Nevanac

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích, jichž se účastnilo 2314 pacientů, kteří dostávali NEVANAC 1 mg/ml, byly
nejčastějšími nežádoucími účinky keratitis punctata, pocit cizího tělesa v očích a tvorba krust na okraji
víčka, tyto nastaly u 0,4 % až 0,2 % pacientů.


Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly roztříděny podle následujících kritérií: velmi časté nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky byly získány z klinických
studií nebo hlášení po uvedení přípravku na trh.

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Vzácné: hypersenzitivita
Poruchy nervového systému Vzácné: závratě, bolest hlavy
Poruchy oka Méně časté: keratitida, keratitis punctata, defekt
rohovkového epitelu, pocit cizího tělesa v očích,
krusty na okraji víčka

Vzácné: iritida, efuze cévnatky, rohovková depozita,
bolest oka, oční diskomfort, suché oči, blefaritida,
iritace oka, svědění oka, sekrece z oka, alergická
konjunktivitida, zvýšené slzení, hyperemie spojivky

Není známo: perforace rohovky, narušení hojivosti
zraková ostrost, otok oka, ulcerózní keratitida,
ztenčení rohovky, rozmazané vidění
Cévní poruchy Není známo: zvýšený krevní tlak
Gastrointestinální poruchy Vzácné: nauzea
Není známo: zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: cutis laxa dermatitida

Diabetičtí pacienti
Ve dvou klinických studiích používalo 209 pacientů s diabetem přípravek NEVANAC po dobu 60 dní
nebo déle k prevenci makulárního edému po operaci šedého zákalu. Nejčastěji hlášenými nežádoucími
účinky byla keratitis punctata, která se vyskytla u 3 % pacientů, což představuje skupinu četnosti
„časté”. Dalšími hlášenými nežádoucími účinky byl defekt rohovkového epitelu a alergická
dermatitida, které se vyskytly u 1 % a 0,5 % pacientů. Oba nežádoucí účinky spadají do skupiny
četnosti „méně časté”.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Zkušenosti z klinických testů s dlouhodobým používáním přípravku NEVANAC k prevenci
makulárního edému po operaci katarakty u pacientů s diabetem jsou omezené. Nežádoucí účinky na
oči u pacientů s diabetem se mohou vyskytnout ve vyšší frekvenci, než s jakou jsou pozorovány u
celkové populace
Pacienti s projevy rozpadu epitelu rohovky, včetně perforace rohovky, musí ihned používání přípravku
NEVANAC přerušit a stav jejich rohovky má být pečlivě monitorován
Ze zkušeností s přípravkem NEVANAC po jeho uvedení na trh jsou známy případy udávající
poškození/poruchy epitelu rohovky. Závažnost těchto případů se různí od nezávažných účinků na stav
epitelu rohovky až po vážnější stavy, při kterých je k navrácení jasného zraku nutný chirurgický zásah
a/nebo lékařská léčba.

Zkušenosti s topicky podávanými NSAID po jejich uvedení na trh naznačují, že u pacientů s
komplikovanými operacemi očí, denervací rohovky, defekty epitelu rohovky, cukrovkou,
onemocněními povrchu oka opakovanými očními operacemi během krátkého období může být zvýšené riziko nežádoucích účinků
na rohovku, jež mohou ohrozit zrak. Když je nepafenak předepisován diabetickým pacientům po
operaci katarakty k prevenci makulárního edému, má přítomnost dalšího rizikového faktoru vést
k přehodnocení předpokládaného poměru přínosu/rizika a k zintenzivnění monitorování pacienta.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku NEVANAC u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.