Novoseven

Zdravé subjekty

Distribuce, eliminace a linearita
Během dávkově stupňované studie byla zkoumána farmakokinetika rFVIIa u 35 zdravých bělošských
a japonských subjektů, přičemž bylo použito stanovení koagulační aktivity faktoru VII. Subjekty byly
stratifikovány podle pohlaví a etnické skupiny a byla jim podávána dávka 40, 80 a 160 μg rFVIIa na
kilogram tělesné hmotnosti všech skupinách bez ohledu na pohlaví či etnikum.
Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu se pohyboval v rozmezí 130 až 165 ml/kg, průměrné
hodnoty clearance byly v rozmezí od 33,3 do 37,2 ml/hod×kg.
Průměrný konečný poločas v rozmezí od 3,9 do 6,0 hodin.
Farmakokinetické profily vykazovaly dávkovou proporcionalitu.

Hemofilie A a B s inhibitory

Distribuce, eliminace a linearita
Použitím stanovení obsahu faktoru VIIa byly studovány farmakokinetické vlastnosti rFVIIa u dětských pacientů Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu byl 196 ml/kg u pediatrických pacientů oproti
159 ml/kg u dospělých.
Průměrná clearance byla přibližně o 50 % vyšší u dětských pacientů v porovnání s dospělými Clearance se zdá spjatá s věkem, takže u mladších pacientů může být vyšší o více než 50 %.
Proporcionalita dávky byla prokázána u dětí pro zkoumanou dávku 90 a 180 μg na kg tělesné
hmotnosti, což je v souladu s předchozími poznatky při nižších dávkách
Nedostatek faktoru VII

Distribuce a eliminace
Farmakokinetika při jednorázovém podání rFVIIa, a to 15 a 30 μg na kilogram tělesné hmotnosti
neukázala signifikantní rozdíl mezi dvěma užitými dávkami s ohledem na parametry nezávislé na
dávce:
distribuční objem v rovnovážném stavu clearance Medián izolace faktoru z plazmy in vivo byl asi 20 %.

Glanzmannova trombastenie

Farmakokinetika přípravku NovoSeven u pacientů s Glanzmannovou trombastenií nebyla zkoumána,
ale předpokládá se, že je podobná farmakokinetice u pacientů s hemofilií A a B.

Závažné poporodní krvácení

Farmakokinetika přípravku NovoSeven u pacientek se závažným poporodním krvácením nebyla
zkoumána.