Novomix 50 flexpen

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

VV-LAB-1032961.1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NovoMix 30 Penfill 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce
NovoMix 30 FlexPen 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

NovoMix 3 0 Penfill
ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum*/insulinum aspartum protaminatum
cristallinum* 100 jednotek v poměru 30/70 což odpovídá 300 jednotkám.

NovoMix 3 0 FlexPen
ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum*/insulinum aspartum protaminatum
cristallinum* 100 jednotek v poměru 30/70 což odpovídá 300 jednotkám.

* Insulin aspart je vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Zakalená, bílá vodná suspenze.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

NovoMix 30 je indikován k léčbě diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 10 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu aspart, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost
humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.

Dávkování přípravku NovoMix 30 je individuální a je stanoveno v souladu s pacientovými potřebami.
Pro dosažení optimální kontroly glykemie je doporučeno monitorování glukózy v krvi a úpravy dávky
inzulinu.

U pacientů s diabetem 2. typu lze NovoMix 30 podávat jako monoterapii. NovoMix 30 může být také
podáván v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo s agonisty receptoru GLP-1. Pro pacienty
s diabetem 2. typu je doporučená počáteční dávka přípravku NovoMix 30 6 jednotek při snídani a
jednotek při večeři podáním 12 jednotek jedenkrát denně při večeři jednou denně a jestliže již bylo dosaženo 30 jednotek, je obecně doporučeno přejít na dávkování
dvakrát denně rozdělením dávky na dvě stejné dávky při snídani a při večeři. Jestliže při podávání
přípravku NovoMix 30 dvakrát denně dochází k opakovaným hypoglykemickým příhodám během
dne, může být ranní dávka rozdělena do ranní dávky a dávky při obědě
VV-LAB-1032961.Pro úpravu dávky je doporučen následující titrační postup.

Hladiny glukózy v krvi před jídlem一潶潍㰴Ⰰ㐀㐀ⰴ阀㘀ⰱ㘀ⰲ阀7,87,9阀㄰㸱　 
Použity by měly být nejnižší hladiny glukózy v krvi před jídlem naměřené během tří předchozích dní.
Dávka by neměla být zvyšována, jestliže během těchto dní došlo k hypoglykemické příhodě. Dávka
může být upravována jednou týdně až do dosažení cílové hodnoty HbA1c. K vyhodnocení přiměřenosti
předchozí dávky by měly být užity hladiny glukózy v krvi naměřené před jídlem.

U pacientů s diabetem 2. typu se doporučuje snížení dávky o 20 % u pacientů s HbA1c nižším než 8 %,
pokud je k přípravku NovoMix 30 přidán agonista receptoru GLP-1, aby se minimalizovalo riziko
hypoglykemie. U pacientů s HbA1c vyšším než 8 % má být zváženo snížení dávky. Následně má být
dávka upravena individuálně.

Individuální inzulinová potřeba pacientů s diabetem 1. typu je obvykle mezi 0,5 a
1,0 jednotkou/kg/den. NovoMix 30 může plně nebo částečně tuto potřebu zajistit.

Úprava dávky může být nutná, pokud pacient podstupuje zvýšenou tělesnou námahu, mění svou
obvyklou dietu nebo během současně probíhajícího jiného onemocnění.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti NovoMix 30 může být používán staršími pacienty, avšak zkušenost s užíváním přípravku NovoMix v kombinaci s perorálními antidiabetiky u pacientů starších 75 let je omezená.
Monitorování glukózy u starších pacientů by mělo být intenzivnější a dávkování inzulinu aspart by
mělo být upraveno individuálně.

Porucha funkce ledvin a jater
Porucha funkce ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu.
Monitorování glukózy u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater by mělo být intenzivnější a
dávkování inzulinu aspart by mělo být upraveno individuálně.

Pediatrická populace
NovoMix 30 může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let, pokud je preferován
premixovaný inzulin. Pro děti ve věku od 6–9 let existují s přípravkem NovoMix 30 omezené klinické
zkušenosti Pro použití přípravku NovoMix 30 u dětí ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné údaje.

Přechod z jiných inzulinových přípravků

Při převodu pacienta z bifázického humánního inzulinu na NovoMix 30 začněte se stejnou dávkou a
ve stejném režimu. Poté titrujte podle individuálních potřeb pacienta postupBěhem přechodu a několik týdnů poté je doporučeno pečlivé monitorování glukózy
VV-LAB-1032961.Způsob podání

NovoMix 30 je bifázická suspenze inzulinového analogu inzulin aspart. Suspenze obsahuje rychle
působící a střednědobě působící inzulin aspart v poměru 30/70.

NovoMix 30 je určen pouze pro subkutánní podání.

NovoMix 30 je podáván subkutánně do stehna nebo břišní stěny. Pokud je to přijatelné, je možné ho
aplikovat do oblasti hýždí nebo deltoidní oblasti. Injekční místa ve stejné oblasti je vždy třeba měnit
rotačním způsobem, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy různých míst vpichu na absorpci přípravku NovoMix 30 nebyl sledován. Trvání účinku se mění podle
dávky, místa vpichu, prokrvení, teploty a fyzické aktivity.

NovoMix 30 má rychlejší nástup účinku než humánní bifázický inzulin a měl by být tedy obecně
podáván bezprostředně před jídlem. Pokud je to nutné, může být NovoMix 30 podán i brzy po jídle.

Podrobný návod k použití viz příbalová informace.

NovoMix 30 Penfill
Podání s inzulinovými aplikátory
NovoMix 30 Penfill je určen k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo
NovoTwist. NovoMix 30 Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro
opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.

NovoMix 30 FlexPen
Podání pomocí pera FlexPen
NovoMix 30 FlexPen je předplněné, barevně značené pero, které je určeno k použití spolu s jehlami
NovoFine nebo NovoTwist. Dávky lze nastavit od 1 do 60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce.
NovoMix 30 FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí
stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

NovoMix 30 nesmí být podáván intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii. Vyvarujte se
intramuskulárního podání. NovoMix 30 není určen pro použití v inzulinových infuzních pumpách.

Před cestou mezi různými časovými pásmy by se pacient měl poradit s lékařem. Cestování mezi
různými časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset užívat inzulin a přijímat jídla
v odlišných časech.

Hyperglykemie

Nedostatečné dávkování nebo přerušovaná léčba, zejména u diabetu 1. typu, může vést k
hyperglykemii a diabetické ketoacidóze. První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin
nebo dní stupňují. Mezi ně patří žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá
suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu či acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou
vést neléčené hyperglykemické stavy až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.

VV-LAB-1032961.Hypoglykemie

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická aktivita mohou vést k hypoglykemii.

Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu.
V případě hypoglykemie či podezření na hypoglykemii nesmí být NovoMix podáván. Poté co u
pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy, měla by být zvážena úprava dávky 4.9
Ve srovnání s bifázickým humánním inzulinem může mít NovoMix 30 výraznější účinek na snížení
hladiny glukózy až 6 hodin po aplikaci. Toto je třeba u jednotlivých pacientů kompenzovat úpravou
dávky inzulinu a/nebo příjmu jídla.

Pacienti, u kterých se kontrola diabetu výrazně zlepšila, např. při intenzifikované inzulinové terapii,
mohou zaznamenat změnu obvyklých varovných příznaků hypoglykemie, a měli by být patřičně
poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.

Přísnější kontrola hladiny glukózy může zvyšovat možnost vzniku hypoglykemických příhod, a proto
je během intenzifikace dávky vyžadována speciální pozornost
Protože NovoMix 30 má být aplikován v těsné závislosti na jídle, je třeba zvážit rychlý nástup účinku
u pacientů s doprovodnými nemocemi nebo při léčbě, během níž může být očekávána zpožděná
absorpce jídla.

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšují pacientovu potřebu
inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění ovlivňující nadledviny, podvěsek
mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.

Pokud je pacient převeden na jiný typ inzulinových přípravků, může dojít ke změně či potlačení
časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího
inzulinu.

Převedení z jiných inzulinových přípravků

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu by měl probíhat pod přísným lékařským dozorem.
Změny v síle, značce a/nebo metodě výroby změnit dávkování. Pacienti převádění na přípravek NovoMix 30 z jiných typů inzulinu mohou
vyžadovat vyšší počet injekcí denně nebo změnu dávkování oproti jejich obvyklým inzulinovým
léčivým přípravkům. Pokud je potřeba přizpůsobit dávkování, může k tomu dojít při první dávce nebo
během prvních týdnů či měsíců.

Reakce v místě vpichu

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují
bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, podlitinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování
injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do
několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení
přípravku NovoMix 30.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu
VV-LAB-1032961.z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu
dávky antidiabetik.

Kombinace přípravku NovoMix s pioglitazonem

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít
v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem NovoMix. Pokud je tato
kombinace použita, měli by být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání,
zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon by měl být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení
srdečních příznaků.

Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci

Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli
náhodné záměně přípravku NovoMix za jiné inzulinové přípravky.

Protilátky proti inzulinu

Podávání inzulinu může vyvolat tvorbu protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulinu, aby se usměrnila tendence k hyper- či
hypoglykemii.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.

Následující látky mohou snižovat pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální antidiabetika, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy blokátory, angiotensin konvertujícího enzymu sulfonamidy.

Následující látky mohou zvyšovat pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální kontraceptiva, thiazidy, glukokortikoidy, thyreoidální hormony, sympatomimetika, růstový
hormon a danazol.

Beta-blokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.

Oktreotid/lanreotid mohou buď zvýšit, nebo snížit potřebu inzulinu.

Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemický účinek inzulinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Klinické zkušenosti s užíváním přípravku NovoMix 30 v těhotenství jsou omezené.

Reprodukční studie na zvířatech neukázaly žádné rozdíly mezi inzulinem aspart a humánním
inzulinem, co se týče embryotoxicity nebo teratogenity.

VV-LAB-1032961.Obecně platí, že v průběhu celého těhotenství a při jeho plánování se doporučují intenzifikované
kontroly hladin glukózy v krvi a monitorování těhotných diabetiček. Potřeba inzulinu obvykle v
průběhu prvního trimestru klesne a následně se zvyšuje ve druhém a třetím trimestru. Po porodu se
potřeba inzulinu rychle vrací na úroveň před těhotenstvím.

Kojení

Léčba přípravkem NovoMix 30 při kojení není omezena. Léčba kojících matek inzulinem
nepředstavuje pro dítě žádné riziko. Dávkování přípravku NovoMix 30 však může vyžadovat úpravu.

Fertilita

Reprodukční studie se zvířaty neodhalily žádné rozdíly mezi inzulinem aspart a humánním inzulinem,
co se týče fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie zhoršit. To může
představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité obsluha strojů
Pacienti by měli být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie během řízení či
během obsluhy strojů. Je to důležité zvláště u pacientů, kteří mají slabé nebo žádné varovné příznaky
hypoglykemie nebo kteří mají časté epizody hypoglykemie. V těchto případech je třeba vhodnost
řízení či obsluhy strojů zvážit.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících NovoMix jsou převážně způsobeny
farmakologickým efektem inzulinu aspart.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu
hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly Popis vybraných nežádoucích účinků níže
Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu
obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní
bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým
zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie,
zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány
podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány
podle následující konvence: Velmi časté <1/100nelze určit
Poruchy imunitního systému 
 
Méně časté 阀
Velmi vzácné 阀 
VV-LAB-1032961.Poruchy metabolismu a
výživy

Velmi časté 阀 
Poruchy nervového systému 
 
Vzácné 阀 
Poruchy oka 
Méně časté 阀 
Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Méně časté 阀Není známo 阀 
Celkové poruchy a reakce

Méně časté 阀 
Méně časté 阀 
* viz Popis vybraných nežádoucích účinků
† Nežádoucí účinky z postmarketingových zdrojů.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Anafylaktické reakce:
Vznik generalizovaných hypersenzitivních reakcí svědění, pocení, gastrointestinální obtíže, angioneurotický edém, obtížné dýchání, palpitace a pokles
krevního tlaku
Hypoglykemie:
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může nastat v případě, kdy je dávka
inzulinu příliš vysoká vzhledem k inzulinové potřebě. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí
a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkových funkcí nebo dokonce
vést ke smrti. Příznaky hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot,
chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost,
zmatenost, potíže s koncentrací, ospalost, velký hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.

V klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím
režimem a úrovní glykemické kontroly. Během klinických studií se celkový výskyt hypoglykemií
nelišil u pacientů léčených inzulinem aspart ve srovnání s humánním inzulinem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorbce inzulinu. Průběžná střídání místa vpichu v dané
oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít
Pediatrická populace

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a
závažnost nežádoucích účinků, pozorovaných u pediatrické populace, jakékoliv rozdíly oproti širším
zkušenostem v obecné populaci.

Další populační specifika

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a
závažnost nežádoucích účinků, pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce
ledvin či jater, jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.

VV-LAB-1032961.Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout
hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu
příliš vysoké:

• Mírné hypoglykemické příhody mohou být léčeny perorálním podáním glukózy nebo potravin
obsahujících cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s
obsahem cukru.
• Těžké hypoglykemické příhody, při kterých pacient upadl do bezvědomí, mohou být léčeny
intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je nutno podat
intravenózně i v případě, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. Po návratu
pacienta k vědomí se doporučuje podat mu perorálně sacharidy jako prevenci relapsu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika. Inzuliny a analogy střednědobě nebo dlouze působící
v kombinaci s rychle působícími, k injekční aplikaci. ATC kód: A10AD05.

NovoMix 30 je bifázická suspenze 30 % rozpustného inzulinu aspart humánního inzulinuanalogu humánního inzulinu
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Účinek inzulinu aspart na pokles hladiny glukózy v krvi je důsledkem usnadněného vychytávání
glukózy a následné vazby inzulinu na receptory ve svalových a tukových buňkách a současné inhibice
uvolňování glukózy z jater.

NovoMix 30 je bifázický inzulin, který obsahuje 30 % rozpustného inzulinu aspart. Tento má rychlý
nástup účinku, takže dovoluje podání v těsnější závislosti na jídle srovnání s rozpustným humánním inzulinem. Krystalická část protaminovým inzulinem aspart, jehož profil účinku se podobá profilu humánního NPH inzulinu.

Je-li NovoMix 30 aplikován subkutánně, nástup účinku nastává v průběhu 10 až 20 minut po injekci.
Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 4 hodiny po injekci. Účinek trvá až 24 hodin
VV-LAB-1032961.

Obrázek 1: Profil aktivity přípravku NovoMix 30 u zdravých subjektů.

Klinická účinnost a bezpečnost

V 3 měsíční klinické studii u pacientů s diabetem 1. a 2. typu byla kontrola glykosylovaného
hemoglobinu při léčbě přípravkem NovoMix 30 stejná, jako při léčbě bifázickým humánním
inzulinem 30. Inzulin aspart je ekvipotentní s humánním inzulinem na molární bázi. V porovnání
s bifázickým humánním inzulinem 30 vedlo podávání přípravku NovoMix 30 před snídaní a večeří
k nižší postprandiální hladině glukózy v krvi po obou jídlech
Meta-analýza zahrnující devět studií s pacienty s diabetem 1. typu i s diabetem 2. typu prokázala, že
hladina glukózy v krvi nalačno byla vyšší u pacientů léčených přípravkem NovoMix 30 než u pacientů
léčených bifázickým humánním inzulinem 30.

V jedné klinické studii bylo 341 pacientů s diabetem 2. typu randomizováno buď pouze s přípravkem
NovoMix 30 nebo v kombinaci s metforminem nebo v kombinaci metformin společně se
sulfonylureou. Primární účinnost - HbA1c po 16 týdnech léčby se nelišila mezi pacienty léčenými
přípravkem NovoMix 30 v kombinaci s metforminem a pacienty léčenými metforminem a
sulfonylureou. V této studii mělo 57 % pacientů výchozí hodnotu HbA1c nad 9 %; u pacientů léčených
přípravkem NovoMix 30 v kombinaci s metforminem došlo k významnému snížení hodnoty HbA1c ve
srovnání s pacienty léčenými kombinací metformin a sulfonylurea.

V jedné klinické studii byli pacienti s diabetem 2. typu, kteří nebyli dostatečně kompenzováni
samotnými perorálními antidiabetiky, randomizováni v jedné větvi s přípravkem NovoMix podávaným 2x denně průměrné snížení HbA1c u přípravku NovoMix 30 rovno 2,8 % U přípravku NovoMix 30 dosáhlo 66 % a 42 % pacientů úrovně HbA1c pod 7 % respektive 6,5 % a
průměrná hodnota FPG byla snížena přibližně o 7 mmol/l 7,1 mmol/l
U pacientů s diabetem 2. typu meta-analýza prokázala snížené riziko celkových nočních
hypoglykemických příhod a závažných hypoglykémií u přípravku NovoMix 30 ve srovnání
s bifázickým humánním inzulinem 30. Riziko celkových hypoglykemických příhod v denní době bylo
u pacientů léčených přípravkem NovoMix 30 zvýšené.

VV-LAB-1032961.Pediatrická populace

Byla prováděna 16týdenní klinická studie, která srovnávala kompenzaci postprandiální glykémie
přípravkem NovoMix 30 s kompenzací humánním inzulinem/bifázickým humánním inzulinem v obou případech podávanými ve vztahu k příjmu jídla a v kombinaci s inzulinem NPH podávaným
před spaním, a to u 167 pacientů ve věku 10 až 18 let. Průměrná hodnota HbA1c zůstala během studie
u obou léčených skupin podobná jako základní hodnota a v počtu hypoglykemií nebylo rozdílu mezi
přípravkem NovoMix 30 nebo bifázickým humánním inzulinem 30.
V menší a mladší skupině klinické studii postprandiální glykémie významně nižší u přípravku NovoMix 30 ve srovnání s bifázickým
humánním inzulinem 30. Konečná hodnota HbA1c byla ve skupině léčené bifázickým humánním
inzulinem 30 významně nižší v porovnání s přípravkem NovoMix 30.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce, distribuce a eliminace

Substituce aminokyseliny prolinu kyselinou asparagovou v inzulinu aspart na pozici B28 snižuje
tendenci ke tvorbě hexamerů tak, jak to bylo pozorováno u rozpustného humánního inzulinu. Inzulin
aspart v rozpustné fázi přípravku Novo Mix 30 tvoří 30 % celkového inzulinu, který se ze subkutánní
vrstvy vstřebává rychleji, než rozpustná složka bifázického humánního inzulinu. Zbývajících 70 %
tvoří krystalická forma krystalický protaminový inzulin aspart, který má prodloužený absorpční profil
podobný humánnímu NPH inzulinu.

Maximální koncentrace inzulinu v séru je u přípravku NovoMix 30 v průměru o 50 % vyšší než u
bifázického humánního inzulinu 30. Čas potřebný k dosažení maximální koncentrace je v průměru
poloviční než u bifázického humánního inzulinu 30. U zdravých dobrovolníků bylo dosaženo
průměrné maximální koncentrace v séru 140 ± 32 pmol/l asi 60 minut po subkutánní aplikaci dávky
0,20 jednotky/kg tělesné hmotnosti. Průměrný poločas absorpční rychlost frakce vázané na protamin, byl asi 8–9 hodin. Hladina inzulinu v séru se vrátila na
bazální hodnotu za 15–18 hodin po subkutánní dávce. U pacientů s diabetem 2. typu bylo maximální
koncentrace dosaženo za 95 minut po aplikaci dávky a nejméně za 14 hodin po aplikaci dávky byly
koncentrace v séru měřitelné.

Zvláštní skupiny pacientů

Farmakokinetika přípravku NovoMix 30 nebyla sledována u starších pacientů ani u pacientů s
poruchou funkce ledvin nebo jater.

Pediatrická populace
Farmakokinetika přípravku NovoMix 30 nebyla u dětí nebo dospívajících sledována. Avšak u dětí farmakodynamické vlastnosti rozpustného inzulinu aspart. V obou věkových skupinách byl inzulin
aspart rychle absorbován s podobným tmax jako u dospělých. Nicméně Cmax se v jednotlivých věkových
skupinách odlišovala, s důrazem na důležitost individuální titrace inzulinu aspart.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.

Při zkouškách in vitro, včetně vazby na inzulinová a IGF-1 receptorová místa a účinků na buněčný
růst, se inzulin aspart choval podobně jako humánní inzulin. Studie také ukazují, že disociace inzulinu
aspart z vazby na inzulinových receptorech je ekvivalentní humánnímu inzulinu.

VV-LAB-1032961.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol
Fenol
Metakresol
Chlorid zinečnatý
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Protamin-sulfát
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Před otevřením: 2 roky.

Během používání nebo pokud NovoMix nosíte jako zásobní: přípravek smí být uchováván maximálně
týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Před otevřením: uchovávejte v chladničce zařízení. Chraňte před mrazem.

NovoMix 30 Penfill
Během používání nebo pokud NovoMix nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte
před chladem. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

NovoMix 30 FlexPen
Během používání nebo pokud NovoMix nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte
před chladem. Chraňte před mrazem.
FlexPen uchovávejte s nasazeným krytem, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

NovoMix 30 Penfill
ml suspenze v zásobní vložce promíchávání.

Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

VV-LAB-1032961.NovoMix 30 FlexPen
ml suspenze v zásobní vložce polypropylenu. V zásobní vložce je umístěna skleněná kulička, která usnadňuje promíchávání.

Velikosti balení jsou 1 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Po vyjmutí přípravku NovoMix 30 Penfill nebo NovoMix 30 FlexPen z chladničky je před
promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat NovoMix 30 Penfill nebo
NovoMix 30 FlexPen ohřát na pokojovou teplotu.

Tento léčivý přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete, že po promíchání tekutina není vodná,
stejnoměrně bílá a zakalená.
Pacientovi je třeba zdůraznit, že těsně před použitím je nutné suspenzi přípravku NovoMix promíchat.

NovoMix 30, který zmrzl, nesmí být použit.

Pacient musí být poučen o tom, že po každé aplikaci musí použitou jehlu vyhodit.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Jehly, zásobní vložky a předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny.

Zásobní vložka se nesmí znovu plnit.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

NovoMix 30 Penfill
EU/1/00/EU/1/00/
NovoMix 30 FlexPen
EU/1/00/EU/1/00/EU/1/00/EU/1/00/EU/1/00/

VV-LAB-1032961.9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. srpna Datum posledního prodloužení registrace: 2. července

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
VV-LAB-1032961.1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NovoMix 50 Penfill 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce
NovoMix 50 FlexPen 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

NovoMix 50 Penfill
ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum*/insulinum aspartum protaminatum
cristallinum* 100 jednotek v poměru 50/50 což odpovídá 300 jednotkám.

NovoMix 5 0 FlexPen
ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum*/insulinum aspartum protaminatum
cristallinum* 100 jednotek v poměru 50/50 což odpovídá 300 jednotkám.

* Insulin aspart je vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Zakalená, bílá vodná suspenze.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

NovoMix 50 je indikován k léčbě diabetes mellitus u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu aspart, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost
humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.

Dávkování přípravku NovoMix 50 je individuální a je stanoveno v souladu s pacientovými potřebami.
Pro dosažení optimální kontroly glykemie je doporučeno monitorování glukózy v krvi a úpravy dávky
inzulinu.

Individuální inzulinová potřeba je obvykle mezi 0,5 a 1,0 jednotkou/kg/den. NovoMix 50 může plně
nebo částečně tuto potřebu zajistit.

U pacientů s diabetem 2. typu lze NovoMix 50 podávat jako monoterapii nebo v kombinaci
s metforminem, pokud je hladina glukózy v krvi nedostatečně kontrolována podáváním metforminu
samotného.

Úprava dávky může být nutná, pokud pacient podstupuje zvýšenou tělesnou námahu, mění svou
obvyklou dietu nebo během současně probíhajícího jiného onemocnění.

VV-LAB-1032961.Zvláštní skupiny pacientů

V případě starších pacientů monitorování glukózy intenzifikováno a dávka inzulinu aspart by měla být upravena individuálně.

Porucha funkce ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku NovoMix 50 u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Přechod z jiných inzulinových přípravků

Přechod na NovoMix 50 z jiných inzulinových přípravků může vyžadovat úpravu dávky a času
podání. Během přechodu a několik týdnů poté je doporučeno pečlivé monitorování glukózy 4.4
Způsob podání

NovoMix 50 je bifázická suspenze inzulinového analogu inzulin aspart. Suspenze obsahuje rychle
působící a střednědobě působící inzulin aspart v poměru 50/50.

NovoMix 50 je určen pouze pro subkutánní podání.

NovoMix 50 je podáván subkutánně do stehna nebo břišní stěny. Pokud je to přijatelné, je možné ho
aplikovat do oblasti hýždí nebo deltoidní oblasti. Injekční místa ve stejné oblasti je vždy třeba měnit
rotačním způsobem, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy různých míst vpichu na absorpci přípravku NovoMix 50 nebyl sledován. Trvání účinku se mění podle
dávky, místa vpichu, prokrvení, teploty a fyzické aktivity.

NovoMix 50 má rychlejší nástup účinku než humánní bifázický inzulin a měl by být tedy obecně
podáván bezprostředně před jídlem. Pokud je to nutné, může být NovoMix 50 podán i brzy po jídle.

Podrobný návod k použití viz příbalová informace.

NovoMix 5 0 Penfill
Podání s inzulinovými aplikátory
NovoMix 50 Penfill je určen k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo
NovoTwist. NovoMix 50 Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro
opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.


NovoMix 50 FlexPen
Podání pomocí pera FlexPen
NovoMix 50 FlexPen je předplněné, barevně značené pero, které je určeno k použití spolu s jehlami
NovoFine nebo NovoTwist. Dávky lze nastavit od 1 do 60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce.
NovoMix 50 FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí
stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

NovoMix 50 nesmí být podáván intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii. Vyvarujte se
intramuskulárního podání. NovoMix 50 není určen pro použití v inzulinových infuzních pumpách.
VV-LAB-1032961.
Před cestou mezi různými časovými pásmy by se pacient měl poradit s lékařem. Cestování mezi
různými časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset užívat inzulin a přijímat jídla
v odlišných časech.

Hyperglykemie

Nedostatečné dávkování nebo přerušovaná léčba, zejména u diabetu 1. typu, může vést k
hyperglykemii a diabetické ketoacidóze. První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin
nebo dní stupňují. Mezi ně patří žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá
suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu či acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou
vést neléčené hyperglykemické stavy až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.

Hypoglykemie

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická aktivita mohou vést k hypoglykemii.

Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu.
V případě hypoglykemie či podezření na hypoglykemii nesmí být NovoMix podáván. Poté co u
pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy, měla by být zvážena úprava dávky 4.9
Pacienti, u kterých se kontrola diabetu výrazně zlepšila, např. při intenzifikované inzulinové terapii,
mohou zaznamenat změnu obvyklých varovných příznaků hypoglykemie a měli by být patřičně
poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.

Protože NovoMix 50 má být aplikován v těsné závislosti na jídle, je třeba zvážit rychlý nástup účinku
u pacientů s doprovodnými nemocemi nebo při léčbě, během níž může být očekávána zpožděná
absorpce jídla.

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšují pacientovu potřebu
inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění ovlivňující nadledviny, podvěsek
mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.

Pokud je pacient převeden na jiný typ inzulinových přípravků, může dojít ke změně či potlačení
časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího
inzulinu.

Převedení z jiných inzulinových přípravků

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu by měl probíhat pod přísným lékařským dozorem.
Změny v síle, značce a/nebo metodě výroby změnit dávkování. Pacienti převádění na přípravek NovoMix 50 z jiných typů inzulinu mohou
vyžadovat vyšší počet injekcí denně nebo změnu dávkování oproti jejich obvyklým inzulinovým
léčivým přípravkům. Pokud je potřeba přizpůsobit dávkování, může k tomu dojít při první dávce nebo
během prvních týdnů či měsíců.

Reakce v místě vpichu

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují
bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, podlitinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování
injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do
několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení
přípravku NovoMix 50.

VV-LAB-1032961.Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu
z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu
dávky antidiabetik.

Kombinace přípravku NovoMix s pioglitazonem

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít
v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem NovoMix. Pokud je tato
kombinace použita, měli by být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání,
zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon by měl být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení
srdečních příznaků.

Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci

Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli
náhodné záměně přípravku NovoMix za jiné inzulinové přípravky.

Protilátky proti inzulinu

Podávání inzulinu může vyvolat tvorbu protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulinu, aby se usměrnila tendence k hyper- či
hypoglykemii.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.

Následující látky mohou snižovat pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy konvertujícího enzymu
Následující látky mohou zvyšovat pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální kontraceptiva, thiazidy, glukokortikoidy, thyreoidální hormony, sympatomimetika, růstový
hormon a danazol.

Beta-blokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.

Oktreotid/lanreotid mohou buď zvýšit nebo snížit potřebu inzulinu.

Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemický účinek inzulinu.

VV-LAB-1032961.4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Klinické zkušenosti s užíváním přípravku NovoMix 50 v těhotenství jsou omezené.

Reprodukční studie na zvířatech neukázaly žádné rozdíly mezi inzulinem aspart a humánním
inzulinem, co se týče embryotoxicity nebo teratogenity.

Obecně platí, že v průběhu celého těhotenství a při jeho plánování se doporučují intenzifikované
kontroly hladin glukózy v krvi a monitorování těhotných diabetiček. Potřeba inzulinu obvykle v
průběhu prvního trimestru klesne a následně se zvyšuje ve druhém a třetím trimestru. Po porodu se
potřeba inzulinu rychle vrací na úroveň před těhotenstvím.

Kojení

Léčba přípravkem NovoMix 50 při kojení není omezena. Léčba kojících matek inzulinem
nepředstavuje pro dítě žádné riziko. Dávkování přípravku NovoMix 50 však může vyžadovat úpravu.

Fertilita

Reprodukční studie se zvířaty neodhalily žádné rozdíly mezi inzulinem aspart a humánním inzulinem,
co se týče fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie zhoršit. To může
představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité obsluha strojů
Pacienti by měli být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie během řízení či
během obsluhy strojů. Je to důležité zvláště u pacientů, kteří mají slabé nebo žádné varovné příznaky
hypoglykemie nebo kteří mají časté epizody hypoglykemie. V těchto případech je třeba vhodnost
řízení či obsluhy strojů zvážit.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících NovoMix jsou převážně způsobeny
farmakologickým efektem inzulinu aspart.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu
hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly Popis vybraných nežádoucích účinků níže
Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu
obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní
bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým
zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie,
zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány
podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány
VV-LAB-1032961.podle následující konvence: Velmi časté <1/100nelze určit
Poruchy imunitního systému 
 
Méně časté 阀
Velmi vzácné 阀 
Poruchy metabolismu a
výživy 
Velmi časté 阀 
Poruchy nervového systému 
 
Vzácné 阀 
Poruchy oka 
Méně časté 阀 
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté 阀
Není známo 阀 
Celkové poruchy a reakce
Méně časté 阀 
Méně časté 阀 
* viz Popis vybraných nežádoucích účinků
† Nežádoucí účinky z postmarketingových zdrojů.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Anafylaktické reakce:
Vznik generalizovaných hypersenzitivních reakcí svědění, pocení, gastrointestinální obtíže, angioneurotický edém, obtížné dýchání, palpitace a pokles
krevního tlaku
Hypoglykemie:
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může nastat v případě, kdy je dávka
inzulinu příliš vysoká vzhledem k inzulinové potřebě. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí
a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkových funkcí nebo dokonce
vést ke smrti. Příznaky hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot,
chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost,
zmatenost, potíže s koncentrací, ospalost, velký hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.

V klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím
režimem a úrovní glykemické kontroly. Během klinických studií se celkový výskyt hypoglykemií
nelišil u pacientů léčených inzulinem aspart ve srovnání s humánním inzulinem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Průběžná střídání místa vpichu v dané
oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít
Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku NovoMix 50 u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

VV-LAB-1032961.Další populační specifika

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a
závažnost nežádoucích účinků, pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce
ledvin či jater, jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout
hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu
příliš vysoké:

• Mírné hypoglykemické příhody mohou být léčeny perorálním podáním glukózy nebo potravin
obsahujících cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s
obsahem cukru.
• Těžké hypoglykemické příhody, při kterých pacient upadl do bezvědomí, mohou být léčeny
intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je nutno podat
intravenózně i v případě, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. Po návratu
pacienta k vědomí se doporučuje podat mu perorálně sacharidy jako prevenci relapsu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika. Inzuliny a analogy střednědobě nebo dlouze působící
v kombinaci s rychle působícími, k injekční aplikaci. ATC kód: A10AD05.

NovoMix 50 je bifázická suspenze 50 % rozpustného inzulinu aspart humánního inzulinuanalogu humánního inzulinu
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Účinek inzulinu aspart na pokles hladiny glukózy v krvi je důsledkem usnadněného vychytávání
glukózy a následné vazby inzulinu na receptory ve svalových a tukových buňkách a současné inhibice
uvolňování glukózy z jater.

NovoMix 50 je bifázický inzulin, který obsahuje 50 % rozpustného inzulinu aspart. Tento má rychlý
nástup účinku, takže dovoluje podání v těsnější závislosti na jídle srovnání s rozpustným humánním inzulinem. Krystalická část protaminovým inzulinem aspart, jehož profil účinku se podobá profilu humánního NPH inzulinu.

Je-li NovoMix 50 aplikován subkutánně, nástup účinku nastává v průběhu 10 až 20 minut po injekci.
Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 4 hodiny po injekci. Účinek trvá 14 až 24 hodin
VV-LAB-1032961.

Obrázek 1: Profil aktivity přípravku NovoMix 50 u zdravých bělošských subjektů.

