Neurotop

Těhotenství
Riziko související s antiepileptiky obecně
Všem ženám ve fertilním věku léčeným antiepileptiky musí být poskytnuta odborná lékařská
doporučení týkající se potenciálních rizik pro plod způsobených jak epileptickými záchvaty,
tak léčbou antiepileptiky, a to zejména ženám plánujícím těhotenství a těhotným ženám. Je
nutné se vyvarovat náhlého ukončení léčby antiepileptiky (AED), protože to by mohlo vést k
epileptickým záchvatům, které by mohly mít závažné následky pro ženu i nenarozené dítě.
Při léčbě epilepsie v těhotenství se upřednostňuje monoterapie, kdykoli to je možné, protože
léčba několika AED může být spojena s vyšším rizikem vrozených malformací než
monoterapie, v závislosti na společně podávaných AED.

Rizika související s karbamazepinem
Přípravek Neurotop prochází u člověka placentou. Prenatální expozice karbamazepinu může
zvýšit riziko kongenitálních malformací a dalšího nepříznivého ovlivnění vývoje plodu. U
člověka je expozice karbamazepinu v těhotenství spojena s 2- až 3krát vyšší frekvencí
závažných malformací než u běžné populace, kde je frekvence 2–3 %. U potomků žen, které
užívaly karbamazepin v těhotenství, byly hlášeny malformace, jako jsou defekty neurální
trubice (spina bifida), kraniofaciální defekty, jako je rozštěp rtu/patra, kardiovaskulární
malformace, hypospadie, hypoplazie prstů a další anomálie týkající se různých tělesných
systémů. S ohledem na tyto malformace se doporučují specializované předporodní kontroly.
U dětí narozených ženám s epilepsií, které v těhotenství užívaly karbamazepin samostatně
nebo v kombinaci s jinými antiepileptiky (AED), byly hlášeny poruchy vývoje nervového
systému. Studie týkající se rizika poruch vývoje nervového systému u dětí vystavených
karbamazepinu během těhotenství jsou protichůdné a riziko nelze vyloučit.
Karbamazepin se může používat v těhotenství pouze tehdy, pokud se po pečlivém zvážení
vhodných alternativních možností léčby má za to, že přínos převáží nad riziky. Žena musí být
informována v plném rozsahu o rizicích spjatých s užíváním karbamazepinu v těhotenství a
dostatečně jim porozumět.
Důkazy naznačují, že riziko malformací může být u karbamazepinu závislé na dávce. Pokud
po důkladném posouzení rizik a přínosů není vhodná žádná alternativní možnost léčby a léčba
karbamazepinem pokračuje, má být použita monoterapie a nejnižší účinná dávka
karbamazepinu a doporučuje se monitorovat plazmatické hladiny. Plazmatickou koncentraci
lze udržovat na dolní úrovni terapeutického rozmezí 4 až 12 mikrogramů/ml za předpokladu,
že kontrola záchvatů je zachována.
U některých antiepileptik, jako je karbamazepin, bylo hlášeno snížení hladiny folátu v séru.
Tento nedostatek může přispívat ke zvýšení incidence vrozených vad u potomků léčených
epileptiček. Před a v průběhu těhotenství se doporučuje doplňovat kyselinu listovou. Za
účelem prevence poruch krvácivosti u potomků se také doporučuje podávat matce v
posledních týdnech těhotenství a poté i novorozencům vitamin K1.
Pokud žena plánuje otěhotnět, musí se vyvinout veškeré úsilí k převedení na vhodnou
alternativní léčbu před početím a před vysazením antikoncepce. Pokud žena během užívání
karbamazepinu otěhotní, musí být odeslána ke specialistovi, který přehodnotí léčbu
karbamazepinem a zváží alternativní možnosti léčby.

Kojení
Koncentrace karbamazepinu v mateřském mléce a v plazmě kojence může dosáhnout až 60%
koncentrace karbamazepinu v plazmě matky. Přínos kojení by měl být zvážen vzhledem
k malé možnosti nepříznivého vlivu na dítě. Ženy užívající Neurotop mohou kojit své děti za
předpokladu, že u dítěte bude sledována možnost výskytu nežádoucích účinků (např.
nadměrná spavost). Karbamazepin v mateřském mléce může vést u kojence k obtížím při sání.
Aby se u kojence dosáhlo opatrného odvykání, musí být odstavován pomalu.

Ženy ve fertilním věku
Karbamazepin se může používat u žen ve fertilním věku pouze tehdy, pokud se po pečlivém
zvážení vhodných alternativních možností léčby má za to, že potenciální přínos převáží nad
riziky. Žena musí být informována v plném rozsahu a dostatečně porozumět riziku možného
poškození plodu při užívání karbamazepinu v těhotenství, a o tom, jak je důležité plánovat
případné těhotenství. U žen ve fertilním věku se musí před zahájením léčby karbamazepinem
zvážit provedení těhotenského testu.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a dva týdny po ukončení léčby používat účinnou
antikoncepci. Vzhledem k indukci enzymů může karbamazepin způsobit selhání
terapeutického účinku hormonální antikoncepce (viz bod 4.5), a proto ženy ve fertilním věku
musí být poučeny o používání dalších účinných metod antikoncepce. Musí se používat
alespoň jedna účinná metoda antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko) nebo dvě doplňkové
formy antikoncepce včetně bariérové metody. Při výběru metody antikoncepce se musí u
každého případu posuzovat individuální okolnosti a do diskuse zapojit i pacientku.