Nicorette spray

Přenesená závislost: Může se objevit přenesená závislost, je však méně škodlivá a je snadnější se
zbavit přenesené závislosti než závislosti na kouření.

Ukončení kouření: Polycyklické aromatické uhlovodíky obsažené v tabákovém kouři indukují
metabolizmus léčiv metabolizovaných CYP 1A2 (a potenciálně CYP 1A1). Při ukončení kouření
může docházet ke zpomalení metabolizmu a následnému zvýšení hladiny těchto léčiv v krvi. To má
potenciální klinický význam u přípravků s úzkým terapeutickým rozmezím, obsahujícím např.
theofylin, takrin, klozapin a ropinirol. Plazmatická koncentrace dalších léčivých látek částečně
metabolizovaných CYP1A2, jako jsou např. imipramin, olanzapin, klomipramin a fluvoxamin, se
může rovněž při ukončení kouření zvýšit, třebaže podpůrné údaje chybí a možná klinická důležitost
tohoto účinku není známa. Omezené údaje svědčí o možné metabolické indukci flekainidu a
pentazocinu kouřením.
Pomocné látky: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 7 mg ethanolu (alkoholu) v jednom vstřiku,
což odpovídá 97 mg/ml. Množství alkoholu v jednom vstřiku tohoto léčivého přípravku odpovídá
méně než 2 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá
žádné znatelné účinky. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom
vstřiku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje 11 mg
propylenglykolu v jednom vstřiku což odpovídá 150 mg/ml. Kvůli přítomnosti butylhydroxytoluenu
může Nicorette Spray způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění
očí a sliznic.
Je zapotřebí dbát na to, aby při aplikaci orálního spreje nedošlo k zasažení očí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyly definitivně potvrzeny klinicky relevantní interakce mezi nikotinovou substituční
léčbou a jinými léky. Nikotin však může potenciálně zvyšovat hemodynamické účinky adenosinu,
např. přispívat ke zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence a také zesilovat vnímání bolesti (bolesti
na hrudi u anginy pectoris) vyvolané podáním adenosinu, (viz bod 4.4, Odvykání kouření).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/ antikoncepce u mužů a žen
Na rozdíl od dobře známých nežádoucích účinků kouření tabáku na oplodnění a těhotenství u
lidí, účinek nikotinové terapie není znám. Zatímco dosud není nutné specifické doporučení pro
antikoncepci u žen, existuje u žen, které plánují těhotenství, striktní doporučení nekouřit a neužívat
NRT. Třebaže kouření může vykazovat nežádoucí účinky na mužskou fertilitu, neexistuje důkaz, že
by byla požadována zvláštní antikoncepční opatření u mužů v průběhu NRT.

Těhotenství
Kouření je v průběhu těhotenství spojené s riziky, ke kterým patří např. nitroděložní růstová
retardace, předčasný porod nebo narození mrtvého dítěte. Přestat kouřit je jediné nejúčinnější
opatření ke zlepšení zdraví těhotné kuřačky a jejího dítěte. Čím dříve se dosáhne abstinence, tím lépe.
Nikotin přechází do plodu a ovlivňuje jeho dýchací pohyby a krevní oběh. Účinek na krevní oběh
závisí na výši dávky.

Z tohoto důvodu má být těhotná kuřačka vždy poučena o nutnosti přestat kouřit úplně bez užívání
nikotinové náhradní léčby. Riziko pokračujícího kouření může znamenat vyšší ohrožení plodu ve
srovnání s používáním nikotinových substitučních přípravků v rámci řízeného programu odvykání
kouření. Těhotné kuřačky mají přípravek Nicorette Spray používat pouze po konzultaci s odborným
zdravotnickým pracovníkem.

Kojení
Nikotin se snadno vylučuje do mateřského mléka v množství, které může poškodit dítě
dokonce i v terapeutických dávkách. Přípravek Nicorette Spray nemá být proto používán v období
kojení. V případě, že kojící kuřačka nezvládne přestat kouřit, má používat přípravek Nicorette Spray
pouze po konzultaci s odborným zdravotnickým pracovníkem. Ženy mají přípravek používat ihned
po kojení a zachovávat co nejdelší odstup (doporučené jsou 2 hodiny) mezi použitím ústního spreje a
příštím kojením.

