Nucala

Přípravek Nucala má být předepisován lékaři, kteří mají zkušenost s diagnózou a léčbou těžkého
refrakterního eosinofilního astmatu CRSwNP, EGPA nebo HES.

Dávkování

Těžké eosinofilní astma

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Doporučená dávka mepolizumabu je 100 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.

Děti ve věku 6 až 11 let

Doporučená dávka mepolizumabu je 40 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.

Přípravek Nucala je určen pro dlouhodobou léčbu. Potřebu pokračovat v léčbě je třeba přehodnotit
alespoň jednou ročně na základě lékařského posouzení závažnosti pacientova onemocnění a úrovně
kontroly exacerbací.

CRSwNP

Dospělí

Doporučená dávka mepolizumabu je 100 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.

Přípravek Nucala je určen pro dlouhodobou léčbu. U pacientů, kteří po 24 týdnech léčby CRSwNP
nevykazují žádnou odpověď, lze zvážit alternativní léčbu. U některých pacientů, u nichž je odpověď
na léčbu zpočátku pouze částečná, může následně dojít ke zlepšení, pokud se v léčbě pokračuje po
dobu delší než 24 týdnů.

EGPA

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Doporučená dávka mepolizumabu je 300 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.

Dávkování mepolizumabu u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let s EGPA vychází z dat získaných
modelováním a simulacemi
Děti ve věku 6 až 11 let s tělesnou hmotností ≥ 40 kg

Doporučená dávka mepolizumabu je 200 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.

Děti ve věku 6 až 11 let s tělesnou hmotností < 40 kg

Doporučená dávka mepolizumabu je 100 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.

Přípravek Nucala je určen pro dlouhodobou léčbu. Potřebu pokračovat v léčbě je třeba přehodnotit
alespoň jednou ročně na základě lékařského posouzení závažnosti pacientova onemocnění a zlepšení
kontroly symptomů.
Potřebu pokračovat v léčbě je třeba přehodnotit rovněž u pacientů, u nichž dojde k rozvoji život
ohrožujících projevů EGPA, neboť u této populace nebyl přípravek Nucala hodnocen.

HES

Dospělí

Doporučená dávka mepolizumabu je 300 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.

Přípravek Nucala je určen pro dlouhodobou léčbu. Potřebu pokračovat v léčbě je třeba přehodnotit
alespoň jednou ročně na základě lékařského posouzení závažnosti pacientova onemocnění a úrovně
kontroly symptomů.
Potřebu pokračovat v léčbě je třeba přehodnotit rovněž u pacientů, u nichž dojde k rozvoji život
ohrožujících projevů HES, neboť u této populace nebyl přípravek Nucala hodnocen.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávky
Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávky
Pediatrická populace

Těžké eosinofilní astma

Děti ve věku 6 až 11 let

Přípravek Nucala 100 mg ve formě prášku pro injekční roztok a 40 mg injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce jsou vhodné pro podávání této populaci.

Přípravek Nucala 100 mg ve formě injekčního roztoku v předplněném peru a 100 mg v injekčním
roztoku v předplněné injekční stříkačce není určen k podání této skupině.


Děti mladší 6 let

Bezpečnost a účinnost mepolizumabu u dětí mladších 6 let nebyly doposud stanoveny. Žádná data
nejsou k dispozici.

CRSwNP u dětí mladších 18 let

Bezpečnost a účinnost u dětí s CRSwNP ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

EGPA u dětí mladších 6 let

Bezpečnost a účinnost mepolizumabu nebyla u dětí mladších 6 let stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

HES u dětí mladších 18 let

Bezpečnost a účinnost mepolizumabu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit
žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru nebo v předplněné injekční stříkačce

Přípravek ve formě předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky je určen pouze pro
subkutánní injekční podání.

Přípravek Nucala si může pacient podávat sám pokud lékař zjistí, že je to vhodné, a pacient nebo ošetřující osoba jsou vyškolení v technice podávání
injekcí.

U dětí ve věku od 6 do 11 let musí být podání provedeno zdravotnickým pracovníkem nebo
vyškolenou ošetřující osobou.

Při autopodání léčiva jsou doporučená místa podání do břicha nebo stehna. Ošetřující osoba může
podat přípravek Nucala rovněž do horní části paže.
V případě podání více než jedné injekce se doporučuje, aby místa vpichu každé injekce byla od sebe
vzdálena alespoň 5 cm.

Přesný návod subkutánního podávání přípravku Nucala v předplněném peru nebo předplněné injekční
stříkačce je uveden na konci příbalové informaci.

Nucala 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Přípravek v předplněné injekční stříkačce je určen výhradně pro subkutánní injekční podání.

Přípravek Nucala musí podávat zdravotnický pracovník nebo ošetřující osoba. Přípravek může
podávat ošetřující osoba, pokud lékař zjistí, že je to vhodné, a ošetřující osoba je vyškolena v technice
podávání injekcí.

Doporučená místa vpichu jsou horní část paže, břicho nebo stehno.

Úplné pokyny pro subkutánní podání přípravku Nucala v předplněné injekční stříkačce jsou uvedeny
v návodu k použití v příbalové informaci.