PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod4.1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nyvepria 6 mg injekční roztok
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
*Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s
polyethylenglykolem **Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Účinnost tohoto léčivého přípravku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo
nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod5.Pomocné látky se známým účinkem
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok Čirý, bezbarvýinjekční roztokbez viditelných částic.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů
léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu4.2Dávkování a způsob podání
Léčba přípravkem Nyvepria má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo
hematologii.
Dávkování
Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Nyvepriainjekční stříkačkaSpeciální populace
Porucha funkce ledvin
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění
ledvin, není doporučena.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimuu dětí adospívajících nebylydosud stanoveny. Vsoučasnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodech4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Nyvepriase podává podkožně.
Injekce má být aplikována do stehna, břicha nebo horní části paže.
Pro pokyny k zacházení stímtoléčivým přípravkem před podáním vizbod6.4.3Kontraindikace
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látkuuvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků,má se přehledně zaznamenatnázev
podaného přípravkuačíslo šarže.
Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu
ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově
zjištěnou akutní myeloidní leukémií dostatečné údaje o dlouhodobých účincích pegfilgrastimu u pacientů s AML. Proto má být u těchto
pacientů přípravek Neulasta podáván se zvláštní opatrností.
Růstové faktory pro bílou krevní řadu podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-
myeloidních buněk.
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým
syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto
pacientů používat. Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické
myeloidní leukémie od AML.
Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s
cytogenetickým nálezem tBezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami
chemoterapeutik. Tento léčivý přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie
nad stanovené režimy dávek.
Plicní nežádoucí příhody
Po podání G-CSF byly popsány plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.
Pacienti, kteří v nedávné době před aplikací prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty,
jsou pravděpodobně ve vyšším riziku Výskyt příznaků plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými
známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být
předzvěstí syndromu akutní respirační tísně pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie bod4.8Glomerulonefritida
Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů dostávajících filgrastim a pegfilgrastim. Obecně se případy
glomerulonefritidy upravily po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu a pegfilgrastimu. Je
doporučeno vyšetřovat moč.
Syndrom zvýšené permeability kapilá
Po podání G-CSFbyl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí,
hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací. Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu
zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou
léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči Splenomegalie a ruptura sleziny
Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obvykle bezpříznakové případy splenomegalie a případy
ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů sledována myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti
horních partií ramene.
Trombocytopénie a anémie
Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopénii ani anémii, protože plnodávkovaná
myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu. Doporučuje se
pravidelnésledování počtu krevních destiček a hematokritu. Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání
chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou
trombocytopenii.
Myelodysplastickýsyndromaakutnímyeloidníleukémieupacientůsrakovinouprsuaplic
Vrámcipostmarketingovéobservačnístudiebylpegfilgrastimvespojeníschemoterapiía/nebo
radioterapiíspojensrozvojemmyelodysplastickéhosyndromumonitorujteznámkyapříznakyMDS/AML.
Srpkovitá anémie
S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií byly
spojeny krize srpkovité anémie pacientům se srpkovitou anémií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat
příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a
výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly souviset s terapií tímto léčivým přípravkem.
Leukocytóza
Počet leukocytů pegfilgrastimem. Žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly
hlášeny. Toto zvýšení WBC je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je
odrazem farmakodynamických účinků tohoto léčivého přípravku. V souladu s klinickými účinky
tohoto přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba WBC během léčby kontrolovatv
pravidelných intervalech. Pokud WBC překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší
hodnoty, je třeba léčbu tímto léčivým přípravkem ihned přerušit.
Hypersenzitivita
U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci,
která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě. U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou
léčbu pegfilgrastimem trvale ukončete. Pegfilgrastim nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na
pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze. Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit
odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.
Stevensův-Johnsonův syndrom
V souvislosti s léčbou pegfilgrastimem byl vzácně hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom může být život ohrožující nebo fatální. Pokud se u pacienta při používání pegfilgrastimu rozvinul SJS,
nesmí být léčba pegfilgrastimem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájenaImunogenita
Může dojít k imunogenitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků. Rychlost tvorby protilátek
proti pegfilgrastimu je obecně nízká. Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických
přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.
Aortitida
Aortitida byla hlášena po podání G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým
onemocněním. Mezi pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a
zvýšené zánětlivé markery diagnostikována počítačovou tomografií bod4.8Další upozornění
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimupři mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů
nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena
s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami. To je třeba brátv
úvahu při interpretaci těchto vyšetření.
Sorbitol
Přípravek Nyvepriaobsahuje 30mg sorbitoluvjedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá
50mg/ml. Je nutno vzít vúvahu aditivní účinek současně podávaných léčivých přípravků sobsahem
sorbitolu Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol podstatě „bez sodíku“.
4.5Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii
má být pegfilgrastim podán nejdříve za 24hodin po aplikaci cytostatik. V klinických studiíchbyl
pegfilgrastimbezpečně podáván 14dní před chemoterapií. Současné podávání pegfilgrastimus
jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno. Současné podání pegfilgrastimua
fluoruracilu potenciaci myelosuprese.
Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických
studiíchspecificky testovány.
Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyly specificky
hodnoceny.Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla nepříznivé účinky.
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimunebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky,
jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických
studiívšak nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimus jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údajeopodávánípegfilgrastimu těhotným ženámnejsou k dispozici nebo jsou omezené. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu uženvreprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro
kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě
aprospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit
podávání pegfilgrastimu.
Fertilita
Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samíc při
kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí základě plochy povrchu těla4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Nyveprianemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí bolest většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Při zahájení nebo opakované léčbě pegfligrastimem se objevily reakce z přecitlivělosti včetně vyrážky,
kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe
Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl
hlášen méně často G-CSF; viz bod4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.
Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu bod4.4Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému,
plicních infiltrátů či plicní fibrózy. Méně často vedly některé případyk dechovému selhání nebo k
ARDS, který může mít i fatální průběh U přenašečů srpkovité anémie nebo pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krizí
srpkovité anémie Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánních hlášení. V
každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky
Velmi časté
benigní,maligní
ablíženeurčené
cystyapolypy)
Myelodysplastický
syndromAkutnímyeloidní
leukémiePoruchy krve a
lymfatického
systému
TrombocytopenieLeukocytózaKrize u srpkovité
anémie2;
Splenomegalie2;
Ruptura slezinyPoruchy
imunitního
systému
Reakce
přecitlivělosti;
Anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
Vzestup hladiny
kyseliny močové
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavyCévní poruchySyndrom zvýšené
permeability kapilár Aortitida
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Syndrom akutní
respirační tísně2;
Plicní nežádoucí
účinky
pneumonie, plicní
edém, plicní
infiltráty, plicní
fibrózaHemoptýza
Pulmonální hemoragie
Gastrointestinál
ní poruchy
NauzeaPoruchy kůže a
podkožní tkáně
Sweetův syndrom
neutrofilní
dermatózaStevensův-Johnsonův
syndrom
Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky
Velmi časté
D0ú6KD4,jJDKůD4ú0Č ú
PKV80K0g 46*JG
Bolest kostíMuskuloskeletální
bolest artralgie, bolest
končetin, bolest
zad,
muskuloskeletální
bolest, bolest
krku)
Poruchy ledvin
a močových cest
GlomerulonefritidaCelkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest v
místě
injekceNekardiální
bolest na
hrudi
Různé typy reakcí v
místě injekceVyšetřeníVzestup hladiny
laktát dehydrogenázy
a alkalické
fosfatázy1;
Přechodný vzestup
hladiny funkčních
jaterních testů u ALT
nebo AST1viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.
2Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení přípravku na trh, nebyl však pozorován v
randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých. Kategorie četnosti byla
odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576pacientů léčených pegfilgrastimemv devíti
randomizovaných klinických studiích.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát
roli základní choroba -maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.
U pacientů léčených pegfilgrastimem byly popsány méně časté případy kožní vaskulitidy.
Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů léčených pegfilgrastimem není znám.
Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě injekce, včetně erytému
Byly zaznamenány časté případy leukocytózy U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastimnásledně po cytotoxické chemoterapii, bylyméně často
zaznamenány reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické
fosfatázy, a méně často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladinlaktátdehydrogenázy.
Tyto vzestupy neměly žádný klinický korelát.
Nausea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.
U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně
časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotranferáza aspartátaminotransferáza Vepidemiologickéstudiiupacientůsrakovinouprsuaplicbylopozorovánozvýšenériziko
MDS/AMLpoléčběpegfilgrastimemvespojeníschemoterapiía/neboradioterapiíByly hlášeny časté případy trombocytopénie.
V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při
použití G-CSF. Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí,
užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu Pediatrická populace
Zkušenosti s použitím u dětí jsou omezené. U mladších dětí ve věku 0-5 let srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let závažných nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí body5.1 a 5.2Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9Předávkování
Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly
subkutánně podávány jednorázové dávky 300μg/kg bez závažných nežádoucích účinků. Nežádoucí
příhody byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk
informace jsou kdispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky
http://www.ema.europa.eu.
Humánní G-CSF je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF jednou molekulou 20 kd PEG.Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky
snížené renální clearance. Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus
účinku a navozují výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením
počtu monocytů a/nebo lymfocytů. Podobně jako u filgrastimu, neutrofily vytvořené jako odpověď na
působení pegfilgrastimu mají normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů
chemotaxe a fagocytózy. Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF stimulační
účinky na humánní endoteliální buňky in vitro. G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk
včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých non-myeloidních
buněk in vitro.
Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s vysoce rizikovou
rakovinou prsuve stádiu II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a
docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci
febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu podávání byla 11 dnínásledek průměrné trvání neutropenie 4.stupně 5 až 7dní a incidenci febrilní neutropenie 30-40 %. V
jedné studii trvání neutropenie 4.stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8dne ve srovnání s 1,6dneve skupině na
filgrastimu výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů
léčených filgrastimem aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti 4.stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7dne ve srovnání s 1,8dne ve skupině na filgrastimu 0,03dne, 95% CI -0,36; 0,30pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem 1,1 %Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě
zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených
chemoterapeutickým režimem s 10-20 % rizikem vzniku febrilní neutropenie aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně za 24hodin
randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo
souvislosti s klinicky diagnostikovanou febrilní neutropenií byly nižší ve skupině léčené
pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou placebovou Malá pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií. Střední doba do obnovy počtu neutrofilů po těžké
neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22dnů. Dlouhodobé výsledky léčby nebyly
hodnoceny V multicentrické, randomizované, otevřené studii fázeII kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1.cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinema
cyklofosfamidem věku6-11let incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5let ve věku6-11let 5.2Farmakokinetické vlastnosti
Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholovýchhladin léčiva v séru dosaženo za až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období
neutropenie po myelosupresivní chemoterapii. Eliminace pegfilgrastimu je nelineární s ohledem na
dávku; sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou. Zdá se, že pegfilgrastim je
převážně eliminován clearance zprostředkovanou neutrofily, jež je při vyšších dávkách již saturována.
Ve shodě s mechanismem samo-regulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychleklesají
v okamžiku obnovy neutrofilů Obrázek
1. Profil střední sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u
pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Den ve studii
Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkovávané neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika
pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater. V nezaslepené studii použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného
stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Starší pacienti
Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob obdobná jako u dospělých.
Pediatrická populace
Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37pediatrických pacientů se sarkomem,
kteří dostali 100μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE. Nejmladší věková
skupina 22,5 μg·h/mlexpozice pegfilgrastimu karcinomem prsu ve stádiuII-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100μg/kg po ukončení terapie
kombinací doxorubicin/docetaxel 5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání odhalily
očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní
dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
U potomků březích samic potkanů, které dostávaly subkutánně pegfilgrastim, nebyly pozorovány
žádné nežádoucí účinky. U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných
než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka. Ve studiích na
potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může prostupovat placentou. Studie u potkanů naznačují, že
subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny
mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití. Význam těchto zjištění pro člověka není
znám.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Trihydrát natrium-acetátu
Ledová kyselina octová
Sorbitol 6.2Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísens jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu
sodného.
6.3Doba použitelnosti
3roky.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Přípravek Nyvepria může být vystaven pokojové teplotě delší než15dnů. Přípravek Nyvepria ponechaný při pokojové teplotě po dobu delší než 15dnůmusí
být zlikvidován.
Chraňte před mrazem. Náhodné vystavení přípravku Nyvepria teplotám pod bodem mrazu na jedno
období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Nyvepria.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5Druh obalu a obsah balení
Předplněná injekční stříkačka jehly s automatickým chráničemjehly.Zarážka pístu injekční stříkačky akryt jehly přípravku
Nyvepria nejsou vyrobeny zpřírodního kaučuku.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6ml injekčního roztoku.
Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou vkrabičce.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před použitím roztok přípravku Nyvepria zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice. Podán může
být pouze čirý a bezbarvý roztok.
Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Před podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku na 30 min mimo chladničku pro dosažení
pokojové teplotyVeškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18. listopad 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou kdispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCEBIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCEBIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCEODPOVĚDNÝZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobcebiologické léčivé látky
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 10291 Prigorje Brdovečko
Chorvatsko
Název a adresa výrobce odpovědnéhoza propouštění šarží
HospiraZagreb d.o.o.
Prudnička cesta 10291 Prigorje Brdovečko
Chorvatsko
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍS OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohouvést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Nyvepria 6 mg injekční roztok
pegfilgrastimum
2OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCHLÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: Trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, sorbitol voda pro injekci. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněnáinjekční stříkačka na jednorázové použití s automatickým chráničem jehly.