Inzulin aspart je ekvipotentní s humánním inzulinem na molární bázi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce, distribuce a eliminace

Substituce aminokyseliny prolinu kyselinou asparagovou v inzulinu aspart na pozici B28 snižuje
tendenci ke tvorbě hexamerů tak, jak to bylo pozorováno u rozpustného humánního inzulinu. Inzulin
aspart v rozpustné fázi přípravku Novo Mix 50 tvoří 50 % celkového inzulinu, který se ze subkutánní
vrstvy vstřebává rychleji, než rozpustná složka bifázického humánního inzulinu. Zbývajících 50 %
tvoří krystalická forma krystalický protaminový inzulin aspart, který má prodloužený absorpční profil
podobný humánnímu NPH inzulinu.

U zdravých dobrovolníků bylo průměrné maximální koncentrace v séru 445 ± 135 pmol/l dosaženo
přibližně za 60 minut po subkutánním podání dávky 0,30 jednotky/kg tělesné hmotnosti. U pacientů s
diabetem 2. typu bylo maximální koncentrace dosaženo přibližně po 95 minutách od podání.

Zvláštní skupiny pacientů

Farmakokinetika přípravku NovoMix 50 nebyla sledována u dětí, starších pacientů ani u pacientů s
poruchou funkce ledvin nebo jater.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.

Při zkouškách in vitro, včetně vazby na inzulinová a IGF-1 receptorová místa a účinků na buněčný
růst, se inzulin aspart choval podobně jako humánní inzulin. Studie také ukazují, že disociace inzulinu
aspart z vazby na inzulinových receptorech je ekvivalentní humánnímu inzulinu.

VV-LAB-1032961.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol
Fenol
Metakresol
Chlorid zinečnatý
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Protamin-sulfát
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Před otevřením: 2 roky.

Během používání nebo pokud NovoMix nosíte jako zásobní: přípravek smí být uchováván maximálně
týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Před otevřením: uchovávejte v chladničce zařízení. Chraňte před mrazem.

NovoMix 50 Penfill
Během používání nebo pokud NovoMix nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte
před chladem. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

NovoMix 50 FlexPen
Během používání nebo pokud NovoMix nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte
před chladem. Chraňte před mrazem.
FlexPen uchovávejte s nasazeným krytem, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

NovoMix 50 Penfill
ml suspenze v zásobní vložce promíchávání.

Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

NovoMix 50 FlexPen
ml suspenze v zásobní vložce z polypropylenu. V zásobní vložce je umístěna skleněná kulička, která usnadňuje promíchávání.

VV-LAB-1032961.Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Po vyjmutí přípravku NovoMix 50 Penfill nebo NovoMix 50 FlexPen z chladničky je před
promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat NovoMix 50 Penfill nebo
NovoMix 50 FlexPen ohřát na pokojovou teplotu.

Tento léčivý přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete, že po promíchání tekutina není vodná,
stejnoměrně bílá a zakalená.
Pacientovi je třeba zdůraznit, že těsně před použitím je nutné suspenzi přípravku NovoMix promíchat.

NovoMix 50, který zmrzl, nesmí být použit.

Pacient musí být poučen o tom, že po každé aplikaci musí použitou jehlu vyhodit.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Jehly, zásobní vložky a předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny.

Zásobní vložka se nesmí znovu plnit.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

NovoMix 50 Penfill
EU/1/00/EU/1/00/EU/1/00/
NovoMix 50 FlexPen
EU/1/00/EU/1/00/EU/1/00/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. srpna Datum posledního prodloužení registrace: 2. července

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
VV-LAB-1032961.






















PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VV-LAB-1032961.A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

Novo Nordisk A/S
Hallas Allé
DK-4400 Kalundborg
Dánsko

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

NovoMix 30 Penfill a NovoMix 30 FlexPen:

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
F-28000 Chartres
Francie

NovoMix 50 Penfill a NovoMix 50 FlexPen:

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

VV-LAB-1032961.D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku


VV-LAB-1032961.






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


VV-LAB-1032961.






















A. OZNAČENÍ NA OBALU


VV-LAB-1032961.ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NovoMix 30 Penfill 100 jednotek/ml
Injekční suspenze v zásobní vložce
30 % rozpustný insulinum aspartum a 70 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum/insulinum aspartum protaminatum cristallinum
100 jednotek v poměru 30/70 300 jednotkám,


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

x 3 ml zásobní vložky
10 x 3 ml zásobní vložky


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Promíchejte dle instrukcí.
Používejte pouze tehdy, pokud je suspenze po promíchání vodná, stejnoměrně bílá a zakalená.
Pro použití pouze jednou osobou.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do
Během používání: spotřebujte do 4 týdnů.
VV-LAB-1032961.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Před otevřením: uchovávejte v chladničce Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé injekci odstraňte jehlu.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/00/142/004 5 zásobních vložek po 3 ml
EU/1/00/142/005 10 zásobních vložek po 3 ml


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

NovoMix 30 Penfill

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

VV-LAB-1032961.MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

NovoMix 30 Penfill 100 jednotek/ml
Injekční suspenze
30 % rozpustný insulinum aspartum a 70 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Promíchejte dle instrukcí.
Penfill

3. POUŽITELNOST

Použitelné do


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

Novo Nordisk A/S

VV-LAB-1032961.ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NovoMix 30 FlexPen 100 jednotek/ml
Injekční suspenze v předplněném peru
30 % rozpustný insulinum aspartum a 70 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum/insulinum aspartum protaminatum cristallinum
100 jednotek v poměru 30/70 300 jednotkám,


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

x 3 ml předplněné pero
x 3 ml předplněná pera
10 x 3 ml předplněná pera
x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoFine
x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoTwist


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Jehly nejsou součástí balení.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Promíchejte dle instrukcí.
Používejte pouze tehdy, pokud je suspenze po promíchání vodná, stejnoměrně bílá a zakalená.
Pro použití pouze jednou osobou.
Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.

VV-LAB-1032961.
8. POUŽITELNOST

Použitelné do
Během používání: spotřebujte do 4 týdnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Před otevřením: uchovávejte v chladničce Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Mějte na peru nasazen kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé injekci odstraňte jehlu.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/00/142/023 1 pero o obsahu 3 ml
EU/1/00/142/009 5 per po 3 ml
EU/1/00/142/010 10 per po 3 ml
EU/1/00/142/024 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine
EU/1/00/142/025 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

NovoMix 30 FlexPen



VV-LAB-1032961.17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

VV-LAB-1032961.MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

NovoMix 30 FlexPen 100 jednotek/ml
Injekční suspenze
30 % rozpustný insulinum aspartum a 70 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Promíchejte dle instrukcí.
FlexPen


3. POUŽITELNOST

Použitelné do


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

Novo Nordisk A/S


VV-LAB-1032961.ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NovoMix 50 Penfill 100 jednotek/ml
Injekční suspenze v zásobní vložce
50 % rozpustný insulinum aspartum a 50 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum/insulinum aspartum protaminatum cristallinum
100 jednotek v poměru 50/50 300 jednotkám,


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
x 3 ml zásobní vložka
x 3 ml zásobní vložky
10 x 3 ml zásobní vložky


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Promíchejte dle instrukcí.
Používejte pouze tehdy, pokud je suspenze po promíchání vodná, stejnoměrně bílá a zakalená.
Pro použití pouze jednou osobou.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do
Během používání: spotřebujte do 4 týdnů.
VV-LAB-1032961.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Před otevřením: uchovávejte v chladničce Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé injekci odstraňte jehlu.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/00/142/011 1 zásobní vložka po 3 ml
EU/1/00/142/012 5 zásobních vložek po 3 ml
EU/1/00/142/013 10 zásobních vložek po 3 ml


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

NovoMix 50 Penfill

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

VV-LAB-1032961.MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

NovoMix 50 Penfill 100 jednotek/ml
Injekční suspenze
50 % rozpustný insulinum aspartum a 50 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Promíchejte dle instrukcí.
Penfill


3. POUŽITELNOST

Použitelné do


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

Novo Nordisk A/S


VV-LAB-1032961.ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NovoMix 50 FlexPen 100 jednotek/ml
Injekční suspenze v předplněném peru
50 % rozpustný insulinum aspartum a 50 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum/insulinum aspartum protaminatum cristallinum
100 jednotek v poměru 50/50 300 jednotkám,


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

x 3 ml předplněné pero
x 3 ml předplněná pera
10 x 3 ml předplněná pera


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Jehly nejsou součástí balení.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Promíchejte dle instrukcí.
Používejte pouze tehdy, pokud je suspenze po promíchání vodná, stejnoměrně bílá a zakalená.
Pro použití pouze jednou osobou.
Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.


VV-LAB-1032961.8. POUŽITELNOST

Použitelné do
Během používání: spotřebujte do 4 týdnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Před otevřením: uchovávejte v chladničce Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Mějte na peru nasazen kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé injekci odstraňte jehlu.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/00/142/014 1 pero po3 ml
EU/1/00/142/015 5 per po 3 ml
EU/1/00/142/016 10 per po 3 ml


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

NovoMix 50 FlexPen


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


VV-LAB-1032961.18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


VV-LAB-1032961.MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

NovoMix 50 FlexPen 100 jednotek/ml
Injekční suspenze
50 % rozpustný insulinum aspartum a 50 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Promíchejte dle instrukcí.
FlexPen


3. POUŽITELNOST

Použitelné do


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

Novo Nordisk A/S


VV-LAB-1032961.






















B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
VV-LAB-1032961.Příbalová informace: informace pro uživatele

NovoMix 30 Penfill 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce
30 % rozpustný insulinum aspartum a 70 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek NovoMix 30 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoMix 30 používat
3. Jak se přípravek NovoMix 30 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek NovoMix 30 uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek NovoMix 30 a k čemu se používá

NovoMix 30 je moderní inzulin v poměru 30/70. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.

NovoMix 30 je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí
ve věku 10 let a více s diabetes mellitus neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.

NovoMix 30 začne snižovat hladinu krevního cukru za 10–20 minut po podání, maximálního účinku
dosahuje za 1 až 4 hodiny po podání a jeho účinek přetrvává až 24 hodin.

Při léčbě diabetu mellitu 2. typu lze NovoMix 30 používat v kombinaci s tabletami na léčbu diabetu
a/nebo s injekčními antidiabetickými přípravky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoMix 30 používat

Nepoužívejte NovoMix
► Jestliže jste alergickýbod 6, Obsah balení a další informace► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4► V inzulinových infuzních pumpách
► Pokud zásobní vložka nebo aplikátor obsahující zásobní vložku upadly, jsou poškozené nebo
promáčklé.
► Jestliže inzulin nebyl správně skladován nebo byl zmražen, viz bod 5, Jak přípravek
NovoMix 30 uchovávat.
► Jestliže po promíchání inzulin není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený.
► Jestliže po promíchání obsahuje shluky nebo pevné bílé částice usazené na dně nebo stěně
zásobní vložky.

VV-LAB-1032961.Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoMix 30 neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru
nebo lékárníka.