Fertilita
Kouření zvyšuje riziko neplodnosti u žen a mužů. Studie in vitro ukázaly, že nikotin nepříznivě
ovlivňuje kvalitu lidských spermií. U potkanů byla prokázána zhoršená kvalita spermií a snížení
fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Nicorette Spray nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje.
4.8 Nežádoucí účinky

Účinky spojené s ukončením kouření
Je známa celá řada příznaků doprovázejících odvykání kouření, bez ohledu na to, jakým způsobem
odvykání probíhá. Tyto příznaky zahrnují jak emocionální, tak kognitivní účinky jako je dysforie
nebo depresivní nálada; nespavost; podrážděnost, frustrace nebo vztek; úzkost; ztížená koncentrace a
neklid nebo netrpělivost. Mohou se také objevit fyzické příznaky jako je snížená srdeční frekvence;
zvýšená chuť k jídlu nebo přírůstek tělesné hmotnosti, závrať nebo presynkopální příznaky, kašel,
zácpa, krvácení dásní nebo aftózní ulcerace, nebo nasofaryngitida. Navíc může touha po nikotinu
vést ke klinicky významnému silnému nutkání kouřit.

Nicorette Spray může způsobit nežádoucí účinky podobné při jiných způsobech podávání nikotinu, a
většinou závisí na dávce. U citlivých jedinců se mohou objevit alergické reakce jako např.
angioedém, kopřivka nebo anafylaxe.

Místní nežádoucí účinky jsou podobné jako u jiných orálně podávaných přípravků. Během prvních
několika dnů léčby se může projevit podráždění v ústech a krku, a zvlášť časté je škytání.
Při pokračování léčby je obvyklá tolerance.

Denní sběr dat od zkoumaných pacientů v klinických studiích ukázal, že velice běžně se objevující
nežádoucí účinky byly hlášeny při zahájení léčby v prvních 2-3 týdnech používání orálního spreje, a
poté odezněly.

Nežádoucí účinky orálních sprejů obsahujících nikotin identifikované v klinických studiích a na
základě postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže. U nežádoucích účinků identifikovaných
z postmarketingových zkušeností byly četnosti stanoveny z klinických studií.

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů Hlášený nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému
Časté Hypersensitivita
Není známo Alergické reakce včetně angioedému a
anafylaxe
Psychiatrické poruchy
Méně časté Abnormální sny
Poruchy nervového systému
Velmi časté Bolest hlavy
Časté Dysgeuzie, parestezie
Poruchy oka
Není známo Rozmazané vidění, zvýšené slzení
Srdeční poruchy
Méně časté Palpitace, tachykardie
Není známo Fibrilace síní
Cévní poruchy
Méně časté Zrudnutí, hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté Škytavka, podráždění hrdla
Časté Kašel
Méně časté Bronchospasmus, rinorea, dysfonie,
dyspnoe, nosní kongesce, orofaryngeální
bolest, kýchání, pocit staženého hrdla
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea
Časté Bolest břicha, sucho v ústech, průjem,
dyspepsie, flatulence, hypersekrece slin,
stomatitida, zvracení
Méně časté Eruktace, krvácení dásní, glositida,
puchýře a exfoliace sliznice dutiny ústní,
orální parestezie
Vzácné Dysfagie, orální hypestezie, pocit na
zvracení
Není známo Sucho v krku, gastrointestinální
diskomfort, bolest rtů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Hyperhidróza, svědění, vyrážka, kopřivka
Není známo Erytém
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Pocit pálení, únava
Méně časté Astenie, nepříjemný pocit a bolest na
hrudi, malátnost

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Pokud je přípravek správně používán, mohou se příznaky předávkování nikotinem objevit u pacientů
s nízkým příjmem nikotinu před léčbou, nebo pokud je současně užíván nikotin z jiných zdrojů.

Příznaky předávkování jsou shodné s příznaky akutní otravy nikotinem a zahrnují nevolnost,
zvracení, zvýšené slinění, bolest břicha, průjem, pocení, bolest hlavy, závratě, poruchy sluchu a
zřetelnou slabost. Při vysokých dávkách může po těchto příznacích následovat hypotenze, slabý a
nepravidelný puls, dýchací obtíže, vyčerpání, oběhový kolaps a generalizované křeče.

Pediatrická populace
Dávky nikotinu tolerované dospělými kuřáky během léčby mohou způsobit u dětí závažné příznaky
otravy a mohou být fatální. Při podezření na otravu nikotinem u dětí je zapotřebí vyhledat lékařskou
pohotovost a zahájit okamžitou léčbu.

Léčba předávkování: Je nutné okamžitě ukončit podávání nikotinu a pacienta symptomaticky léčit.
Pokud dojde ke spolknutí většího množství nikotinu, aktivní uhlí snižuje vstřebávání nikotinu
v trávicím traktu.

Akutní minimální letální perorální dávka nikotinu pro člověka se předpokládá 40 až 60 mg.