Nitrendipin-ratiopharm

Shrnutí bezpečnostního profilu
Informace o bezpečnosti z klinických studií a postmarketingového sledování nebo z jiného zdroje jsou
analyzovány a zohledněny v rámci ADR sekce nitrendipinu. Frekvence výskytu jsou počítány z analýz
klinické studie nebo odhadnuty z postmarketingového sledování.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky (ADRs), (četnost časté (≥ 1/100 až <1/10)) patří bolest hlavy,
palpitace, vasodilatace, edém, flatulence, pocit nevolnosti a stavy úzkosti. Z celkové zkušenosti
vyplývá, že žádný z těchto nežádoucích účinků není považován za závažný. Kromě pocitu nevolnosti a
stavů úzkosti jsou nežádoucí účinky způsobeny mechanismem účinku nitrendipinu.

Mezi nejvážnější nežádoucí účinky (četnost méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100)) patří hypotenze, angina
pectoris (bolest na hrudi) a alergická reakce zahrnující angioedém. Tyto nežádoucí účinky mohou, v
závislosti na svém průběhu, vyžadovat okamžitý lékařský zásah.
Nežádoucí účinky uvedené jako časté byly pozorovány s četností pod 3 % kromě edému (6,2 %),
bolesti hlavy (4,7 %) a vasodilatace (3,0 %).

Nežádoucí účinky (ADRs) založené na placebem kontrolovaných studiích s nitrendipinem
roztříděných dle CIOMS III kategorií četnosti (údaje z klinických studií: nitrendipin n=824, placebo
n=563) jsou uvedeny níže.
Byly hlášeny spontánní případy hyperplazie dásní. V důsledku byla frekvence <1/400 odhadnuta dle
pravidla 3/X.

Četnost nežádoucích účinků, hlášených při užívání nitrendipinu, je uvedena v tabulce níže. V každé
skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti. Četnost je definována
jako:
Velmi časté ≥1/10.
Časté ≥1/100 až <1/10.
Méně časté ≥1/1000 až <1/100.
Vzácné ≥1/10000 až <1/1000.
Velmi vzácné <1/10000.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Třídy orgánových
systémů (MedDRA)
Časté Méně časté Velmi vzácné
Poruchy imunitního
systému

Alergická reakce
zahrnující kožní
reakce a alergický
edém/angioedém

Psychiatrické
poruchy
Stavy úzkosti Poruchy spánku,
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Vertigo
Migréna
Závrať
Somnolence
Hypestézie
Parestézie
Třes
Nervozita

Poruchy oka Poruchy vidění
Rozmazané vidění

Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus
Srdeční poruchy Palpitace Angina pectoris
Bolest na hrudi
Tachykardie

Cévní poruchy Edém
Periferní edém
Vasodilatace
Hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe
Krvácení z nosu

Gastrointestinální
poruchy
Flatulence Gastrointestinální
bolesti a bolest
břicha
Průjem
Nauzea
Zvracení
Sucho v ústech
Dyspepsie
Zácpa
Gastroenteritida
Hyperplazie dásní

Poruchy jater a
žlučových cest
Přechodné zvýšení
jaterních enzymů

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie
Poruchy ledvin a
močových cest
Polyurie
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Leukopenie
Agranulocytóza
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Pocit nevolnosti,
slabost
Nespecifické bolesti Gynekomastie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus
Vyrážka


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek