Nexpovio

Léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou
mnohočetného myelomu.

Dávkování

Selinexor v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem Doporučené dávky selinexoru, bortezomibu a dexamethasonu na základě 35denního cyklu jsou
následující:
• Selinexor v dávce 100 mg užívané perorálně jednou týdně 1. den každého týdne. Dávka
selinexoru nemá překročit 70 mg/m2 na dávku.
• Bortezomib v dávce 1,3 mg/m2 podávané subkutánně jednou týdně 1. den každého týdne po
dobu 4 týdnů, po nichž následuje odstup 1 týden.
• Dexamethason v dávce 20 mg užívané perorálně dvakrát týdně 1. a 2. den každého týdne.

V léčbě selinexorem v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem se má pokračovat do progrese
onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.


Selinexor v kombinaci s dexamethasonem Doporučené zahajovací dávky selinexoru a dexamethasonu jsou následující:

• Selinexor: 80 mg užívaných perorálně 1. a 3. den každého týdne.
• Dexamethason: 20 mg užívaných perorálně 1. a 3. den každého týdne léčby selinexorem.

V léčbě selinexorem v kombinaci s dexamethasonem se má pokračovat do progrese onemocnění nebo
nepřijatelné toxicity.

Informace týkající se dávkování léčivých přípravků podávaných s přípravkem NEXPOVIO naleznete
v Souhrnu údajů o přípravku
Opožděná či zmeškaná dávka léku
Jestliže dojde k vynechání nebo opoždění dávky nebo bude pacient po dávce selinexoru zvracet,
pacient nemá dávku opakovat. Pacienti mají užít další dávku v další obvyklý den podle plánu.

Úpravy dávek
Doporučené úpravy dávek přípravku NEXPOVIO v důsledku nežádoucích účinků jsou uvedeny
v tabulce 1 a tabulce 2.
Informace týkající se úpravy dávek léčivých přípravků podávaných s přípravkem NEXPOVIO
naleznete v příslušných SmPC.

Tabulka 1: Předem specifikované kroky úpravy dávek v důsledku nežádoucích účinků

Selinexor v kombinaci
s bortezomibem
a GH[DPHWKDVRQHP6HOLQH[RUV dexamethasonem Doporučená zahajovací
dávka 
100 mg jednou týdně 80 mg v 1. a 3. den každého týdne
První sníženíDruhé sníženíTřetí sníženíUkončení*
*Pokud příznaky neodezní, má se léčba ukončit.

Tabulka 2: Doporučené postupy pro úpravu dávek v důsledku nežádoucích účinků

Nežádoucí účineka Výskyt Postup
Hematologické nežádoucí účinky
Trombocytopenie 
Počet trombocytů
25 000 až méně než
75 000/μl
JakýkoliPočet trombocytů
25 000 až méně než
75 000/μl se souběžným
krvácením
Jakýkoli • Přerušte léčbu selinexorem.
• Obnovte léčbu selinexorem s dávkou
o 1 úroveň nižší krvácení vyřešeno.
Počet trombocytů méně
než 25 000/μl
Jakýkoli• Monitorujte, dokud se počet trombocytů
nevrátí alespoň na 50 000/μl.
• Obnovte léčbu selinexorem s dávkou
o  ~URYH

