věk 6 až 17 let) podobný těm, které byly pozorovány u dospělých.
Podobně jako u dospělých byla pozorována snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, zvýšený
krevní tlak a zvýšená hladina cholesterolu v séru (viz bod 4.4).

V pediatrických klinických studiích byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinků –
sebevražedných myšlenek. Byl také zvýšený počet hlášení hostility, a zvláště u depresivní poruchy,
sebepoškození.

Navíc byly u dětí pozorovány následující nežádoucí účinky: bolest břicha, vzrušení, dyspepsie,
ekchymóza, epistaxe a myalgie.




Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek