Olanzapin teva
Souhrn bezpečnostního profilu
Dospělí
Nejčastěji hlášenými olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny
prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz bod 4.4hladiny gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu
Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve
spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky
seřazeny podle klesající závažnosti.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté < 1/100údajů nelze určitVelmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Eozinofilie
LeukopenieNeutropenie Thrombocytopeni
e
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy
Přibývání na váze捨杬畫triglyceridů2,Glykosurie
Zvýšená chuť k jídlu
Vznik nebo
exacerbace
diabetu, spojené
příležitostně
s ketoacidózou
nebo komatem,
včetně několika
fatálních
případů bod 4.4Poruchy nervového systému
Ospalost Závratě
䅫慴䑹獫Křeče, kdy ve
většině případů
byly hlášeny
křeče
v anamnéze či
jiné rizikové
faktory pro
vznik křečíDystonie
okulogyrické
krizedyskinezeAmnézieDysartrie
KoktáníSyndrom
neklidných
nohouNeuroleptický
maligní syndrom
Příznaky z
vysazení7,
Srdeční poruchy
楮瑥扯搀瑡捥Ⰰ扯搀
Cévní poruchy
Ortostatická
hypotenze Tromboembolis
mus pulmonární
embolie a
hluboké žilní
trombózybod 4.4
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe9
Gastrointestinální poruchy
Mírné přechodné
anticholinergní
účinky včetně
obstipace a suché
ústní sliznice
Břišní distenze䡹瀀敲獡偡Poruchy jater a žlučových cest
Přechodné
慳⠀obzvlášť na počátku
léčby + H S D W L W L G D hepatocelulárního
, cholestatického
nebo
kombinovaného
poškození jaterPoruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka Fotosenzitivní
reakce
Alopecie
Léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky reaction with
eosinophilia and
systemic
symptoms,
DRESSPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie9 Rhabdomyolýza11
Poruchy ledvin a močových cest
Inkontinence
moči
Retence moči
Opožděný
začátek
močení
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Syndrom
z vysazení u
novorozenců
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Erektilní dysfunkce u