Novo-passit

Zvláštní opatrnost je nezbytná v případě závažných poruch jaterních funkcí, v případě intoxikace
centrálně tlumivými léky, během těhotenství (zejména v období prvního trimestru) a během kojení
(viz bod 4.6).

Po dobu užívání přípravku se mají zejména pacienti se světlou pokožkou vyhýbat dlouhodobému
intenzivnímu ozařování ultrafialovými paprsky (slunění, horské slunce, solária).

Vzhledem k možnosti vzniku interakcí se doporučuje přerušit terapii přípravky obsahujícími třezalku u
pacientů léčených SSRI, triptany, theofylinem, digoxinem, antikonvulzivy, warfarinem a perorálními
kontraceptivy.

Při použití nitrosonaftolového činidla by se měla léčba guaifenesinem vysadit 48 hodin před sběrem
moči za účelem stanovení kyseliny vanilylmandlové a kyseliny 5-hydroxyindoloctové (viz bod 4.5).

Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje až 13,2 objemových % alkoholu (ethanolu). Jedna dávka (5 ml)
obsahuje do 520 mg alkoholu, což odpovídá 13,2 ml ml piva nebo 5,5 ml vína (počítáno na 5 % resp.
12 % alkoholu). Je škodlivý pro alkoholiky. Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí
a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním či epilepsií.

Přípravek obsahuje v jedné dávce (5 ml) 1,99 g invertózy (směsi fruktózy a glukózy), resp. 3,98 g
v jedné dávce (10 ml). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Může být škodlivý pro zuby.

Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné nejvyšší dávce (10 ml) 1000 mg propylenglykolu, což
odpovídá přibližně 3 g propylenglykolu v nejvyšší denní dávce (30 ml).
I když nebylo prokázáno, že propylenglykol způsobuje reprodukční nebo vývojovou toxicitu u zvířat
nebo lidí, může se dostat do plodu a byl nalezen v mléce. V důsledku toho má být podávání
propylenglykolu těhotným nebo kojícím pacientkám posuzováno individuálně.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se vyžaduje klinické sledování, protože byly hlášeny
různé nežádoucí účinky připisované propylenglykolu, jako jsou např. renální dysfunkce (akutní
tubulární nekróza), akutní selhání ledvin a jaterní dysfunkce.

Tento léčivý přípravek obsahuje natrium-benzoát v množství 17,5 mg v jedné dávce 5 ml, resp. 35 mg
v jedné dávce 10 ml.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.