Neorecormon

Shrnutí bezpečnostního profilu

Na základě výsledků klinických studií s 1725 pacienty lze očekávat, že přibližně u 8 % pacientů
léčených přípravkem NeoRecormon se mohou vyskytnout nežádoucí účinky.

Anemičtí pacienti s chronickým selháním ledvin
Nejčastějším nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem NeoRecormon je zvýšení krevního
tlaku nebo zhoršení stávající hypertenze, zvláště pak v případech rychlého zvýšení hodnot hematokritu
senzoricko-motorické poruchy jako například porucha řeči nebo zhoršení chůze až tonicko-klonické
křeče
Může dojít k trombóze žilního přístupu zejména u pacientů s tendencí k hypotenzi nebo s
komplikacemi arteriovenózního zkratu je pozorován pokles hodnot sérového železa souběžně se vzestupem hematokritu byl v ojedinělých případech pozorován vzestup sérového draslíku a hladin fosfátů
V ojedinělých případech byla v souvislosti s léčbou přípravkem NeoRecormon hlášena čistá aplazie
červených krvinek V případě diagnózy čisté aplazie červených krvinek antitrombopoetinovými protilátkami musí být léčba přípravkem NeoRecormon ukončena a pacient
nemá být převáděn na léčbu jinou erytropoetickou bílkovinou Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1.

Pacienti s rakovinou
Bolesti hlavy související s léčbou epoetinem beta a hypertenze, kterou lze medikamentózně léčit, jsou
časté
U některých pacientů je pozorován pokles sérového železa
V klinických studiích byl prokázán vyšší výskyt tromboembolických událostí u pacientů s
karcinomem léčených přípravkem NeoRecormon ve srovnání s neléčenými kontrolními skupinami
nebo placebem. U pacientů léčených přípravkem NeoRecormon byla incidence 7 % ve srovnání s 4 %
u kontrolních skupin; aniž by to bylo spojeno se zvýšenou mortalitou na tromboembolické události ve
srovnání s kontrolními skupinami.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 2.

Pacienti v programu autologního dárcovství krve
U pacientů v programu autologního dárcovství krve byla hlášena lehce zvýšená četnost
tromboembolických událostí. Kauzální vztah k léčbě přípravkem NeoRecormon však nebyl prokázán.

Ve studiích kontrolovaných placebem byl více vyjádřen přechodný deficit železa u pacientů léčených
přípravkem NeoRecormon než u kontrolní skupiny
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 3.

V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky Stevens-Johnsonova syndromu ohrožující nebo fatální
Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a absolutní četnosti.
Kategorie četnosti jsou definovány dle následující konvence:
velmi časté <1/1 000
Tabulka 1: Nežádoucí účinky vyskytující se v kontrolovaných klinických studií u pacientů
s chronickým selháním ledvin léčených přípravkem NeoRecormon
Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Frekvence výskytu
Cévní poruchy Hypertenze Časté
Hypertenzní krize Méně časté
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Časté
Poruchy krve a
lymfatického systému
Trombóza cévního
přístupu
Trombocytóza
Vzácné

Velmi vzácné

Tabulka 2: Nežádoucí účinky vyskytující se v kontrolovaných klinických studií u onkologických
pacientů léčených přípravkem NeoRecormon
Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Frekvence výskytu
Cévní poruchy Hypertenze Časté  
吀účinky 
Časté  
䈀 
吀autologního dárcovství krve léčených přípravkem NeoRecormon
Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Frekvence výskytu
Poruchy nervového
systému
Bolesti hlavy Časté  
 
Předčasně narozené děti
Pokles hodnot sérového ferritinu je velmi častý
Popis vybraných nežádoucích účinků
Vzácně byly pozorovány kožní reakce, jako jsou vyrážka, svědění, kopřivka nebo reakce v místě
vpichu. Velmi vzácně byly popsány anafylaktoidní reakce související s léčbou epoetinem beta. V
kontrolovaných klinických studiích však zvýšení výskytu hypersenzitivních reakcí nebylo popsáno.
Ve velmi vzácných případech, především na počátku léčby, byl zaznamenán výskyt příznaků
podobných chřipce končetinách, malátnost a/nebo bolest kostí. Tyto příznaky byly mírné až střední intenzity a odezněly v
průběhu několika hodin nebo dnů.
Údaje z kontrolované klinické studie s epoetinem alfa nebo darbepoetinem alfa udávaly incidenci
cévní mozkové příhody jako častou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.