Ngenla

Léčbu musí zahájit asledovat lékaři, kteří mají odpovídající kvalifikaci azkušenosti sdiagnózou
aléčbou pediatrických pacientů sdeficitem růstového hormonu Dávkování
Doporučená dávka je 0,66mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou týdně subkutánníinjekcí.
Každé předplněné peroumožňuje nastavení aaplikaci dávky předepsané lékařem. Dávku lze
zaokrouhlit nahoru nebo dolů na základě odborných znalostí lékaře oindividuálních potřebách
pacienta. Když jsou potřeba vyšší dávky než 30mg injekce.
Počáteční dávka upacientů přecházejících zdenně podávaných léčivých přípravků srůstovým
hormonem
Upacientů přecházejících zdenně podávaných léčivých přípravků srůstovým hormonem lze terapii
somatrogonempodávanou jednou týdně zahájit dávkou 0,66mg/kg/týden následující den po poslední
denně podávané injekci.
Titrace dávky
Dávka somatrogonumůže být vpřípadě potřeby upravena na základě rychlosti růstu, nežádoucích
účinků, tělesné hmotnosti asérových koncentrací inzulinu podobného růstového faktoru1 Při sledování IGF-1 musí být vzorky vždy odebrány 4dny po předchozí dávce.Úpravy dávky mají být
zaměřeny na dosažení úrovní skóre směrodatné odchylky Upacientů, jejichž sérové koncentrace IGF-1 překročily průměrnou referenční hodnotu pro konkrétní
věk apohlaví ovíce než 2SDS,musí být dávka somatrogonu snížena o15%. Uněkterých pacientů
může být nezbytné snížit dávku více než jednou.
Hodnocení aukončení léčby
Hodnocení účinnosti abezpečnosti se má provádět vintervalech přibližně 6 až 12měsíců aléčbu lze
hodnotit na základě auxologických parametrů, biochemie puberty. Vprůběhu celé léčby se doporučuje běžné monitorování úrovní SDS IGF-1 vséru. Během
puberty se mají zvážit častějšíhodnocení.
Prokáže-li se uzavření epifyzálních růstových plotének, léčba musí být ukončena se má také přerušit upacientů, kteří dosáhli konečné výšky nebo téměř konečné výšky, tj. rychlost
růstu <2cm/roknebo kostní věk >14let udívek nebo >16let uchlapců.
Vynechání dávky
Pacienti musí dodržovat podávání dávky vurčený den. Při vynechání dávky musí být somatrogon
podán co nejdříve do 3dnů po vynechání dávky apoté musí pacienti pokračovat dle obvyklého plánu
dávkování jednou týdně. Uplynuly-li více než 3dny, musí se vynechaná dávka přeskočit adalší dávka
musí být podána vurčený den vtýdnu. Vkaždém případě mohou poté pacienti pokračovat
spravidelným plánem dávkování jednou týdně.
Změna dne podání dávky
Den podávání jednou týdně lze vpřípadě potřeby změnit, pokud je doba mezi dvěma dávkami alespoň
3dny. Po zvolení nového dne podání dávky se musí pokračovat spodáváním přípravku jednou týdně.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Bezpečnost aúčinnost somatrogonuupacientů starších 65letnebyly stanoveny.Nejsou dostupné
žádné údaje.
Porucha funkce ledvin
Somatrogonnebyl hodnocen upacientů sporuchou funkce ledvin. Nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.
Porucha funkce jate
Somatrogonnebyl hodnocen upacientů sporuchou funkce jater. Nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.
Pediatrická populace
Bezpečnost aúčinnost somatrogonuunovorozenců, kojenců adětí ve věku do 3let nebylystanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Somatrogonse podává subkutánní injekcí.
Somatrogonmá být podán injekcí do břicha, stehen, hýždí nebo horní části paží. Místo podání injekce
se mápři každém podánístřídat.Injekci do horní části paží ahýždí mápodat pečovatel.
Pacient apečovatel majíabsolvovat školení, aby se zajistilo, že rozumí postupu aplikace, amohli
injekce aplikovat sami.
Je-li zapotřebí kaplikaci úplné dávky více než jedna injekce, musí se každá injekce podat na odlišné
místo.
Somatrogonse podávájednou týdně, každý týdenve stejný den kdykoliv během dne.
Ngenla24mg injekční roztok vpředplněném peru
Předplněným perem se aplikují dávky somatrogonu od 0,2mg do 12mg po přírůstcích 0,2mg
Ngenla60mg injekční roztok vpředplněném peru
Předplněným perem se aplikují dávky somatrogonu od 0,5mg do 30mg po přírůstcích 0,5mg
Pokyny týkající se léčivého přípravku před podáním naleznetevbodě6.6 ana konci příbalové
informace.