Před užitím přípravku NovoMix
► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Vždy zkontrolujte zásobní vložku včetně gumového pístu na spodní straně zásobní vložky.
Nepoužívejte ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo pokud byl gumový píst vytažen
nad bílý kódovací proužek na spodní straně zásobní vložky. Může to být důsledek úniku
inzulinu. Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji svému dodavateli. Další
pokyny najdete ve své příručce k používání injekčního pera.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a NovoMix 30 Penfill nesmíte nikomu půjčovat.
► NovoMix 30 Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované
použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým
lékařem.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► jestliže máte obtíže s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou
žlázou
► jestliže vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle nebo pokud chcete učinit změnu ve své
běžné dietě, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi
► pokud jste nemocný► pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit Vaši potřebu
inzulinu a časování injekcí.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit NovoMix 30 používá vpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře,
než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali
hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Děti a dospívající

• NovoMix 30 může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let.
• Pro děti ve věku od 6–9 let existují s přípravkem NovoMix 30 omezené klinické zkušenosti.
• Pro použití přípravku NovoMix 30 u dětí ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek NovoMix Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalkrevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších
léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.

Va še hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu cukrovky
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty VV-LAB-1032961.• anabolické steroidy • sulfonamidy
Va še hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika k léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Přípravek NovoMix 30 s alkoholem

► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Klinické zkušenosti s inzulinem aspart
v těhotenství jsou omezené. Vaše dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu
vyžadovat změnu. Pečlivá kompenzace cukrovky a zvlášť prevence hypoglykemie je důležitá
pro zdraví vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem NovoMix 30 omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění
a schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste
mohl
VV-LAB-1032961.Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku NovoMix
NovoMix 30 obsahuje méně než 1 mmol

3. Jak se přípravek NovoMix 30 používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin užívat

Vždy užívejte inzulin a upravujte svoji dávku přesně tak, jak vám ošetřující lékař řekl. Pokud si nejste
jistýNovoMix 30 má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte
jídlo nebo svačinu, abyste předešelNovoMix 30 podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam aplikovat injekci.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Když je NovoMix 30 používán v kombinaci s tabletami na léčbu diabetu a/nebo s injekčními
antidiabetickými přípravky, může být zapotřebí, aby Vám lékař upravil dávku.

Použití u dětí a dospívajících

NovoMix 30 může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let, pokud je preferován
premixovaný inzulin. Pro děti ve věku 6–9 let existují omezená klinická data. Pro použití přípravku
NovoMix 30 u dětí ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné údaje.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi intenzivněji a konzultovat změny v dávkování inzulinu s lékařem.

Jak a kam si aplikovat injekci

NovoMix 30 je určen pro aplikaci pod kůži injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin
jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži místy pro aplikaci injekce jsou: přední strana břicha, hýždě, přední strana stehen nebo horní části paží.
Inzulin bude mít rychlejší účinek, pokud jej aplikujete do oblasti kolem pasu. Vždy byste si mělpravidelně měřit obsah cukru v krvi.

► Nenaplňujte znovu zásobní vložku.
► Zásobní vložky NovoMix 30 Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk
a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
► Jestliže jste léčenvložkách Penfill, měl► Vž dy noste náhradní zásobní vložku Penfill pro případ, že byste tu, kterou právě používáte,
ztratil
VV-LAB-1032961.Promíchání přípravku NovoMix
Vždy se ujistěte, že v zásobní vložce zbývá dostatek inzulinu možno promíchat. Pokud v zásobní vložce nezbylo dost inzulinu, použijte novou. Další instrukce
najdete v příručce k injekčnímu peru.

► Pokaždé, když začínáte používat nový NovoMix 30 Penfill aplikátoru• Než inzulin použijete, nechte ho ohřát na pokojovou teplotu. To umožní snadnější promíchání.
• Převalujte zásobní vložku mezi dlaněmi 10krát – je důležité držet zásobní vložku v horizontální
• Pohybujte zásobní vložkou nahoru a dolů mezi pozicemi a a b skleněná kulička pohybovala z jednoho konce zásobní vložky na druhý.
• Opakujte převalování a promíchávání vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. Zásobní vložku nepoužívejte, pokud inzulin není po
promíchání vodný, stejnoměrně bílý a zakalený.
• Dokončete ostatní kroky injekční aplikace bez dalšího zdržení
► Před každou další injekcí
• Pohybujte aplikátorem s vloženou zásobní vložkou nahoru a dolů mezi polohami a a b obrázek Bvložku nepoužívejte, pokud inzulin není po promíchání vodný, stejnoměrně bílý a zakalený.
• Dokončete ostatní kroky injekční aplikace bez dalšího zdržení.

Obrázek A


Obrázek B


Jak si aplikovat injekci přípravku NovoMix
► Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo
zdravotní sestra a popsanou v příručce k vašemu injekčnímu peru.
► Nechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 vteřin. Dávkovací tlačítko držte zcela stlačené, dokud
jehlu nevytáhnete z kůže. To zaručí podání správné dávky a omezí možné proniknutí krve do
jehly nebo inzulinové zásobní vložky.
► Po každé aplikaci se ujistěte, že jste odstranil
VV-LAB-1032961.Jestliže jste užil
Pokud jste užilčást a
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestal
Inzulin nepřestávejte užívat bez porady s lékařem, který vám poradí, co je třeba dělat. Mohlo by to
vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

a
Nízká hladina cukru v krvi u více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
tep, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru
v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčenv nemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukru možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
VV-LAB-1032961.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít, protože
byste se mohl
Závažné alergické reakce na NovoMix 30 nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se
může ztenčit Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid amyloidóza; četnost výskytu není známaaplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.

b
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou objevit různé příznaky místní alergické reakce zarudnutí, kopřivka, zánět, podlitiny, otok a svěděníléčby. Pokud nevymizí, navštivte svého lékaře.

Poruchy vidění: na počátku léčby inzulinem může dojít k poruchám vidění, tyto poruchy jsou však
obvykle přechodného rázu.

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může dojít k zadržování vody v oblasti kotníků a dalších
kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, kontaktujte lékaře.

Diabetická retinopatie jestliže trpíte diabetickou retinopatií a hladina vašeho krevního cukru se velmi rychle zlepší, může
dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se p rojevit u méně než 1 pacienta z 1 000.

Bolestivá neuropatie velmi rychle zlepší, může se dostavit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá akutní bolestivá
neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

VV-LAB-1032961.c
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukk diabetickému kómatu a případně ke smrti.

5. Jak přípravek NovoMix 30 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku zásobní vložky
a krabičce za „Použitelné do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pokud zásobní vložku právě nepoužíváte, uchovávejte ji vždy v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem. NovoMix 30 musí být chráněn před vysokými teplotami a světlem.

Před otevřením: NovoMix 30 Penfill, který není používán, musí být uchováván v chladničce °CPřed použitím vyjměte NovoMix 30 Penfill z chladničky. Pokaždé, když začínáte používat nový
NovoMix 30 Penfill, je doporučeno promíchat inzulin dle instrukcí pro promíchání v bodě 3, část
Promíchání přípravku NovoMix 30.

Během používání či pohotovostně nošený: NovoMix 30 Penfill, který používáte nebo nosíte jako
náhradní, by neměl být uchováván v chladničce. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové
teplotě
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


VV-LAB-1032961.6. Obsah balení a další informace

Co NovoMix 30 obsahuje

• Léčivou látkou je insulinum aspartum. NovoMix 30 je směs složená z 30 % rozpustného
inzulinu aspart a 70 % krystalického protaminového inzulinu aspart. 1 ml obsahuje insulinum
aspartum 100 jednotek. Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve
ml injekční suspenze.
• Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková,
hydroxid sodný a voda pro injekci.

Jak NovoMix 30 vypadá a co obsahuje toto balení

NovoMix 30 je dodáván jako injekční suspenze. V zásobní vložce je umístěna skleněná kulička, která
usnadňuje promíchávání. Po promíchání by kapalina měla být vodná, stejnoměrně bílá a zakalená.
Jestliže inzulin po promíchání není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený, nepoužívejte ho.

Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek po 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zakalená, bílá vodná suspenze.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d ́Orléans
F-28000 Chartres
Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
VV-LAB-1032961.Příbalová informace: informace pro uživatele

NovoMix 30 FlexPen 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru
30 % rozpustný insulinum aspartum a 70 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek NovoMix 30 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoMix 30 používat
3. Jak se přípravek NovoMix 30 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek NovoMix 30 uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek NovoMix 30 a k čemu se používá

NovoMix 30 je moderní inzulin v poměru 30/70. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.

NovoMix 30 je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí
ve věku 10 let a více s diabetes mellitus neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.

NovoMix 30 začne snižovat hladinu krevního cukru za 10–20 minut po podání, maximálního účinku
dosahuje za 1 až 4 hodiny po podání a jeho účinek přetrvává až 24 hodin.

Při léčbě diabetu mellitu 2. typu lze NovoMix 30 používat v kombinaci s tabletami na léčbu diabetu
a/nebo s injekčními antidiabetickými přípravky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoMix 30 používat

Nepoužívejte NovoMix
► Jestliže jste alergickýbod 6, Obsah balení a další informace► Jest liže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4► V inzulinových infuzních pumpách
► Pokud FlexPen upadl, je poškozený nebo promáčklý.
► Jestliže inzulin nebyl správně skladován nebo byl zmražen, viz bod 5, Jak přípravek
NovoMix 30 uchovávat.
► Jestliže po promíchání inzulin není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený.
► Jestliže po promíchání obsahuje shluky nebo pevné bílé částice usazené na dně nebo stěně
zásobní vložky.

VV-LAB-1032961.Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoMix 30 neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru
nebo lékárníka.

Před užitím přípravku NovoMix
► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a NovoMix 30 FlexPen nesmíte nikomu půjčovat.
► NovoMix 30 FlexPen je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete
injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► jestliže máte obtíže s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou
žlázou
► jestliže vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle nebo pokud chcete učinit změnu ve své
běžné dietě, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi
► pokud jste nemocný► pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit Vaši potřebu
inzulinu a časování injekcí.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit NovoMix 30 používá vpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře,
než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali
hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Děti a dospívající
• NovoMix 30 může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let.
• Pro děti ve věku od 6–9 let existují s přípravkem NovoMix 30 omezené klinické zkušenosti.
• Pro použití přípravku NovoMix 30 u dětí ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek NovoMix
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalkrevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších
léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.

Va še hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu cukrovky
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Va še hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy VV-LAB-1032961.• glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika k léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Přípravek NovoMix 30 s alkoholem

► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Klinické zkušenosti s inzulinem aspart
v těhotenství jsou omezené. Vaše dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu
vyžadovat změnu. Pečlivá kompenzace cukrovky a zvlášť prevence hypoglykemie je důležitá
pro zdraví vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem NovoMix 30 omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění
a schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste
mohl
Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku NovoMix
NovoMix 30 obsahuje méně než 1 mmol

VV-LAB-1032961.3. Jak se přípravek NovoMix 30 používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin užívat

Vždy užívejte inzulin a upravujte svoji dávku přesně tak, jak vám ošetřující lékař řekl. Pokud si nejste
jistý
NovoMix 30 má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte
jídlo nebo svačinu, abyste předešelNovoMix 30 podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam aplikovat injekci.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Když je NovoMix 30 používán v kombinaci s tabletami na léčbu diabetu a/nebo s injekčními
antidiabetickými přípravky, může být zapotřebí, aby Vám lékař upravil dávku.

Použití u dětí a dospívajících

NovoMix 30 může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let, pokud je preferován
premixovaný inzulin. Pro děti ve věku 6–9 let existují omezená klinická data. Pro použití přípravku
NovoMix 30 u dětí ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné údaje.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater či, pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi intenzivněji a konzultovat změny v dávkování inzulinu s lékařem.