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTYPODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ,ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JEPOTŘEBNÉ
Zabraňte prudkému třepání.
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PROUCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TOVHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PROVÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
Otevřete zde.
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nyvepria
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝKÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁOKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA KRABIČCE PRO INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
KRABIČKA PRO INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S AUTOMATICKÝM CHRÁNIČEM JEHLY
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Nyvepria 6 mg injekčníroztok
pegfilgrastimum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer EuropeMA EEIG
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JEPOTŘEBNÉ
Zabraňte prudkému třepání.
8.NÁVOD K POUŽITÍ
Otevřete zde.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PROUCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTYPODÁNÍ
Nyvepria 6 mginjekce
pegfilgrastimum
s.c.
2.ZPŮSOBPODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,6 ml
6.JINÉ
Pfizer Europe MA EEIG
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Nyvepria 6 mg injekční roztok
pegfilgrastimum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru boduPřečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, kterénejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci
1.Co je přípravek Nyvepria a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nyvepria používat
3.Jak se přípravek Nyvepria používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Nyvepria uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Nyvepria a k čemu se používá
Přípravek Nyvepria obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Používá se upacientů léčených cytotoxickou
chemoterapií počet neutrofilů, což je typ bílých krvinekkrvinek shorečkouBílé krvinky jsou důležité vboji sinfekcí. Pokud početbílých krvineknásledkemcytotoxické
chemoterapie příliš poklesne, organismusnemusí být schopenbojovat proti mikroorganismům ato
může zvýšit šanci výskytu infekce.Pegfilgrastim je velmi podobný přirozené bílkoviněvorganismu
zvané faktor stimulující kolonie granulocytů afunguje tak,že podporujekostní dřeň k produkci
většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcemi.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nyvepria používat
Nepoužívejte přípravek Nyvepria
jestliže jste alergickýpřípravkuUpozornění a opatření
Před použitím přípravku Nyvepria se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
jste nedávno mělplic infiltracejste si vědomsnížení počtu červených krvinek –anémietrpíte srpkovitou anémií. Lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
Během používání přípravku Nyvepria se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
jstepacientemsrakovinouprsuneboplic.Pegfilgrastimmůževkombinacischemoterapií
a/neboradiačníterapiízvýšitrizikoprekancerózníhoonemocněníkrvezvaného
myelodysplastickýsyndrommyeloidníleukémiemodřinnebokrvácení.
uVás dojde kalergické reakcivčetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku
obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla kopřivky asvědících oblastí na kůži.
uVás dojde ke kašli nebo horečce atrpíte dušností. To může být příznakem syndromu akutní
dechové tísně máte kterýkoliznásledujících nežádoucích účinků:
-otok nebo opuchlina, méně časté močení, dušnost, otoky břicha apocit plnosti acelkový
pocit únavy.
Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který
způsobuje prosakování krve zmalých cév do těla. Viz bodse u Vás objevíbolesti v levé horní části břicha nebo v levém rameni.Tyto příznaky mohou
souviset s postižením sleziny uVás dojde khorečce, bolesti břicha, malátnosti abolesti zad, neboť se může jednat
opříznaky zánětu aorty může u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců vyskytnout vzácně.
Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože přípravek Nyvepria může poškodit
ledvinyV souvislosti s používáním pegfilgrastimu byly hlášeny závažné kožní reakce syndrom; stav kůže, který způsobuje bolestivé puchýře aboláky na kůži asliznicích, zejména
vústechzaznamenáte kterýkoliztěchto příznaků: načervenalé ohraničené nebo kruhové skvrny často
scentrálními puchýři na trupu, olupováníkůže, vředy vústech, krku, nosu, na genitáliíchavočích,
kterým může předcházethorečka apříznaky podobnéchřipce. Viz bodPoraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve. Pokud máte zhoubné
onemocnění krvenebo Vám lékař sdělil, že Vám hrozí, že se uvás vyvine, smíte přípravek Nyvepria
používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Ztráta odpovědi na pegfilgrastim
Pokud u Vás léčbapegfilgrastimemneúčinkuje nebo přestane účinkovat, bude Váš lékař zkoumat
důvody, proč k tomu došlo,včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek
pegfilgrastimu.
Děti adospívající
Použití přípravku Nyvepria se nedoporučuje udětí adospívajících, protože informace ojeho
bezpečnosti aúčinnostijsou nedostatečné.
Další léčivé přípravky a přípravek Nyvepria
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalTěhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Nyvepria nebyl studovánutěhotných žen. Váš lékař proto může rozhodnout, že tento
přípravek nemáte používat.
Pokud během léčby přípravkem Nyvepria otěhotníte, promluvte si se svým lékařem.
Pokud Vám lékař nesdělí něco jiného, musíte přestat kojit, jestliže používáte přípravekNyvepria.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Nyvepria nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.
Přípravek Nyvepria obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravekobsahuje 30mg sorbitolu vjedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá
50mg/ml.Je třeba vzít v úvahu aditivní účinek souběžně podávaných léků obsahujících sorbitol fruktózuTento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Nyvepria používá
Přípravek Nyvepria je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18let a více.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 6 mg v jedné podkožní injekciza použití předplněné injekční
stříkačky. Tato dávka se má podat nejdříveza24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na
konci každého cyklu chemoterapie.
Podávání injekcí přípravku Nyvepria pacientem samotným
Váš lékař může rozhodnout, že si můžete podávat injekce přípravku Nyvepria sám jakým si sám injekci sám Pokyny, jak podávat injekce přípravku Nyvepria, naleznete na konci této příbalové informace.
Přípravek Nyvepria prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Jestliže jste použilV případě, že jste použillékárníka nebo zdravotní sestru, který Vám sdělí, co máte dělat.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste si zapomnělkdy si máte podat další dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Sdělteihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne kterýkoliz následujících nežádoucích účinků:
otok nebo opuchlina, méně časté močení, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit
únavy. Tyto příznaky obvykle nastupují rychle.
Mohou to být příznaky méně častého „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a
vyžaduje okamžitou léčbu.
Velmi časté:mohou postihnout vícenež 1 z 10pacientů
bolest kostí. Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
nevolnost a bolest hlavy.
Časté:mohou postihnout méně než 1 z 10pacientů
bolest v místě injekce.
bolestivost kloubů a svalů.
některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření
krve. Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek. Může se snížit počet
krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu podlitin.
bolest na hrudi nesouvisející sporuchamisrdce.
Méně časté:mohou postihnout méně než 1 ze 100pacientů
alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na
kůži.
závažné alergické reakce včetně anafylaxe obličejezvětšená velikost sleziny tvorbě aodstraňování krevních buněk atvoří součást imunitního systémuknárůstu objemu vlevé horní části břicha, sdělte to svému lékaři.
ruptura části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může
být spojený s postižením sleziny.
potíže s dechem. Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo obtížné dýchání, sdělte to svému lékaři.
