Neurontin

Léková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic
Symptoms - DRESS)

U pacientů užívajících antiepileptika včetně gabapentinu, byly hlášeny závažné, život ohrožující
systémové reakce z přecitlivělosti, jako je léková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky
(DRESS) (viz bod 4.8).

Je důležité mít na paměti, že průvodní jevy přecitlivělosti, jako je horečka nebo lymfadenopatie,
mohou být přítomné i bez projevené vyrážky. Objeví-li se tyto příznaky, pacienta je třeba ihned
vyšetřit. Pokud není možné stanovit jinou etiologii pro tyto příznaky, je gabapentin nutné vysadit.

Anafylaxe

Gabapentin může způsobovat anafylaxi. Známky a příznaky u hlášených případů zahrnovaly dušnost,
otok rtů, krku a jazyka a hypotenzi vyžadující akutní léčbu. Pacienty je třeba poučit, aby v případě
výskytu známek nebo příznaků anafylaxe, přestali gabapentin užívat a ihned vyhledali lékařskou péči
(viz bod 4.8).

Sebevražedné představy a chování

U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné
představy a chování. Rovněž meta-analýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií
antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Mechanismus tohoto rizika není znám. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených
gabapentinem pozorovány případy sebevražedných představ a chování (viz bod 4.8).

Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví
známky sebevražedných představ nebo chování. Pacienty je nutné monitorovat pro příznaky
sebevražedných představ a chování a zvážit vhodnou léčbu. V případě sebevražedných představ a
chování je třeba zvážit přerušení léčby gabapentinem.

Akutní pankreatitida

Onemocní-li pacient léčený gabapentinem akutní pankreatitidou, je třeba zvážit ukončení léčby (viz
bod 4.8).

Záchvaty

Přestože nebyl u gabapentinu pozorován rebound fenomén, náhlé vysazení antikonvulziv u
epileptických pacientů může přivodit status epilepticus (viz bod 4.2).

Tak jako u jiných antiepileptických přípravků se po použití gabapentinu může u některých pacientů
objevit zvýšení frekvence záchvatů nebo nový typ záchvatů.

Tak jako u jiných antiepileptických přípravků bývá pokus o vysazení přídatné antiepileptické léčby u
refrakterních pacientů, kteří dosud užívali více než jeden antiepileptický přípravek, a zavedení
monoterapie gabapentinem, málo úspěšný.

Gabapentin není účinný při léčbě primárně generalizovaných záchvatů, jako jsou absence a může u
některých pacientů tyto záchvaty zhoršit. Proto je třeba u pacientů se smíšenými záchvaty včetně
absencí gabapentin používat s opatrností.

Léčba gabapentinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, což by mohlo zvýšit výskyt náhodného

zranění (pádu). Po uvedení přípravku na trh byly rovněž hlášeny případy zmatenosti, ztráty vědomí a
mentální poruchy. Proto je třeba pacienty upozornit, aby postupovali opatrně, dokud se dobře
neobeznámí s potenciálními účinky tohoto léku.

Souběžné užívání s opioidy a jinými přípravky způsobujícími útlum CNS

U pacientů, kteří vyžadují souběžnou léčbu s přípravky způsobujícími útlum centrálního nervového
systému (CNS), včetně opioidů, je třeba pečlivě sledovat příznaky útlumu CNS, jako jsou somnolence,
sedace a respirační deprese. U pacientů, kteří užívají gabapentin a morfium souběžně může dojít ke
zvýšení koncentrace gabapentinu. Dávka gabapentinu nebo souběžně užívaných přípravků
způsobujících útlum CNS, včetně opioidů, má být přiměřeně snížena (viz bod 4.5).

Při předepisování gabapentinu souběžně s opioidy se doporučuje opatrnost kvůli riziku útlumu CNS.
V populační, observační, vnořené případové kontrolní studii uživatelů opioidů bylo společné
předepisování opioidů a gabapentinu spojeno se zvýšeným rizikem úmrtí souvisejících s opioidy ve
srovnání se samotným užíváním opioidů na předpis (upravený poměr šancí [aOR], 1,49 [95% CI, 1,až 1,88, p <0,001]).

Respirační deprese

Gabapentin je spojován se závažnou respirační depresí. Vyšší riziko výskytu tohoto závažného
nežádoucího účinku může hrozit pacientům se zhoršenou respirační funkcí, respiračním nebo
neurologickým onemocněním, poruchou funkce ledvin, souběžným užíváním látek tlumících CNS a
starším osobám. U těchto pacientů může být nutné upravit dávku.


Starší pacienti (ve věku nad 65 let)

U pacientů ve věku 65 let a více nebyly prováděny systematické studie s gabapentinem. V jedné
dvojitě zaslepené studii neuropatické bolesti se u pacientů ve věku 65 let a více objevily častěji než u
mladších pacientů: neuropatická bolest, somnolence, periferní otoky a asténie. Klinické výzkumy u
této věkové skupiny ovšem nenaznačují, že by byl profil nežádoucích účinků jiný než u mladších
pacientů.

Pediatrická populace

Účinky dlouhodobé léčby (přesahující 36 týdnů) gabapentinem na učení, inteligenci a vývoj dětí a
dospívajících nebyly studovány. Přínosy dlouhodobé léčby je nutné zvážit vzhledem k případnému
riziku léčby.

Zneužívání léku a závislost

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zneužívání léku a závislosti. Pečlivě pacienty
vyšetřete s ohledem na historii zneužívání léku a sledujte, zda se u nich neobjevují možné příznaky
zneužívání gabapentinu, např. chování související s vyhledáváním léku, zvyšování dávky, rozvoj
tolerance.

Laboratorní testy

Falešně pozitivní výsledky mohou být získány při semikvantitativním stanovení celkové bílkoviny v
moči testovacími proužky. Z těchto důvodů se doporučuje ověřit takovýto pozitivní výsledek
proužkového testu metodami založenými na různých analytických principech jako je Biuretova
metoda, turbidimetrická nebo barvivo vážící metoda, nebo použít tyto alternativní metody hned na
počátku.