Jak a kam si aplikovat injekci

NovoMix 30 je určen pro aplikaci pod kůži injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým
lékařem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži místy pro aplikaci injekce jsou: přední strana břicha, hýždě, přední strana stehen nebo horní části paží.
Inzulin bude mít rychlejší účinek, pokud jej aplikujete do oblasti kolem pasu. Vždy byste si mělpravidelně měřit obsah cukru v krvi.

Jak zacházet s přípravkem NovoMix 30 FlexPen

NovoMix 30 FlexPen je předplněné barevně označené pero na jedno použití obsahující směs rychle
a střednědobě působícího inzulinu aspart v poměru 30/70.

Přečtěte si pečlivě instrukce pro použití, které jsou součástí této příbalové informace. Pero musíte
používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití.

Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.

Jestliže jste užil
Pokud jste užilčást a
VV-LAB-1032961.Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestal
Inzulin nepřestávejte užívat bez porady s lékařem, který vám poradí, co je třeba dělat. Mohlo by to
vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

a
Nízká hladina cukru v krvi u více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
tep, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru
v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčenv nemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukru možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít, protože
byste se mohlVV-LAB-1032961.
Závažné alergické reakce na NovoMix 30 nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se
může ztenčit Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid amyloidóza; četnost výskytu není známaaplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.

b
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se p rojevit u méně než 1 pacienta ze 100.

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou objevit různé příznaky místní alergické reakce zarudnutí, kopřivka, zánět, podlitiny, otok a svěděníléčby. Pokud nevymizí, navštivte svého lékaře.

Poruchy vidění: na počátku léčby inzulinem může dojít k poruchám vidění, tyto poruchy jsou však
obvykle přechodného rázu.

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může dojít k zadržování vody v oblasti kotníků a dalších
kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, kontaktujte lékaře.

Diabetická retinopatie jestliže trpíte diabetickou retinopatií a hladina vašeho krevního cukru se velmi rychle zlepší, může
dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se p rojevit u méně než 1 pacienta z 1 000.

Bolestivá neuropatie velmi rychle zlepší, může se dostavit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá akutní bolestivá
neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

VV-LAB-1032961.c
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukk diabetickému kómatu a případně ke smrti.

5. Jak přípravek NovoMix 30 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera FlexPen
a krabičce za „Použitelné do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Mějte pero FlexPen vždy, když je nepoužíváte, opatřené krytem pera, aby byl přípravek chráněn před
světlem. NovoMix 30 musí být chráněn před vysokými teplotami a světlem.

Před otevřením: NovoMix 30 FlexPen, který není používán, musí být uchováván v chladničce až 8 °CPřed použitím vyjměte NovoMix 30 FlexPen z chladničky. Pokaždé, když začínáte používat nové
pero, je doporučeno promíchat inzulin dle instrukcí. Viz Instrukce pro použití.

Během používání či pohotovostně nošený: NovoMix 30 FlexPen, který používáte nebo nosíte jako
náhradní, by neměl být uchováván v chladničce. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové
teplotě
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co NovoMix 30 obsahuje

• Léčivou látkou je insulinum aspartum. NovoMix 30 je směs složená z 30 % rozpustného
inzulinu aspart a 70 % krystalického protaminového inzulinu aspart. 1 ml obsahuje insulinum
aspartum 100 jednotek. Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve
ml injekční suspenze.
• Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková,
hydroxid sodný a voda pro injekci.
VV-LAB-1032961.
Jak NovoMix 30 vypadá a co obsahuje toto balení

NovoMix 30 je dodáván jako injekční suspenze v předplněném peru. V zásobní vložce je umístěna
skleněná kulička, která usnadňuje promíchávání. Po promíchání by kapalina měla být vodná,
stejnoměrně bílá a zakalená. Jestliže inzulin po promíchání není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený,
nepoužívejte ho.

Velikosti balení jsou 1 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zakalená, bílá vodná suspenze.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d ́Orléans
F-28000 Chartres
Francie

Nyní si na druhé straně přečtěte informace o použití pera FlexPen.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/

VV-LAB-1032961.Instrukce pro použití NovoMix 30 injekční suspenze v peru FlexPen.

Před použitím pera FlexPen si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny. Pokud nebudete tyto pokyny
pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš
vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.

FlexPen je předplněné inzulinové pero s možností nastavení dávky.
► Dávky lze nastavit od 1 do 60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce.
► FlexPen je určen pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do
mm.
► Vždy při sobě noste náhradní inzulinový aplikátor pro případ, že pero FlexPen ztratíte nebo
bude poškozeno.


Uzávěr pera
NovoMix 30 FlexPen Skleněná
kulička
Zásobní vložka
Ukazatel dávky
Volič dávky Dávkovací tlačítko
Velký vnější kryt jehly Vnitřní kryt jehly Jehla Papírový kryt
12 jednotek Stupnice ukazatele
zbývajícího množství inzulinu
Jehla

Péče o pero

► Pero FlexPen vyžaduje opatrné zacházení. Jestliže spadlo, bylo poškozeno nebo bylo vystaveno
nárazu, vzniká riziko úniku inzulinu. To může způsobit nepřesné dávkování, což může vést
k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.

► Vnější povrch pera FlexPen můžete očistit otřením desinfekčním tamponem. Nenamáčejte jej,
neomývejte jej ani jej nemažte, protože byste ho tím mohl
► FlexPen znovu nenaplňujte.

Promíchání inzulinu

A
Zkontrolujte název a barvu na štítku pera, abyste se ujistilje obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete špatný typ
inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout.

Pokaždé, když používáte nové pero.
Než inzulin použijete, nechte ho ohřát na pokojovou teplotu. To usnadní jeho promíchání.
Sejměte uzávěr pera.

A


B
Před první injekcí novým perem FlexPen musíte inzulin promíchat:
Převalujte pero mezi dlaněmi 10krát – je důležité držet pero v horizontální
VV-LAB-1032961. B


C
Potom 10krát pohybujte perem nahoru a dolů mezi dvěma polohami skleněná kulička pohybovala z jednoho konce zásobní vložky na druhý.

Převalování a protřepávání opakujte, dokud není tekutina vodná, stejnoměrně bílá a zakalená.

Před každou další injekcí
Pohybujte perem nahoru a dolů mezi dvěma polohami alespoň 10krát, dokud není tekutina vodná,
stejnoměrně bílá a zakalená.

► Před každou injekcí se ujistěte, že jste inzulin promíchalvysoké nebo příliš nízké hladiny cukru v krvi. Po promíchání inzulinu dokončete neprodleně
všechny další kroky k aplikaci injekce.

C


Vždy zkontrolujte, zda v zásobní vložce zbývá ještě alespoň 12 jednotek inzulinu, abyste ho
mohl12 jednotek je vyznačeno na stupnici ukazatele zbývajícího množství inzulinu obrázek na začátku této instrukce
Jestliže inzulin po promíchání není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený, pero nepoužívejte.

Nasazení jehly

D
Vezměte si novou jehlu a odtrhněte papírový kryt.

Našroubujte jehlu rovně a pevně na FlexPen.

D


E
Sejměte z jehly velký vnější kryt a uchovejte ho pro pozdější potřebu.

E


F
Sejměte z jehly vnitřní kryt a vyhoďte ho.
VV-LAB-1032961.Nikdy se nepokoušejte vnitřní kryt jehly opět nasadit na jehlu. Mohl
F


Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku
inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.

Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul
Ověření funkčnosti

Před každou injekcí se během normálního používání může v zásobní vložce nahromadit malé
množství vzduchu. Abyste zabránilpostupujte dle dále uvedených pokynů:

G
Otočte voličem dávky tak, abyste nastavil
G
Nastaveny
jednotky


H
Držte FlexPen jehlou směrem nahoru a jemně na zásobní vložku několikrát poklepte prstem, aby se
v horní části zásobní vložky nahromadily případné vzduchové bubliny.

H


I
Držte jehlu stále směrem vzhůru a stlačte úplně dávkovací tlačítko. Volič dávky se vrátí na nulu.

Na hrotu jehly se musí objevit kapka inzulinu. Jestliže se neobjeví, vyměňte jehlu a celý postup
zopakujte, nejvíce však 6krát.

Jestliže se kapka inzulinu ani potom neobjeví, je pero vadné a musíte použít jiné.

I


VV-LAB-1032961. Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka. Tím se ujistíte, že
inzulin protéká perem. Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikovali když by se volič dávky pohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.

Před aplikací vždy ověřte průtok. Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš
málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké hladině cukru
v krvi.

Nastavení dávky

Zkontrolujte, zda je volič dávky nastaven na nule.

J
Otáčením voliče dávky nastavte požadovaný počet jednotek.

Dávku lze zmenšit nebo zvětšit otáčením voliče dávky příslušným směrem tak, aby správná dávka
byla proti značce v okénku ukazatele dávky. Při otáčení voličem dávky dbejte na to, abyste nestiskldávkovací tlačítko, protože by inzulin unikal z pera.

Nemůžete nastavit vyšší dávku, než je počet jednotek zbývajících v zásobní vložce.

J
Nastaveno
jednotek
Nastaveny
jednotky

Před aplikací inzulinu vždy pomocí voliče dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik jednotek
jste zvolil
Nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina
cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte stupnici ukazatele zbývajícího
množství inzulinu – ukazuje pouze přibližné množství inzulinu zbývající ve vašem peru.

Aplikace injekce

Vpíchněte jehlu do kůže. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo
zdravotní sestra.

K
Dávku si vpíchněte stlačením dávkovacího tlačítka zcela dolů, až se v okénku ukazatele dávky objeví
proti značce nula. Dávejte pozor, abyste při vpichování injekce stiskl
Otočením voliče dávky k aplikaci inzulinu nedojde.

VV-LAB-1032961. K


L
► Držte dávkovací tlačítko zcela stlačené a nechte jehlu pod kůží alespoň po dobu 6 sekund.
Zajistíte tak, že bude podána celá dávka.

► Vytáhněte jehlu z kůže a potom uvolněte dávkovací tlačítko.

► Po aplikaci se vždy ujistěte, že se volič dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve,
než se vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu
cukru v krvi.

L


M
Jehlu zasuňte do velkého vnějšího krytu jehly, aniž byste se ho dotklopatrně velký vnější kryt jehly zcela dotlačte a poté odšroubujte jehlu.

Opatrně ji vyhoďte a na pero FlexPen nasaďte zpět uzávěr pera.

M


Po každé injekci jehlu vždy odstraňte a FlexPen skladujte bez nasazené jehly. Tím se sníží
riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.

Další důležité informace

Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko
poranění jehlou a přenesení infekce.

Použitý FlexPen opatrně zlikvidujte bez připojené jehly.

Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce.

Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit.

Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.

VV-LAB-1032961.Příbalová informace: informace pro uživatele

NovoMix 50 Penfill 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce
50 % rozpustný insulinum aspartum a 50 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek NovoMix 50 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoMix 50 používat
3. Jak se přípravek NovoMix 50 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek NovoMix 50 uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek NovoMix 50 a k čemu se používá

NovoMix 50 je moderní inzulin v poměru 50/50. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.

NovoMix 50 je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus
cukru v krvi. NovoMix 50 může být používán v kombinaci s metforminem.

