Nimenrix

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostvakcíny Nimenrix uvedená vtabulce níže je založena na souborech údajůze dvou
klinických studií následovně:
Souhrnná analýza údajů od 9621subjektů, kterým byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix.
Tyto subjekty zahrnovaly celkem3079batolat Údaje ze studie ukojenců ve věku 6až 12týdnů vdobě první dávky 083Nimenrix a1008subjektů dostalo přeočkováníve věku přibližně 12měsíců.
Bezpečnostníúdaje byly také hodnoceny vsamostatnéstudii, ve které byla podána jedna dávka
vakcíny Nimenrix 274osobám ve věku56let astarším.
Lokální acelkové nežádoucí účinky
U dětí ve věkovýchskupinách6–12týdnů a12–14měsíců, kterédostaly2dávky vakcínyNimenrix
podané sodstupem2měsíců,byla první adruhá dávka spojena spodobnou lokální asystémovou
reakcí.
Profil lokálních acelkových nežádoucích účinků při přeočkování vakcínou Nimenrix podanou
subjektům ve věku od 12měsíců do 30letpo základním očkování vakcínou Nimenrix nebojinými
konjugovanými či polysacharidovými meningokokovými vakcínami byl podobný profilu lokálních
acelkových nežádoucích účinků pozorovanému po základním očkování vakcínou Nimenrix
svýjimkou gastrointestinálních příznaků častéusubjektůve věku 6let astarších.
Souhrn nežádoucích účinků vtabulce
Nežádoucí účinky jsou zaznamenány podle následujících kategorií četností:
Velmi časté:Vtabulce1jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny ve studiích se subjekty od 6týdnů
věku do 55let apo uvedení přípravku na trh.Nežádoucí účinky hlášené usubjektůve věku>55let
byly podobné těm, které bylypozorovány umladších dospělých.
Tabulka1Tabulkový souhrn nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů
Třída orgánových systémůČetnostNežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického
systému
Není známoLymfadenopatie
Poruchy metabolismu
avýživy
Velmi častéZtráta chuti kjídlu
Psychiatrické poruchyVelmi častéPodrážděnost
Méně častéNespavost
Pláč
Poruchy nervového systémuVelmi častéSpavost
Bolest hlavy
Méně častéHypestezie
Závrať
VzácnéFebrilní křeče
Gastrointestinální poruchyČastéPrůjem
Zvracení
Nauzea*
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně častéSvědění
Kopřivka
Vyrážka**
Poruchy svalové akosterní
soustavy apojivové tkáně
Méně častéMyalgie
Bolest končetin
Celkové poruchy areakce
vmístě aplikace
Velmi častéHorečka
Otok vmístě vpichu injekce
Bolest vmístě vpichu injekce
Zarudnutí vmístě vpichu injekce
Únava
ČastéHematom vmístě vpichu injekce*
Méně častéMalátnost
Indurace vmístě vpichu injekce
Svědění vmístě vpichu injekce
Zteplání vmístě vpichu injekce
Necitlivost vmístě vpichu injekce
Není známo***Rozsáhlý otok končetiny vmístě vpichu
Tabulka1Tabulkový souhrn nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů
Třída orgánových systémůČetnostNežádoucí účinky
injekce, často spojen se zarudnutím, někdy
postihující přilehlý kloub nebo otok celé
končetiny
*Nauzea ahematom vmístě vpichu injekce se objevovaly ukojenců sčetností„méně časté“
**Vyrážka se ukojenců objevovala sčetností„časté“
***Nežádoucí účinek léku zjištěný po uvedení na trh
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášenípodezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.