Ocrevus

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí v průběhu doby, kdy dostávají okrelizumab a po dobu 12 měsíců po
poslední infuzi okrelizumabu používat antikoncepci.

Těhotenství

Množství údajů o užívání okrelizumabu těhotnými ženami je omezené. Okrelizumab je imunoglobulin
G narodili matkám, jež byly během těhotenství vystaveny okrelizumabu, má být zvážen odklad očkování
živými nebo živými atenuovanými vakcínami. Nebyly zjištěny žádné údaje o počtu B-buněk u
novorozenců a kojenců vystavených okrelizumabu a potenciální doba deplece B-buněk u novorozenců
a kojenců není známa
U dětí narozeným matkám, které byly vystaveny jiným anti-CD20 protilátkám v průběhu těhotenství,
byla hlášena přechodná deplece periferních B-buněk a lymfopenie.

Studie u zvířat buněk in utero. Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje byla pozorována reprodukční toxicita

Je třeba se vyvarovat podávání okrelizumabu v těhotenství, pokud potenciální prospěch pro matku
nepřevažuje nad potenciálními riziky pro plod.

Kojení

Není známo, zda jsou okrelizumab a jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje pro zvířata prokázaly vylučování okrelizumabu do
mléka v průběhu léčby ukončily kojení.

Fertilita

Preklinické údaje vycházející ze studií samčí a samičí fertility u opic cynomolgus neodhalily žádná zvláštní rizika pro lidi.