NovoMix 50 začne snižovat hladinu krevního cukru za 10–20 minut po podání, maximálního účinku
dosahuje za 1 až 4 hodiny po podání a jeho účinek přetrvává až po dobu 14–24 hodin.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoMix 50 používat

Nepoužívejte NovoMix
► Jestliže jste alergickýbod 6, Obsah balení a další informace► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4► V inzulinových infuzních pumpách
► Pokud zásobní vložka nebo aplikátor obsahující zásobní vložku upadly, jsou poškozené nebo
promáčklé.
► J estliže inzulin nebyl správně skladován nebo byl zmražen, viz bod 5, Jak přípravek
NovoMix 50 uchovávat.
► Jestliže po promíchání inzulin není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený
► Jestliže po promíchání obsahuje shluky nebo pevné bílé částice usazené na dně nebo stěně
zásobní vložky.

Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoMix 50 neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru
nebo lékárníka.

VV-LAB-1032961.Před užitím přípravku NovoMix
► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Vždy zkontrolujte zásobní vložku včetně gumového pístu na spodní straně zásobní vložky.
Nepoužívejte ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo pokud byl gumový píst vytažen
nad bílý kódovací proužek na spodní straně zásobní vložky. Může to být důsledek úniku
inzulinu. Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji svému dodavateli. Další
pokyny najdete ve své příručce k používání injekčního pera.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a NovoMix 50 Penfill nesmíte nikomu půjčovat.
► NovoMix 50 Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované
použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým
lékařem.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► jestliže máte obtíže s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou
žlázou
► jestliže vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle nebo pokud chcete učinit změnu ve své
běžné dietě, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi
► pokud jste nemocný► pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit Vaši potřebu
inzulinu a časování injekcí.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit NovoMix 50 používá vpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře,
než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali
hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek NovoMix
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalkrevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších
léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.

Va še hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu cukrovky
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Va še hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy VV-LAB-1032961.• sympatomimetika léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Přípravek NovoMix 50 s alkoholem

► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Klinické zkušenosti s inzulinem aspart
v těhotenství jsou omezené. Vaše dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu
vyžadovat změnu. Pečlivá kompenzace cukrovky a zvlášť prevence hypoglykemie je důležitá
pro zdraví vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem NovoMix 50 omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a
schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste
mohl
Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku NovoMix
NovoMix 50 obsahuje méně než 1 mmol

VV-LAB-1032961.3. Jak se přípravek NovoMix 50 používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin užívat

Vždy užívejte inzulin a upravujte svoji dávku přesně tak, jak vám ošetřující lékař řekl. Pokud si nejste
jistýNovoMix 50 má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte
jídlo nebo svačinu, abyste předešelNovoMix 50 podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam aplikovat injekci.

Používáte-li NovoMix 50 v kombinaci s metforminem, mělo by být upraveno dávkování.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

Nebyly prováděny klinické studie s používáním přípravku NovoMix 50 dětmi a dospívajícími ve věku
do 18 let.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater či, pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi intenzivněji a konzultovat změny v dávkování inzulinu s lékařem.

Jak a kam si aplikovat injekci

NovoMix 50 je určen pro aplikaci pod kůži injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin
jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži místy pro aplikaci injekce jsou: přední strana břicha, hýždě, přední strana stehen nebo horní části paží.
Inzulin bude mít rychlejší účinek, pokud jej aplikujete do oblasti kolem pasu. Vždy byste si mělpravidelně měřit obsah cukru v krvi.

► Nenaplňujte znovu zásobní vložku.
► Zásobní vložky NovoMix 50 Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a
jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
► Jestliže jste léčenvložkách Penfill, měl► Vždy noste náhradní zásobní vložku Penfill pro případ, že byste tu, kterou právě používáte,
ztratil
Promíchání přípravku NovoMix
Vždy se ujistěte, že v zásobní vložce zbývá dostatek inzulinu možno promíchat. Pokud v zásobní vložce nezbylo dost inzulinu, použijte novou. Další instrukce
najdete v příručce k injekčnímu peru.

► Pokaždé, když začínáte používat nový NovoMix 50 Penfill aplikátoru• Než inzulin použijete, nechte ho ohřát na pokojovou teplotu. To umožní snadnější promíchání.
• Převalujte zásobní vložku mezi dlaněmi 10krát – je důležité držet zásobní vložku v horizontální
VV-LAB-1032961.• Pohybujte zásobní vložkou nahoru a dolů mezi pozicemi a a b skleněná kulička pohybovala z jednoho konce zásobní vložky na druhý.
• Opakujte převalování a promíchávání vodná, stejnoměrně bílá a zakalená. Zásobní vložku nepoužívejte, pokud inzulin není po
promíchání vodný, stejnoměrně bílý a zakalený.
• Dokončete ostatní kroky injekční aplikace bez dalšího zdržení
► Před každou další injekcí
• Pohybujte aplikátorem s vloženou zásobní vložkou nahoru a dolů mezi polohami a a b obrázek Bvložku nepoužívejte, pokud inzulin není po promíchání vodný stejnoměrně bílý a zakalený.
• Pokud tento postup samotný nestačí k tomu, aby vznikla vodná, stejnoměrně bílá a zakalená
tekutina, opakujte převalování a promíchávání popsané výše tak dlouho, dokud tekutina nemá
vodný, stejnoměrně bílý a zakalený vzhled.
• Dokončete ostatní kroky injekční aplikace bez dalšího zdržení.

Obrázek A


Obrázek B


Jak si aplikovat injekci přípravku NovoMix
► Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo
zdravotní sestra a popsanou v příručce k vašemu injekčnímu peru.
► Nechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 vteřin. Dávkovací tlačítko držte zcela stlačené, dokud
jehlu nevytáhnete z kůže. To zaručí podání správné dávky a omezí možné proniknutí krve do
jehly nebo inzulinové zásobní vložky.
► Po každé aplikaci se ujistěte, že jste odstranil
Jestliže jste užil
Pokud jste užilčást a
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
VV-LAB-1032961.Jestliže jste přestal
Inzulin nepřestávejte užívat bez porady s lékařem, který vám poradí, co je třeba dělat. Mohlo by to
vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

a
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
tep, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a
slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukru možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít, protože
byste se mohl
Závažné alergické reakce na NovoMix 50 nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

VV-LAB-1032961.Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se
může ztenčit Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid amyloidóza; četnost výskytu není známaaplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.

b
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se p rojevit u méně než 1 pacienta ze 100.

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou objevit různé příznaky místní alergické reakce zarudnutí, kopřivka, zánět, podlitiny, otok a svěděníléčby. Pokud nevymizí, navštivte svého lékaře.

Poruchy vidění: na počátku léčby inzulinem může dojít k poruchám vidění, tyto poruchy jsou však
obvykle přechodného rázu.

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může dojít k zadržování vody v oblasti kotníků a dalších
kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, kontaktujte lékaře.

Diabetická retinopatie jestliže trpíte diabetickou retinopatií a hladina vašeho krevního cukru se velmi rychle zlepší, může
dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se p rojevit u méně než 1 pacienta z 1 000.

Bolestivá neuropatie velmi rychle zlepší, může se dostavit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá akutní bolestivá
neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

c
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.
VV-LAB-1032961.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukdiabetickému kómatu a případně ke smrti.

5. Jak přípravek NovoMix 50 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku zásobní vložky a
krabičce za „Použitelné do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pokud zásobní vložku právě nepoužíváte, uchovávejte ji vždy v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem. NovoMix 50 musí být chráněn před vysokými teplotami a světlem.

Před otevřením: NovoMix 50 Penfill, který není používán, musí být uchováván v chladničce °CPřed použitím vyjměte NovoMix 50 Penfill z chladničky. Pokaždé, když začínáte používat nový
NovoMix 50 Penfill, je doporučeno promíchat inzulin dle instrukcí pro promíchání v bodě 3, část
Promíchání přípravku NovoMix 50.

Během používání či pohotovostně nošený: NovoMix 50 Penfill, který používáte nebo nosíte jako
náhradní, by neměl být uchováván v chladničce. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové
teplotě
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co NovoMix 50 obsahuje

• Léčivou látkou je insulinum aspartum. NovoMix 50 je směs složená z 50 % rozpustného
inzulinu aspart a 50 % krystalického protaminového inzulinu aspart. 1 ml obsahuje insulinum
aspartum 100 jednotek. Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve
ml injekční suspenze.
• Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková,
hydroxid sodný a voda pro injekci.

Jak NovoMix 50 vypadá a co obsahuje toto balení

NovoMix 50 je dodáván jako injekční suspenze. V zásobní vložce je umístěna skleněná kulička, která
usnadňuje promíchávání. Po promíchání by kapalina měla být vodná, stejnoměrně bílá a zakalená.
Jestliže inzulin po promíchání není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený, nepoužívejte ho.

Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 zásobních vložek po 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zakalená, bílá vodná suspenze.
VV-LAB-1032961.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu//

VV-LAB-1032961.Příbalová informace: informace pro uživatele

NovoMix 50 FlexPen 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru
50 % rozpustný insulinum aspartum a 50 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek NovoMix 50 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoMix 50 používat
3. Jak se přípravek NovoMix 50 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek NovoMix 50 uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek NovoMix 50 a k čemu se používá

NovoMix 50 je moderní inzulin v poměru 50/50. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.

NovoMix 50 je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus
cukru v krvi. NovoMix 50 může být používán v kombinaci s metforminem.

NovoMix 50 začne snižovat hladinu krevního cukru za 10–20 minut po podání, maximálního účinku
dosahuje za 1 až 4 hodiny po podání a jeho účinek přetrvává až po dobu 14–24 hodin.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoMix 50 používat

Nepoužívejte NovoMix
► Jestliže jste alergickýbod 6, Obsah balení a další informace► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4► V inzulinových infuzních pumpách
► Pokud FlexPen upadl, je poškozený nebo promáčklý.
► Jestliže inzulin nebyl správně skladován nebo byl zmražen, viz bod 5, Jak přípravek
NovoMix 50 uchovávat.
► Jest liže po promíchání inzulin není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený.
► Jestliže po promíchání obsahuje shluky nebo pevné bílé částice usazené na dně nebo stěně
zásobní vložky.

Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoMix 50 neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru
nebo lékárníka.

VV-LAB-1032961.Před užitím přípravku NovoMix
► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a NovoMix 50 FlexPen nesmíte nikomu půjčovat.
► NovoMix 50 FlexPen je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete
injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► jestliže máte obtíže s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou
žlázou
► jestliže vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle nebo pokud chcete učinit změnu ve své
běžné dietě, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi
► pokud jste nemocný► pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit Vaši potřebu
inzulinu a časování injekcí.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit NovoMix 50 používá vpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře,
než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali
hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek NovoMix
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užívalkrevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších
léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.

Va še hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu cukrovky
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Va še hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
VV-LAB-1032961.Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Přípravek NovoMix 50 s alkoholem

► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Klinické zkušenosti s inzulinem aspart
v těhotenství jsou omezené. Vaše dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu
vyžadovat změnu. Pečlivá kompenzace cukrovky a zvlášť prevence hypoglykemie je důležitá
pro zdraví vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem NovoMix 50 omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a
schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste
mohl
Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku NovoMix
NovoMix 50 obsahuje méně než 1 mmol

3. Jak se přípravek NovoMix 50 používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin užívat

Vždy užívejte inzulin a upravujte svoji dávku přesně tak, jak vám ošetřující lékař řekl. Pokud si nejste
jistýNovoMix 50 má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte
jídlo nebo svačinu, abyste předešelNovoMix 50 podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam aplikovat injekci.
VV-LAB-1032961.
Používáte-li NovoMix 50 v kombinaci s metforminem, mělo by být upraveno dávkování.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

Nebyly prováděny klinické studie s používáním přípravku NovoMix 50 dětmi a dospívajícími ve věku
do 18 let.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater či, pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi intenzivněji a konzultovat změny v dávkování inzulinu s lékařem.