Sweetův syndrom obličeji a na krku, doprovázené horečkoukožní vaskulitida poškození ledvin zčervenání v místě injekce.
vykašlávání krve poruchykrveVzácné:mohou postihnout méně než 1 z 1000pacientů
zánět aorty Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo
kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku,
nosu, na genitáliích a vočích,kterým mohou předcházet příznaky podobné chřipce a horečka.
Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Nyvepria aokamžitě
kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Nyvepria uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční
stříkačky zaEXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Přípravek Nyvepria můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ho při pokojové teplotě nejdéle po dobu 15dnů. Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové
teploty Chraňte před mrazem. Přípravek Nyvepria je možné použít, pokud došlo k jeho náhodnému zmrznutí
na jedno období kratší než 24 hodin.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, žeje zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Nyvepria obsahuje
-Léčivou látkou je pegfilgrastimum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje
pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
-Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, sorbitol polysorbát20 a voda pro injekcianatrium-acetát“Jak přípravek Nyvepria vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Nyvepria je čirý, bezbarvý, injekční roztok bez viditelných částic v předplněné injekční
stříkačce Jedno balení obsahuje 1skleněnou předplněnou injekční stříkačku s jehlou z nerezové oceli, krytem
jehlya automatickým chráničem jehly.
Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 10291 Prigorje Brdovečko
Chorvatsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 PFIZER EΛΛAΣ A.E. T: +357 22 Česká Republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21 419 070/Deutschland
PFIZERPHARMAGmbH
Tel: +49 Pfizer bv
Tel: +31 Пфайзер Люксембург САРЛ,
Клон България
Teл: +359 2 970 Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 PFIZER EΛΛAΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 67 85 Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 Portugal
LaboratóriosPfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 France
Pfize
Tél: +33 Pfizer RomaniaS.R.L
Tel: +40 Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnicaza svetovanje s področja
farmacevtskedejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 Ísland
Icepharma hf.
Tel: +354 540 Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 United KingdomPfizer Limited
Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Návod kpoužití přípravku Nyvepria:
Popis jednotlivých částí
Před použitímPo použití
Důležité
Před použitím přípravku Nyvepria vpředplněné injekční stříkačce s automatickým chráničem
jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Je důležité, abyste si nepodávalzdravotnický pracovník.Máte-li nějaké otázky ohledně podání injekce, požádejte svého lékaře
nebo zdravotnického pracovníka opomoc.
Ujistěte se, že na krabičce ana štítku předplněné injekční stříkačky je uveden název Nyvepria.
Zkontrolujte krabičku aštítek předplněné injekční stříkačky, abyste se ujistil6mg Přípravek Nyvepria je podáván jako injekce do tkáně těsně pod kůží Nepoužívejtepředplněnou injekční stříkačku, pokud poslední den uvedeného měsíce již
uplynul.
Nesnímejtez předplněné stříkačky kryt jehly, dokud nejste připravenNepoužívejtepředplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch. Použijte
novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického
pracovníka.
Neaktivujte předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
Neodstraňujte z předplněné injekční stříkačky průhledný automatický chránič jehly.
Neodstraňujteoddělitelný štítek z kartuše předplněné injekční stříkačky před podáním injekce
léku.
V případě otázek zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Krok 1:Příprava
AVyjměte krabičku spředplněnou injekční stříkačkou zchladničky. Vyjměte zvnější krabičky
vnitřní krabičkus předplněnou injekční stříkačkou odtržením fóliea připravte si všechny
pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a
nádobu na ostrý odpad Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu asi 30 minut. Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Novou předplněnou injekční stříkačku a pomůcky si dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu.
Neohřívejtepředplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v
mikrovlnné troubě.
Nenechávejtepředplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Netřeptepředplněnou injekční stříkačkou.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
BOtevřete vnitřní krabičku sinjekční stříkačkou odtržením fólie. Uchopte automatický chránič
jehly předplněné injekční stříkačky a předplněnou injekční stříkačku vyjměte z krabičky.
Z důvodu bezpečnosti:
Nebertestříkačku za píst.
Nebertestříkačku za kryt jehly.
CZkontrolujte lék a předplněnou injekční stříkačku.
Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:
Je lék zakalen nebo obsahuje pevné částice. Musí to být čirá a bezbarvá tekutina.
Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Chybí kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Uplynul poslední den měsíce uvedeného na štítkuu doby použitelnosti.
Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Krok 2: Před podáním injekce
APečlivě si umyjte ruce. Připravte si a očistěte místo pro aplikaci injekce.
Můžete použít:
Horní část stehna.
Břicho kromě oblasti 5cm okolo pupku.
Vnější stranu horní části paže Místo aplikace očistěte lihovým tamponem. Pokožku nechteuschnout.
Před aplikací se místa injekce nedotýkejte.
Injekci nepodávejtedo míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo strijemi.
Horní část paže
Horní část stehna
Břicho
BUchopte předplněnou injekční stříkačku za automatický chránič jehly. Opatrně odstraňte kryt
jehly rovným tahem směrem od těla.Kryt jehly vyhoďte do nádoby na ostrý odpad. Kryt již
znovu nenasazujte.
CStiskněte kůži v místě pro podání injekce a vytvořte pevný povrch.
Při aplikaci injekce je důležité držet kůži stisknutou.
Krok 3: Podání injekce
AUdržujte stisknutou kůži. VPÍCHNĚTE jehlu do kůževúhlu 45 až 90stupňů.
Nedotýkejtese oblasti s očištěnou kůží.
BSTLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud nedosáhne spodní části.
CJakmile je injekční stříkačka prázdná, VYTÁHNĚTE ji z pokožky.
Po uvolnění pístu automatickýchránič jehly předplněné injekční stříkačky bezpečně zakryje jehlu.
Nenasazujtekryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.
Pokud se Vám při vytahování injekční stříkačky zdá, že lék je stále přítomen vkartuši,
znamenáto, že nebyla podána celádávka. Okamžitě zavolejte svému lékaři nebo
zdravotnickému pracovníkovi.
Pouze pro zdravotnické pracovníky
Obchodní název ačíslo šarže podaného přípravku majíbýt v záznamu pacienta zřetelně zaznamenány.
Oddělte a uschovejte štítek předplněné injekční stříkačky.
Otáčejte pístem tak, aby se štítek stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.
Krok 4: Dokončení
APoužitou předplněnou injekční stříkačku a další pomůcky vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak
zlikvidovat léky, které už nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Injekční stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejteznovu.
Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
BZkontrolujte místo vpichu.
Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce chomáček vaty nebo tampón. Místo vpichu netřete.
Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod4.1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nyvepria 6 mg injekční roztok
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
*Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s
polyethylenglykolem **Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Účinnost tohoto léčivého přípravku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo
nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod5.Pomocné látky se známým účinkem
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok Čirý, bezbarvýinjekční roztokbez viditelných částic.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů
léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu4.2Dávkování a způsob podání
Léčba přípravkem Nyvepria má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo
hematologii.
Dávkování
Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Nyvepriainjekční stříkačkaSpeciální populace
Porucha funkce ledvin
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění
ledvin, není doporučena.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimuu dětí adospívajících nebylydosud stanoveny. Vsoučasnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodech4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Nyvepriase podává podkožně.
Injekce má být aplikována do stehna, břicha nebo horní části paže.
Pro pokyny k zacházení stímtoléčivým přípravkem před podáním vizbod6.4.3Kontraindikace
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látkuuvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků,má se přehledně zaznamenatnázev
podaného přípravkuačíslo šarže.
Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu
ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově
zjištěnou akutní myeloidní leukémií dostatečné údaje o dlouhodobých účincích pegfilgrastimu u pacientů s AML. Proto má být u těchto
pacientů přípravek Neulasta podáván se zvláštní opatrností.
Růstové faktory pro bílou krevní řadu podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-
myeloidních buněk.
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým
syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto
pacientů používat. Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické
myeloidní leukémie od AML.
Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s
cytogenetickým nálezem tBezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami
chemoterapeutik. Tento léčivý přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie
nad stanovené režimy dávek.
Plicní nežádoucí příhody
Po podání G-CSF byly popsány plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.
Pacienti, kteří v nedávné době před aplikací prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty,
jsou pravděpodobně ve vyšším riziku Výskyt příznaků plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými
známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být
předzvěstí syndromu akutní respirační tísně pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie bod4.8Glomerulonefritida
Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů dostávajících filgrastim a pegfilgrastim. Obecně se případy
glomerulonefritidy upravily po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu a pegfilgrastimu. Je
doporučeno vyšetřovat moč.
Syndrom zvýšené permeability kapilá
Po podání G-CSFbyl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí,
hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací. Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu
zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou
léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči Splenomegalie a ruptura sleziny
Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obvykle bezpříznakové případy splenomegalie a případy
ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů sledována myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti
horních partií ramene.
Trombocytopénie a anémie
Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopénii ani anémii, protože plnodávkovaná
myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu. Doporučuje se
pravidelnésledování počtu krevních destiček a hematokritu. Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání
chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou
trombocytopenii.
Myelodysplastickýsyndromaakutnímyeloidníleukémieupacientůsrakovinouprsuaplic
Vrámcipostmarketingovéobservačnístudiebylpegfilgrastimvespojeníschemoterapiía/nebo
radioterapiíspojensrozvojemmyelodysplastickéhosyndromumonitorujteznámkyapříznakyMDS/AML.
Srpkovitá anémie
S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií byly
spojeny krize srpkovité anémie pacientům se srpkovitou anémií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat
příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a
výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly souviset s terapií tímto léčivým přípravkem.
Leukocytóza
Počet leukocytů pegfilgrastimem. Žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly
hlášeny. Toto zvýšení WBC je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je
odrazem farmakodynamických účinků tohoto léčivého přípravku. V souladu s klinickými účinky
tohoto přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba WBC během léčby kontrolovatv
pravidelných intervalech. Pokud WBC překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší
hodnoty, je třeba léčbu tímto léčivým přípravkem ihned přerušit.
Hypersenzitivita
U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci,
která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě. U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou
léčbu pegfilgrastimem trvale ukončete. Pegfilgrastim nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na
pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze. Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit
odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.
Stevensův-Johnsonův syndrom
V souvislosti s léčbou pegfilgrastimem byl vzácně hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom může být život ohrožující nebo fatální. Pokud se u pacienta při používání pegfilgrastimu rozvinul SJS,
nesmí být léčba pegfilgrastimem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájenaImunogenita
Může dojít k imunogenitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků. Rychlost tvorby protilátek
proti pegfilgrastimu je obecně nízká. Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických
přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.
Aortitida
Aortitida byla hlášena po podání G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým
onemocněním. Mezi pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a
zvýšené zánětlivé markery diagnostikována počítačovou tomografií bod4.8Další upozornění
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimupři mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů
nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena
s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami. To je třeba brátv
úvahu při interpretaci těchto vyšetření.
Sorbitol
Přípravek Nyvepriaobsahuje 30mg sorbitoluvjedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá
50mg/ml. Je nutno vzít vúvahu aditivní účinek současně podávaných léčivých přípravků sobsahem
sorbitolu Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol podstatě „bez sodíku“.
4.5Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii
má být pegfilgrastim podán nejdříve za 24hodin po aplikaci cytostatik. V klinických studiíchbyl
pegfilgrastimbezpečně podáván 14dní před chemoterapií. Současné podávání pegfilgrastimus
jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno. Současné podání pegfilgrastimua
fluoruracilu potenciaci myelosuprese.
Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických
studiíchspecificky testovány.
Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyly specificky
hodnoceny.Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla nepříznivé účinky.
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimunebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky,
jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických
studiívšak nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimus jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údajeopodávánípegfilgrastimu těhotným ženámnejsou k dispozici nebo jsou omezené. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu uženvreprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro
kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě
aprospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit
podávání pegfilgrastimu.
Fertilita
Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samíc při
kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí základě plochy povrchu těla4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Nyveprianemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí bolest většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Při zahájení nebo opakované léčbě pegfligrastimem se objevily reakce z přecitlivělosti včetně vyrážky,
kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe
Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl
hlášen méně často G-CSF; viz bod4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.
Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu bod4.4Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému,
plicních infiltrátů či plicní fibrózy. Méně často vedly některé případyk dechovému selhání nebo k
ARDS, který může mít i fatální průběh U přenašečů srpkovité anémie nebo pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krizí
srpkovité anémie Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánních hlášení. V
každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky
Velmi časté
benigní,maligní
ablíženeurčené
cystyapolypy)
Myelodysplastický
syndromAkutnímyeloidní
leukémiePoruchy krve a
lymfatického
systému
TrombocytopenieLeukocytózaKrize u srpkovité
anémie2;
Splenomegalie2;
Ruptura slezinyPoruchy
imunitního
systému
Reakce
přecitlivělosti;
Anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
Vzestup hladiny
kyseliny močové
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavyCévní poruchySyndrom zvýšené
permeability kapilár Aortitida
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Syndrom akutní
respirační tísně2;
Plicní nežádoucí
účinky
pneumonie, plicní
edém, plicní
infiltráty, plicní
fibrózaHemoptýza
Pulmonální hemoragie
Gastrointestinál
ní poruchy
NauzeaPoruchy kůže a
podkožní tkáně
Sweetův syndrom
neutrofilní
dermatózaStevensův-Johnsonův
syndrom
Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky
Velmi časté
D0ú6KD4,jJDKůD4ú0Č ú
PKV80K0g 46*JG
Bolest kostíMuskuloskeletální
bolest artralgie, bolest
končetin, bolest
zad,
muskuloskeletální
bolest, bolest
krku)
Poruchy ledvin
a močových cest
GlomerulonefritidaCelkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest v
místě
injekceNekardiální
bolest na
hrudi
Různé typy reakcí v
místě injekceVyšetřeníVzestup hladiny
laktát dehydrogenázy
a alkalické
fosfatázy1;
Přechodný vzestup
hladiny funkčních
jaterních testů u ALT
nebo AST1viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.
2Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení přípravku na trh, nebyl však pozorován v
randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých. Kategorie četnosti byla
odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576pacientů léčených pegfilgrastimemv devíti
randomizovaných klinických studiích.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát
roli základní choroba -maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.
U pacientů léčených pegfilgrastimem byly popsány méně časté případy kožní vaskulitidy.
Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů léčených pegfilgrastimem není znám.
Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě injekce, včetně erytému
Byly zaznamenány časté případy leukocytózy U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastimnásledně po cytotoxické chemoterapii, bylyméně často
zaznamenány reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické
fosfatázy, a méně často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladinlaktátdehydrogenázy.
Tyto vzestupy neměly žádný klinický korelát.
Nausea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.
U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně
časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotranferáza aspartátaminotransferáza Vepidemiologickéstudiiupacientůsrakovinouprsuaplicbylopozorovánozvýšenériziko
MDS/AMLpoléčběpegfilgrastimemvespojeníschemoterapiía/neboradioterapiíByly hlášeny časté případy trombocytopénie.
V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při
použití G-CSF. Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí,
užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu Pediatrická populace
Zkušenosti s použitím u dětí jsou omezené. U mladších dětí ve věku 0-5 let srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let závažných nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí body5.1 a 5.2Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9Předávkování
Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly
subkutánně podávány jednorázové dávky 300μg/kg bez závažných nežádoucích účinků. Nežádoucí
příhody byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk
informace jsou kdispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky
http://www.ema.europa.eu.
Humánní G-CSF je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF jednou molekulou 20 kd PEG.Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky
snížené renální clearance. Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus
účinku a navozují výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením
počtu monocytů a/nebo lymfocytů. Podobně jako u filgrastimu, neutrofily vytvořené jako odpověď na
působení pegfilgrastimu mají normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů
chemotaxe a fagocytózy. Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF stimulační
účinky na humánní endoteliální buňky in vitro. G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk
včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých non-myeloidních
buněk in vitro.
Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s vysoce rizikovou
rakovinou prsuve stádiu II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a
docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci
febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu podávání byla 11 dnínásledek průměrné trvání neutropenie 4.stupně 5 až 7dní a incidenci febrilní neutropenie 30-40 %. V
jedné studii trvání neutropenie 4.stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8dne ve srovnání s 1,6dneve skupině na
filgrastimu výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů
léčených filgrastimem aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti 4.stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7dne ve srovnání s 1,8dne ve skupině na filgrastimu 0,03dne, 95% CI -0,36; 0,30pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem 1,1 %Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě
zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených
chemoterapeutickým režimem s 10-20 % rizikem vzniku febrilní neutropenie aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně za 24hodin
randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo
souvislosti s klinicky diagnostikovanou febrilní neutropenií byly nižší ve skupině léčené
pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou placebovou Malá pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií. Střední doba do obnovy počtu neutrofilů po těžké
neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22dnů. Dlouhodobé výsledky léčby nebyly
hodnoceny V multicentrické, randomizované, otevřené studii fázeII kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1.cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinema
cyklofosfamidem věku6-11let incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5let ve věku6-11let 5.2Farmakokinetické vlastnosti
Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholovýchhladin léčiva v séru dosaženo za až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období
neutropenie po myelosupresivní chemoterapii. Eliminace pegfilgrastimu je nelineární s ohledem na
dávku; sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou. Zdá se, že pegfilgrastim je
převážně eliminován clearance zprostředkovanou neutrofily, jež je při vyšších dávkách již saturována.
Ve shodě s mechanismem samo-regulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychleklesají
v okamžiku obnovy neutrofilů Obrázek
1. Profil střední sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u
pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Den ve studii
Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkovávané neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika
pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater. V nezaslepené studii použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného
stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Starší pacienti
Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob obdobná jako u dospělých.
Pediatrická populace
Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37pediatrických pacientů se sarkomem,
kteří dostali 100μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE. Nejmladší věková
skupina 22,5 μg·h/mlexpozice pegfilgrastimu karcinomem prsu ve stádiuII-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100μg/kg po ukončení terapie
kombinací doxorubicin/docetaxel 5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání odhalily
očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní
dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
U potomků březích samic potkanů, které dostávaly subkutánně pegfilgrastim, nebyly pozorovány
žádné nežádoucí účinky. U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných
než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka. Ve studiích na
potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může prostupovat placentou. Studie u potkanů naznačují, že
subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny
mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití. Význam těchto zjištění pro člověka není
znám.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Trihydrát natrium-acetátu
Ledová kyselina octová
Sorbitol 6.2Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísens jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu
sodného.
6.3Doba použitelnosti
3roky.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Přípravek Nyvepria může být vystaven pokojové teplotě delší než15dnů. Přípravek Nyvepria ponechaný při pokojové teplotě po dobu delší než 15dnůmusí
být zlikvidován.
Chraňte před mrazem. Náhodné vystavení přípravku Nyvepria teplotám pod bodem mrazu na jedno
období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Nyvepria.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5Druh obalu a obsah balení
Předplněná injekční stříkačka jehly s automatickým chráničemjehly.Zarážka pístu injekční stříkačky akryt jehly přípravku
Nyvepria nejsou vyrobeny zpřírodního kaučuku.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6ml injekčního roztoku.
Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou vkrabičce.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před použitím roztok přípravku Nyvepria zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice. Podán může
být pouze čirý a bezbarvý roztok.
Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Před podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku na 30 min mimo chladničku pro dosažení
pokojové teplotyVeškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18. listopad 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou kdispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCEBIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCEBIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCEODPOVĚDNÝZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobcebiologické léčivé látky
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 10291 Prigorje Brdovečko
Chorvatsko
Název a adresa výrobce odpovědnéhoza propouštění šarží
HospiraZagreb d.o.o.
Prudnička cesta 10291 Prigorje Brdovečko
Chorvatsko
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍS OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohouvést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Nyvepria 6 mg injekční roztok
pegfilgrastimum
2OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCHLÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: Trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, sorbitol voda pro injekci. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněnáinjekční stříkačka na jednorázové použití s automatickým chráničem jehly.