Nežádoucí účineka Výskyt Postup
Neutropenie
Absolutní počet neutrofilů
0,5 až 1,0 x 109/l bez
horečky
JakýkoliAbsolutní počet neutrofilů
méně než 0,5 x 109/l
NEBO
febrilní neutropenie
Jakýkoli• Monitorujte, dokud se počty neutrofilů nevrátí
na 1,0 x 109/l nebo vyšší.
• Obnovte léčbu selinexorem s dávkou
o  ~URYH
$QpPLH
+HPRJORELQ g/dl
Jakýkoli• Podávejte krevní transfuze a/nebo jiné léčby
dle klinických doporučených postupů.
äLYRWLQGLNRYiQDLQWHUYHQFH
Jakýkoli• Monitorujte hemoglobin, dokud se hladiny
nevrátí na 8 g/dl nebo vyšší.
• Obnovte léčbu selinexorem s dávkou
o 1 úroveň nižší • Podávejte krevní transfuze a/nebo jiné léčby
dle klinických doporučených postupů.
Nehematologické nežádoucí účinky
Hyponatremie 
Hladina sodíku
130 mmol/l nebo méně
Jakýkoliodpovídající podpůrnou péči.
• Monitorujte, dokud se hladiny sodíku nevrátí
na 130 mmol/l nebo vyšší.
• Obnovte léčbu selinexorem s dávkou
o 1 úroveň nižší Únava 
2.než 7 dní
NEBO
3. stupeň
Jakýkoli• Monitorujte, dokud únava neustoupí na
1. stupeň nebo výchozí stav.
• Obnovte léčbu selinexorem s dávkou
o 1 úroveň nižší Nauzea aNauzea 1.2. stupně příjem snížený bez
významného úbytku
tělesné hmotnosti,
dehydratace nebo
malnutriceNEBO
zvracení 1. nebo
2. stupně epizod za den-DNêNROL • 8GUåXMWHGRSO
NRYp
Nežádoucí účineka Výskyt Postup
Nauzea 3. stupně
perorální příjem
kalorií nebo tekutinNEBO
zvracení 3. nebo vyššího
stupně epizod za denJakýkoli• Monitorujte, dokud nauzea nebo zvracení
neustoupí na 2. nebo nižší stupeň nebo
výchozí stav.
• Začněte podávat doplňkové léčivé přípravky
proti nauzei.
• Obnovte léčbu selinexorem s dávkou
o 1 úroveň nižší Průjem 
2.㘀výchozímu stavu1.podpůrnou péči.
2. atabulka 1• Zahajte podpůrnou péči.
3.stolic za den oproti
výchozímu stavu,
indikována hospitalizaceJakýkolipodpůrnou péči.
• Monitorujte, dokud průjem neustoupí na
2. nebo nižší stupeň.
• Obnovte léčbu selinexorem s dávkou
o 1 úroveň nižší Úbytek tělesné hmotnosti aÚbytek tělesné hmotnosti
10 % až méně než 20 %
NEBO anorexie spojená
s významným úbytkem
tělesné hmotnosti nebo
malnutricí
Jakýkolipodpůrnou péči.
• Monitorujte, dokud se tělesná hmotnost
nevrátí na více než 90 % výchozí tělesné
hmotnosti.
• Obnovte léčbu selinexorem s dávkou
o  ~URYH
2þQt VWXSH
NDWDUDNW\
Jakýkoli• Přerušte léčbu selinexorem a zahajte
podpůrnou péči.
• Monitorujte, dokud oční příznaky neustoupí
na 1. stupeň nebo výchozí stav.
• Obnovte léčbu selinexorem s dávkou
o  ~URYH
•  VWXSH
NDWDUDNW\
Jakýkoli• Proveďte oftalmologické vyšetření.

Nežádoucí účineka Výskyt Postup
Jiné nehematologické nežádoucí účinky
3. nebo 4. stupeň
Jakýkoli• Monitorujte, dokud neustoupí na 2. nebo nižší
stupeň.
• Obnovte léčbu selinexorem s dávkou
o 1 úroveň nižší
a. Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky podle Národního onkologického institutu
verze 4.03.

Zvláštní populace

Starší populace
U pacientů ve věku nad 65 let není nutná žádná úprava dávky selinexoru
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava
dávky selinexoru u pacientů s konečným stadiem renálního onemocnění nebo hemodialýzou.

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky selinexoru Údaje na podporu doporučení ohledně dávky u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou
funkce jater jsou nedostatečné.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku NEXPOVIO u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje
Použití přípravku NEXPOVIO k léčbě mnohočetného myelomu u dětí ve věku do 18 let není
relevantní.

Způsob podání
Přípravek NEXPOVIO je k perorálnímu podání.

Přípravek NEXPOVIO v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem jednou týdně 1. den každého týdne v přibližně stejnou dobu.

Přípravek NEXPOVIO v kombinaci s dexamethasonem v přibližně stejnou dobu. Tableta se má spolknout vcelku a zapít vodou. Nemá se drtit, žvýkat, lámat
ani dělit, aby se předešlo riziku podráždění kůže léčivou látkou. Lze ji užít s jídlem nebo bez jídla.