Jak a kam si aplikovat injekci

NovoMix 50 je určen pro aplikaci pod kůži injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým
lékařem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži místy pro aplikaci injekce jsou: přední strana břicha, hýždě, přední strana stehen nebo horní části paží.
Inzulin bude mít rychlejší účinek, pokud jej aplikujete do oblasti kolem pasu. Vždy byste si mělpravidelně měřit obsah cukru v krvi.

Jak zacházet s přípravkem NovoMix 50 FlexPen

NovoMix 50 FlexPen je předplněné barevně označené pero na jedno použití obsahující směs rychle a
střednědobě působícího inzulinu aspart v poměru 50/50.

Přečtěte si pečlivě instrukce pro použití, které jsou součástí této příbalové informace. Pero musíte
používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití.

Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.

Jestliže jste užil
Pokud jste užilčást a
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestal
Inzulin nepřestávejte užívat bez porady s lékařem, který vám poradí, co je třeba dělat. Mohlo by to
vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka.
VV-LAB-1032961.
Jak zacházet s přípravkem NovoMix 50 FlexPen


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

a
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
tep, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a
slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukru možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít, protože
byste se mohl
Závažné alergické reakce na NovoMix 50 nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

VV-LAB-1032961.Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se
může ztenčit Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid amyloidóza; četnost výskytu není známaaplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.

b
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se p rojevit u méně než 1 pacienta ze 100.

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou objevit různé příznaky místní alergické reakce zarudnutí, kopřivka, zánět, podlitiny, otok a svěděníléčby. Pokud nevymizí, navštivte svého lékaře.

Poruchy vidění: na počátku léčby inzulinem může dojít k poruchám vidění, tyto poruchy jsou však
obvykle přechodného rázu.

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může dojít k zadržování vody v oblasti kotníků a dalších
kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, kontaktujte lékaře.

Diabetická retinopatie jestliže trpíte diabetickou retinopatií a hladina vašeho krevního cukru se velmi rychle zlepší, může
dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se p rojevit u méně než 1 pacienta z 1 000.

Bolestivá neuropatie velmi rychle zlepší, může se dostavit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá akutní bolestivá
neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

c
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný VV-LAB-1032961.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukdiabetickému kómatu a případně ke smrti.

5. Jak přípravek NovoMix 50 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera FlexPen a
krabičce za „Použitelné do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Mějte pero FlexPen vždy, když jej nepoužíváte, opatřené krytem pera, aby byl přípravek chráněn před
světlem. NovoMix 50 musí být chráněn před vysokými teplotami a světlem.

Před otevřením: NovoMix 50 FlexPen, který není používán, musí být uchováván v chladničce až 8 °CPřed použitím vyjměte NovoMix 50 FlexPen z chladničky. Pokaždé, když začínáte používat nové
pero, je doporučeno promíchat inzulin dle instrukcí. Viz Instrukce pro použití.

Během používání či pohotovostně nošený: NovoMix 50 FlexPen, který používáte nebo nosíte jako
náhradní, by neměl být uchováván v chladničce. Můžete ho nosit s sebou a uchovávat při pokojové
teplotě
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co NovoMix 50 obsahuje

• Léčivou látkou je insulinum aspartum. NovoMix 50 je směs složená z 50 % rozpustného
inzulinu aspart a 50 % krystalického protaminového inzulinu aspart. 1 ml obsahuje insulinum
aspartum 100 jednotek. Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve
ml injekční suspenze.
• Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková,
hydroxid sodný a voda pro injekci.

Jak NovoMix 50 vypadá a co obsahuje toto balení

NovoMix 50 je dodáván jako injekční suspenze v předplněném peru. V zásobní vložce je umístěna
skleněná kulička, která usnadňuje promíchávání. Po promíchání by kapalina měla být vodná,
stejnoměrně bílá a zakalená. Jestliže inzulin po promíchání není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený,
nepoužívejte ho.

Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per po 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zakalená, bílá vodná suspenze.

VV-LAB-1032961.Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko


Nyní si na druhé straně přečtěte informace o použití pera FlexPen.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/

VV-LAB-1032961.Instrukce pro použití přípravku NovoMix 50 injekční suspenze v peru FlexPen.

Před použitím pera FlexPen si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny. Pokud nebudete tyto pokyny
pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš
vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.

FlexPen je předplněné inzulinové pero s možností nastavení dávky.
► Dávky lze nastavit od 1 do 60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce.
► FlexPen je určen pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do
mm.
► Vždy při sobě noste náhradní inzulinový aplikátor pro případ, že pero FlexPen ztratíte nebo
bude poškozeno.


Uzávěr pera
NovoMix 50 FlexPen Skleněná
kulička Zásobní vložka Ukazatel dávky Volič dávky Dávkovací tlačítko Velký vnější
kryt jehly Vnitřní kryt jehly Jehla
Papírový kryt
12 jednotek Stupnice ukazatele
zbývajícího množství inzulinu
Jehla

Péče o pero

► Pero FlexPen vyžaduje opatrné zacházení. Jestliže spadlo, bylo poškozeno nebo bylo vystaveno
nárazu, vzniká riziko úniku inzulinu. To může způsobit nepřesné dávkování, což může vést
k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.

► Vnější povrch pera FlexPen můžete očistit otřením desinfekčním tamponem. Nenamáčejte jej,
neomývejte jej ani jej nemažte, protože byste ho tím mohl
► FlexPen znovu nenaplňujte.

Promíchání inzulinu

A
Zkontrolujte název a barvu na štítku pera, abyste se ujistilje obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete špatný typ
inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout.

Pokaždé, když začínáte používat nové pero.
Než inzulin použijete, nechte ho ohřát na pokojovou teplotu. To usnadní jeho promíchání.
Sejměte uzávěr pera.

A


B
Před první injekcí novým perem FlexPen musíte inzulin promíchat:
Převalujte pero mezi dlaněmi 10krát – je důležité držet pero v horizontální
VV-LAB-1032961. B


C
Potom 10krát pohybujte perem nahoru a dolů mezi dvěma polohami skleněná kulička pohybovala z jednoho konce zásobní vložky na druhý.

Převalování a protřepávání opakujte, dokud není tekutina vodná, stejnoměrně bílá a zakalená.

Před každou další injekcí
Pohybujte perem nahoru a dolů mezi dvěma polohami alespoň 10krát, dokud není tekutina vodná,
stejnoměrně bílá a zakalená. Pokud tento postup samotný nestačí k tomu, aby vznikla vodná,
stejnoměrně bílá a zakalená tekutina, opakujte převalování a promíchávání dlouho, dokud tekutina nemá vodný, stejnoměrně bílý a zakalený vzhled.

► Před každou injekcí se ujistěte, že jste inzulin promíchalvysoké nebo příliš nízké hladiny cukru v krvi. Po promíchání inzulinu dokončete neprodleně
všechny další kroky k aplikaci injekce.

C


Vždy zkontrolujte, zda v zásobní vložce zbývá ještě alespoň 12 jednotek inzulinu, abyste ho
mohl12 jednotek je vyznačeno na stupnici ukazatele zbývajícího množství inzulinu obrázek na začátku této instrukce
Jestliže inzulin po promíchání není vodný, stejnoměrně bílý a zakalený, pero nepoužívejte.


Nasazení jehly

D
Vezměte si novou jehlu a odtrhněte papírový kryt.

Našroubujte jehlu rovně a pevně na FlexPen.

D


E
Sejměte z jehly velký vnější kryt a uchovejte ho pro pozdější potřebu.

E

VV-LAB-1032961.
F
Sejměte z jehly vnitřní kryt a vyhoďte ho.
Nikdy se nepokoušejte vnitřní kryt jehly opět nasadit na jehlu. Mohl

F


Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku
inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.

Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul
Ověření funkčnosti

Před každou injekcí se během normálního používání může v zásobní vložce nahromadit malé
množství vzduchu. Abyste zabránilpostupujte dle dále uvedených pokynů:

G
Otočte voličem dávky tak, abyste nastavil
G
Nastaveny
jednotky


H
Držte FlexPen jehlou směrem nahoru a jemně na zásobní vložku několikrát poklepte prstem, aby se
v horní části zásobní vložky nahromadily případné vzduchové bubliny.

H


I
Držte jehlu stále směrem vzhůru a stlačte úplně dávkovací tlačítko. Volič dávky se vrátí na nulu.

Na hrotu jehly se musí objevit kapka inzulinu. Jestliže se neobjeví, vyměňte jehlu a celý postup
zopakujte, nejvíce však 6krát.

Jestliže se kapka inzulinu ani potom neobjeví, je pero vadné a musíte použít jiné.

VV-LAB-1032961. I


Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka. Tím se ujistíte, že
inzulin protéká perem. Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikovalkdyž by se volič dávky pohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.

Před aplikací vždy ověřte průtok. Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš
málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké hladině cukru
v krvi.

Nastavení dávky

Zkontrolujte, zda je volič dávky nastaven na nule.

J
Otáčením voliče dávky nastavte požadovaný počet jednotek.

Dávku lze zmenšit nebo zvětšit otáčením voliče dávky příslušným směrem tak, aby správná dávka
byla proti značce v okénku ukazatele dávky. Při otáčení voličem dávky dbejte na to, abyste nestiskldávkovací tlačítko, protože by inzulin unikal z pera.

Nemůžete nastavit vyšší dávku, než je počet jednotek zbývajících v zásobní vložce.

J
Nastaveno
jednotek
Nastaveny
jednotky

Před aplikací inzulinu vždy pomocí voliče dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik jednotek
jste zvolil
Nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina
cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte stupnici ukazatele zbývajícího
množství inzulinu – ukazuje pouze přibližné množství inzulinu zbývající ve vašem peru.

Aplikace injekce

Vpíchněte jehlu do kůže. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo
zdravotní sestra.

K
Dávku si vpíchněte stlačením dávkovacího tlačítka zcela dolů, až se v okénku ukazatele dávky objeví
proti značce nula. Dávejte pozor, abyste při vpichování injekce stiskl
VV-LAB-1032961.Otočením voliče dávky k aplikaci inzulinu nedojde.

K


L
► Držte dávkovací tlačítko zcela stlačené a nechte jehlu pod kůží alespoň po dobu 6 sekund.
Zajistíte tak, že bude podána celá dávka.

► Vytáhněte jehlu z kůže a potom uvolněte dávkovací tlačítko.

► Po aplikaci se vždy ujistěte, že se volič dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve,
než se vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu
cukru v krvi.

L


M
Jehlu zasuňte do velkého vnějšího krytu jehly, aniž byste se ho dotklopatrně velký vnější kryt jehly zcela dotlačte a poté odšroubujte jehlu.

Opatrně ji vyhoďte a na pero FlexPen nasaďte zpět uzávěr pera.

M


Po každé injekci jehlu vždy odstraňte a FlexPen skladujte bez nasazené jehly. Tím se sníží
riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.

Další důležité informace

Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko
poranění jehlou a přenesení infekce.

Použitý FlexPen opatrně zlikvidujte bez připojené jehly.

Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce.

Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit.

Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.

VV-LAB-1032961.