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTYPODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ,ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JEPOTŘEBNÉ
Zabraňte prudkému třepání.
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PROUCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TOVHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PROVÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
Otevřete zde.
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nyvepria
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝKÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁOKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA KRABIČCE PRO INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
KRABIČKA PRO INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S AUTOMATICKÝM CHRÁNIČEM JEHLY
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Nyvepria 6 mg injekčníroztok
pegfilgrastimum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer EuropeMA EEIG
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JEPOTŘEBNÉ
Zabraňte prudkému třepání.
8.NÁVOD K POUŽITÍ
Otevřete zde.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PROUCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTYPODÁNÍ
Nyvepria 6 mginjekce
pegfilgrastimum
s.c.
2.ZPŮSOBPODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,6 ml
6.JINÉ
Pfizer Europe MA EEIG
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Nyvepria 6 mg injekční roztok
pegfilgrastimum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru boduPřečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, kterénejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci
1.Co je přípravek Nyvepria a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nyvepria používat
3.Jak se přípravek Nyvepria používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Nyvepria uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Nyvepria a k čemu se používá
Přípravek Nyvepria obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Používá se upacientů léčených cytotoxickou
chemoterapií počet neutrofilů, což je typ bílých krvinekkrvinek shorečkouBílé krvinky jsou důležité vboji sinfekcí. Pokud početbílých krvineknásledkemcytotoxické
chemoterapie příliš poklesne, organismusnemusí být schopenbojovat proti mikroorganismům ato
může zvýšit šanci výskytu infekce.Pegfilgrastim je velmi podobný přirozené bílkoviněvorganismu
zvané faktor stimulující kolonie granulocytů afunguje tak,že podporujekostní dřeň k produkci
většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcemi.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nyvepria používat
Nepoužívejte přípravek Nyvepria
jestliže jste alergickýpřípravkuUpozornění a opatření
Před použitím přípravku Nyvepria se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
jste nedávno mělplic infiltracejste si vědomsnížení počtu červených krvinek –anémietrpíte srpkovitou anémií. Lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
Během používání přípravku Nyvepria se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
jstepacientemsrakovinouprsuneboplic.Pegfilgrastimmůževkombinacischemoterapií
a/neboradiačníterapiízvýšitrizikoprekancerózníhoonemocněníkrvezvaného
myelodysplastickýsyndrommyeloidníleukémiemodřinnebokrvácení.
uVás dojde kalergické reakcivčetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku
obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla kopřivky asvědících oblastí na kůži.
uVás dojde ke kašli nebo horečce atrpíte dušností. To může být příznakem syndromu akutní
dechové tísně máte kterýkoliznásledujících nežádoucích účinků:
-otok nebo opuchlina, méně časté močení, dušnost, otoky břicha apocit plnosti acelkový
pocit únavy.
Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který
způsobuje prosakování krve zmalých cév do těla. Viz bodse u Vás objevíbolesti v levé horní části břicha nebo v levém rameni.Tyto příznaky mohou
souviset s postižením sleziny uVás dojde khorečce, bolesti břicha, malátnosti abolesti zad, neboť se může jednat
opříznaky zánětu aorty může u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců vyskytnout vzácně.
Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože přípravek Nyvepria může poškodit
ledvinyV souvislosti s používáním pegfilgrastimu byly hlášeny závažné kožní reakce syndrom; stav kůže, který způsobuje bolestivé puchýře aboláky na kůži asliznicích, zejména
vústechzaznamenáte kterýkoliztěchto příznaků: načervenalé ohraničené nebo kruhové skvrny často
scentrálními puchýři na trupu, olupováníkůže, vředy vústech, krku, nosu, na genitáliíchavočích,
kterým může předcházethorečka apříznaky podobnéchřipce. Viz bodPoraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve. Pokud máte zhoubné
onemocnění krvenebo Vám lékař sdělil, že Vám hrozí, že se uvás vyvine, smíte přípravek Nyvepria
používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Ztráta odpovědi na pegfilgrastim
Pokud u Vás léčbapegfilgrastimemneúčinkuje nebo přestane účinkovat, bude Váš lékař zkoumat
důvody, proč k tomu došlo,včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek
pegfilgrastimu.
Děti adospívající
Použití přípravku Nyvepria se nedoporučuje udětí adospívajících, protože informace ojeho
bezpečnosti aúčinnostijsou nedostatečné.
Další léčivé přípravky a přípravek Nyvepria
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalTěhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Nyvepria nebyl studovánutěhotných žen. Váš lékař proto může rozhodnout, že tento
přípravek nemáte používat.
Pokud během léčby přípravkem Nyvepria otěhotníte, promluvte si se svým lékařem.
Pokud Vám lékař nesdělí něco jiného, musíte přestat kojit, jestliže používáte přípravekNyvepria.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Nyvepria nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.
Přípravek Nyvepria obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravekobsahuje 30mg sorbitolu vjedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá
50mg/ml.Je třeba vzít v úvahu aditivní účinek souběžně podávaných léků obsahujících sorbitol fruktózuTento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Nyvepria používá
Přípravek Nyvepria je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18let a více.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 6 mg v jedné podkožní injekciza použití předplněné injekční
stříkačky. Tato dávka se má podat nejdříveza24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na
konci každého cyklu chemoterapie.
Podávání injekcí přípravku Nyvepria pacientem samotným
Váš lékař může rozhodnout, že si můžete podávat injekce přípravku Nyvepria sám jakým si sám injekci sám Pokyny, jak podávat injekce přípravku Nyvepria, naleznete na konci této příbalové informace.
Přípravek Nyvepria prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Jestliže jste použilV případě, že jste použillékárníka nebo zdravotní sestru, který Vám sdělí, co máte dělat.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste si zapomnělkdy si máte podat další dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Sdělteihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne kterýkoliz následujících nežádoucích účinků:
otok nebo opuchlina, méně časté močení, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit
únavy. Tyto příznaky obvykle nastupují rychle.
Mohou to být příznaky méně častého „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a
vyžaduje okamžitou léčbu.
Velmi časté:mohou postihnout vícenež 1 z 10pacientů
bolest kostí. Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
nevolnost a bolest hlavy.
Časté:mohou postihnout méně než 1 z 10pacientů
bolest v místě injekce.
bolestivost kloubů a svalů.
některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření
krve. Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek. Může se snížit počet
krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu podlitin.
bolest na hrudi nesouvisející sporuchamisrdce.
Méně časté:mohou postihnout méně než 1 ze 100pacientů
alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na
kůži.
závažné alergické reakce včetně anafylaxe obličejezvětšená velikost sleziny tvorbě aodstraňování krevních buněk atvoří součást imunitního systémuknárůstu objemu vlevé horní části břicha, sdělte to svému lékaři.
ruptura části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může
být spojený s postižením sleziny.
potíže s dechem. Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo obtížné dýchání, sdělte to svému lékaři.
