Olumiant

Léčba má být zahájena lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě stavů, pro které je tento přípravek
indikován.

Dávkování

Revmatoidní artritida

Doporučená dávka baricitinibu je 4 mg jednou denně. Dávka 2 mg jednou denně je doporučena pro
pacienty s vyšším rizikem žilních tromboembolických příhod kardiovaskulárních příhod nebo recidivujícími infekcemi v anamnéze u pacientů, kteří nedosáhnou adekvátní kontroly aktivity onemocnění dávkou 2 mg jednou denně. Dávka mg jednou denně má být zvážena u pacientů, u kterých bylo dosaženo trvalé kontroly aktivity onemocnění
při dávce 4 mg jednou denně a u kterých přichází v úvahu snižování dávky
Atopická dermatitida

Dospělí
Doporučená dávka baricitinibu je 4 mg jednou denně. Dávka 2 mg jednou denně je doporučena pro
pacienty s vyšším rizikem VTE, MACE a malignit, pacienty ve věku ≥65 let a pro pacienty s chronickými
nebo recidivujícími infekcemi v anamnéze pacientů, kteří nedosáhnou adekvátní kontroly aktivity onemocnění dávkou 2 mg jednou denně. Dávka mg jednou denně má být zvážena u pacientů, u kterých bylo dosaženo trvalé kontroly aktivity onemocnění
při dávce 4 mg jednou denně a u kterých přichází v úvahu snižování dávky
Baricitinib lze užívat s topickými kortikosteroidy nebo bez nich. Účinnost baricitinibu může být zvýšena
současným podáváním topických kortikosteroidů kalcineurinu, měly by však být vyhrazeny pouze pro citlivé oblasti, jako jsou obličej, krk a intertriginózní
či genitální oblast.

U pacientů, u nichž se po 8 týdnech léčby neprokáže žádný léčebný přínos, je třeba zvážit ukončení léčby.

Děti a dospívající Doporučená dávka baricitinibu je 4 mg jednou denně pro pacienty s hmotností od 30 kg nebo více. Pro
pacienty s hmotností 10 kg až méně než 30 kg je doporučená dávka 2 mg jednou denně. U pacientů, kteří
dosáhli trvalé kontroly aktivity onemocnění s doporučenou dávkou a jsou způsobilí ke snižování dávky, je
třeba zvážit snížení dávky na polovinu.

Baricitinib lze užívat s topickými kortikosteroidy nebo bez nich. Lze použít i topické inhibitory
kalcineurinu, ale mají být vyhrazeny pouze pro citlivé oblasti, jako je obličej, krk, intertriginózní a
genitální oblasti.

U pacientů, u nichž se po 8 týdnech léčby neprokáže žádný léčebný přínos, je třeba zvážit ukončení léčby.

Alopecia areata

Doporučená dávka baricitinibu je 4 mg jednou denně. Dávka 2 mg jednou denně je doporučena pro
pacienty s vyšším rizikem VTE, MACE a malignit, pacienty ve věku ≥65 let a pro pacienty s chronickými
nebo recidivujícími infekcemi v anamnéze pacientů, kteří nedosáhnou adekvátní kontroly aktivity onemocnění dávkou 2 mg jednou denně. Dávka mg jednou denně má být zvážena u pacientů, u kterých bylo dosaženo trvalé kontroly aktivity onemocnění
při dávce 4 mg jednou denně a u kterých přichází v úvahu snižování dávky
Jakmile je dosaženo stabilní odpovědi, doporučuje se pokračovat v léčbě alespoň několik měsíců, aby se
zabránilo relapsu. Přínos a riziko léčby je třeba individuálně přehodnocovat v pravidelných intervalech.

U pacientů, u nichž se po 36 týdnech léčby neprokáže žádný léčebný přínos, je třeba zvážit ukončení
léčby.

Juvenilní idiopatická artritida
Doporučená dávka baricitinibu je 4 mg jednou denně pro pacienty s hmotností 30 kg nebo vyšší.
Pro pacienty s hmotností 10 kg a nižší než 30 kg je doporučená dávka 2 mg jednou denně.

U pacientů, u nichž se po 12 týdnech léčby neprokáže žádný léčebný přínos, je třeba zvážit ukončení
léčby.

Zahájení léčby

Léčba nesmí být zahájena u pacientů s absolutním počtem lymfocytů s absolutním počtem neutrofilů g/dl. Léčbu lze zahájit, jakmile se tyto hodnoty zvýší nad uvedené limity
Snížení dávky

U pacientů užívajících silné inhibitory organického aniontového transportéru 3 probenecid nebo s clearance kreatininu mezi 30 a 60 ml/min, má být doporučená dávka pro pediatrické
pacienty snížena na polovinu a doporučená dávka pro dospělé pacienty je 2 mg
Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
U dospělých pacientů s clearance kreatininu od 30 do 60 ml/min je doporučená dávka 2 mg jednou denně.
U pediatrických pacientů s clearance kreatininu od 30 do 60 ml/min je třeba doporučenou dávku
baricitinibu snížit na polovinu. Použití baricitinibu se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu
<30 ml/min
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. Použití
baricitinibu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
Starší osoby
Klinické zkušenosti u pacientů ve věku ≥75 let jsou velmi omezené.

Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost baricitinibu u dětí mladších 2 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné
údaje. Informace o dávkování u dětí ve věku od 2 let viz bod 4.2 výše.

Bezpečnost a účinnost baricitinibu u dětí mladších 18 let s alopecia areata nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Baricitinib se má užívat jednou denně s jídlem nebo bez jídla a může se užívat v kteroukoli denní dobu.

Alternativní způsob podání u dětí
U pediatrických pacientů, kteří nejsou schopni polykat celé tablety, lze zvážit rozpuštění tablet ve vodě.
K dispergování tablety má být použita pouze voda. Dispergován má být pouze počet tablet potřebný pro
dávku.

Pokud z jakéhokoli důvodu není podána celá suspenze, nedispergujte a nepodávejte další tabletu, ale
počkejte do další plánované dávky.

Pokyny k dispergování léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.