Sweetův syndrom obličeji a na krku, doprovázené horečkoukožní vaskulitida poškození ledvin zčervenání v místě injekce.
vykašlávání krve poruchykrveVzácné:mohou postihnout méně než 1 z 1000pacientů
zánět aorty Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo
kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku,
nosu, na genitáliích a vočích,kterým mohou předcházet příznaky podobné chřipce a horečka.
Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Nyvepria aokamžitě
kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Nyvepria uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční
stříkačky zaEXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Přípravek Nyvepria můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ho při pokojové teplotě nejdéle po dobu 15dnů. Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové
teploty Chraňte před mrazem. Přípravek Nyvepria je možné použít, pokud došlo k jeho náhodnému zmrznutí
na jedno období kratší než 24 hodin.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, žeje zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Nyvepria obsahuje
-Léčivou látkou je pegfilgrastimum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje
pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
-Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, sorbitol polysorbát20 a voda pro injekcianatrium-acetát“Jak přípravek Nyvepria vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Nyvepria je čirý, bezbarvý, injekční roztok bez viditelných částic v předplněné injekční
stříkačce Jedno balení obsahuje 1skleněnou předplněnou injekční stříkačku s jehlou z nerezové oceli, krytem
jehlya automatickým chráničem jehly.
Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 10291 Prigorje Brdovečko
Chorvatsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 PFIZER EΛΛAΣ A.E. T: +357 22 Česká Republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21 419 070/Deutschland
PFIZERPHARMAGmbH
Tel: +49 Pfizer bv
Tel: +31 Пфайзер Люксембург САРЛ,
Клон България
Teл: +359 2 970 Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 PFIZER EΛΛAΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 67 85 Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 Portugal
LaboratóriosPfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 France
Pfize
Tél: +33 Pfizer RomaniaS.R.L
Tel: +40 Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnicaza svetovanje s področja
farmacevtskedejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 Ísland
Icepharma hf.
Tel: +354 540 Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 United KingdomPfizer Limited
Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Návod kpoužití přípravku Nyvepria:
Popis jednotlivých částí
Před použitímPo použití
Důležité
Před použitím přípravku Nyvepria vpředplněné injekční stříkačce s automatickým chráničem
jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Je důležité, abyste si nepodávalzdravotnický pracovník.Máte-li nějaké otázky ohledně podání injekce, požádejte svého lékaře
nebo zdravotnického pracovníka opomoc.
Ujistěte se, že na krabičce ana štítku předplněné injekční stříkačky je uveden název Nyvepria.
Zkontrolujte krabičku aštítek předplněné injekční stříkačky, abyste se ujistil6mg Přípravek Nyvepria je podáván jako injekce do tkáně těsně pod kůží Nepoužívejtepředplněnou injekční stříkačku, pokud poslední den uvedeného měsíce již
uplynul.
Nesnímejtez předplněné stříkačky kryt jehly, dokud nejste připravenNepoužívejtepředplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch. Použijte
novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického
pracovníka.
Neaktivujte předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
Neodstraňujte z předplněné injekční stříkačky průhledný automatický chránič jehly.
Neodstraňujteoddělitelný štítek z kartuše předplněné injekční stříkačky před podáním injekce
léku.
V případě otázek zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Krok 1:Příprava
AVyjměte krabičku spředplněnou injekční stříkačkou zchladničky. Vyjměte zvnější krabičky
vnitřní krabičkus předplněnou injekční stříkačkou odtržením fóliea připravte si všechny
pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a
nádobu na ostrý odpad Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu asi 30 minut. Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Novou předplněnou injekční stříkačku a pomůcky si dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu.
Neohřívejtepředplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v
mikrovlnné troubě.
Nenechávejtepředplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Netřeptepředplněnou injekční stříkačkou.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
BOtevřete vnitřní krabičku sinjekční stříkačkou odtržením fólie. Uchopte automatický chránič
jehly předplněné injekční stříkačky a předplněnou injekční stříkačku vyjměte z krabičky.
Z důvodu bezpečnosti:
Nebertestříkačku za píst.
Nebertestříkačku za kryt jehly.
CZkontrolujte lék a předplněnou injekční stříkačku.
Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:
Je lék zakalen nebo obsahuje pevné částice. Musí to být čirá a bezbarvá tekutina.
Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Chybí kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Uplynul poslední den měsíce uvedeného na štítkuu doby použitelnosti.
Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Krok 2: Před podáním injekce
APečlivě si umyjte ruce. Připravte si a očistěte místo pro aplikaci injekce.
Můžete použít:
Horní část stehna.
Břicho kromě oblasti 5cm okolo pupku.
Vnější stranu horní části paže Místo aplikace očistěte lihovým tamponem. Pokožku nechteuschnout.
Před aplikací se místa injekce nedotýkejte.
Injekci nepodávejtedo míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo strijemi.
Horní část paže
Horní část stehna
Břicho
BUchopte předplněnou injekční stříkačku za automatický chránič jehly. Opatrně odstraňte kryt
jehly rovným tahem směrem od těla.Kryt jehly vyhoďte do nádoby na ostrý odpad. Kryt již
znovu nenasazujte.
CStiskněte kůži v místě pro podání injekce a vytvořte pevný povrch.
Při aplikaci injekce je důležité držet kůži stisknutou.
Krok 3: Podání injekce
AUdržujte stisknutou kůži. VPÍCHNĚTE jehlu do kůževúhlu 45 až 90stupňů.
Nedotýkejtese oblasti s očištěnou kůží.
BSTLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud nedosáhne spodní části.
CJakmile je injekční stříkačka prázdná, VYTÁHNĚTE ji z pokožky.
Po uvolnění pístu automatickýchránič jehly předplněné injekční stříkačky bezpečně zakryje jehlu.
Nenasazujtekryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.
Pokud se Vám při vytahování injekční stříkačky zdá, že lék je stále přítomen vkartuši,
znamenáto, že nebyla podána celádávka. Okamžitě zavolejte svému lékaři nebo
zdravotnickému pracovníkovi.
Pouze pro zdravotnické pracovníky
Obchodní název ačíslo šarže podaného přípravku majíbýt v záznamu pacienta zřetelně zaznamenány.
Oddělte a uschovejte štítek předplněné injekční stříkačky.
Otáčejte pístem tak, aby se štítek stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.
Krok 4: Dokončení
APoužitou předplněnou injekční stříkačku a další pomůcky vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak
zlikvidovat léky, které už nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Injekční stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejteznovu.
Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
BZkontrolujte místo vpichu.
Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce chomáček vaty nebo tampón. Místo vpichu netřete.
Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí.
Více o léku Nyvepria
Nyvepria
Výber produktov v našej ponuke z našej lekárne
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 505 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 375 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 1 290 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 19 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 29 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 139 CZK |
