sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Neonutrin 15% infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Isoleucinum 7,5 g
Leucinum 12,0 g
Lysinum monohydricum 12,15 g
Methioninum 5,25 g
Phenylalaninum 9,75 g
Threoninum 6,6 g
Tryptophanum 3,3 g
Valinum 10,5 g
Histidinum 5,25 g
Acetylcysteinum 1,8 g
Cystinum 0,4 g
Glycyltyrosinum dihydricum 4,5 g
(odpovídá 2,97 g tyrosinu a 1,23 g glycinu)
Tyrosinum 0,3 g
Alaninum 9,0 g
Argininum 13,5 g
Acidum asparticum 5,25 g
Asparaginum monohydricum 6,0 g
Acidum glutamicum 15,0 g
Glycinum 8,25 g
Prolinum 9,0 g
Serinum 6,0 g
Voda pro injekci ad 1000 ml
Celkové aminokyseliny 148,7 g/l
Celkový dusík 22,3 g/l
Energetická hodnota 2552 kJ/l (622 kcal/l)
Teoretická osmolarita cca 1144 mosmol/l
pH 6,0 - 7,
Pomocná látka se známým účinkem: Obsahuje disiřičitan sodný 0,20 g/1000 ml.
Obsahuje sodík 0,05 g/1000 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, nažloutlý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Stavy vyžadující doplňkovou nebo úplnou parenterální výživu.
Neonutrin je indikován u všech stavů, při kterých není možno zajistit dostatečnou výživu pacienta
perorální nebo enterální cestou. Je určen především pro pacienty se základním a středním stupněm
metabolické zátěže, vzhledem k vyváženému spektru aminokyselin je vhodný v kombinacích se
speciálními aminoroztoky také u hyperkatabolických stavů, orgánových selhání a v pediatrii. Výhodou
přípravku Neonutrin je možnost vysoké dodávky aminokyselin při nutnosti redukce podaného objemu
tam, kde hrozí volumové přetížení (kardiovaskulární onemocnění, retence tekutin apod.).
Základní indikace:
− poškození horní části zažívací trubice, polykací obtíže na neurologickém podkladě, achalazie
jícnu,stenóza pyloru, náhlé břišní příhody, zvláště poruchy pasáže - subileózní a ileózní stavy; těžké
gastrointestinální záněty infekčního i neinfekčního původu (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba,
divertikulitida, ischemické poškození, diverzní kolitida apod.);
− akutní a chronická (exacerbující) pankreatitida, malabsorpční syndrom typu krátkého střeva
(postresekční, postradiační), vnitřní píštěle, zkraty a další důvody omezení resorpční plochy, těžké
formy glutenové a exsudativní enteropatie, enzymových defektů a dalších poruch vstřebávání
aminokyselin;
− předoperační příprava u pacientů s výraznou malnutricí, pooperační aplikace při absenci příjmu per
os delší než 3 dny, po velkých operačních výkonech a ztrátách dusíku;
− těžké formy mentální anorexie, kachexie u AIDS a u indikovaných případů maligních nádorů.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Obvyklé denní dávky:
− základní stupeň metabolické zátěže 0,7 g až 1,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti, tj. cca 330 až
470 ml přípravku Neonutrin u běžného dospělého
− střední stupeň metabolické zátěže 1,0 g až 1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti, tj. cca 470 až
700 ml přípravku Neonutrin u běžného dospělého.
− vysoký stupeň metabolické zátěže 1,5 g až 2,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti, tj. cca 700 až
1000 ml přípravku Neonutrin u běžného dospělého
Způsob podání
Roztok je určen výhradně k aplikaci do centrálního žilního katétru a k přípravě směsí all-in-one.
Maximální rychlost podání je 0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/hod, tj. cca 50 ml přípravku
Neonutrin/hod u běžného dospělého.
Aplikační doba 10 h u dospělé osoby pro 500 ml balení při dodržení maximální rychlosti podání ml/hod vylučuje jeho izolované podání centrálním žilním katétrem z hlediska nutnosti současně dodávat
ostatní komponenty parenterální výživy.
Pediatrická populace
Neonutrin není určen pro nedonošené a děti do 2 let věku, jinak jej lze s přihlédnutím ke klinickému
stavu používat i v pediatrické praxi zvláště u starších dětí a dospívajících.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Vrozené poruchy metabolizmu aminokyselin, oligurické renální selhání pokud není nemocný
dialyzován, šokový stav.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Roztok neobsahuje ionty. Potřebné ionty je třeba dodávat podle tabulek nebo bilančního sledování.
Dávku je nutno modifikovat při metabolické acidóze, hyperamonemii (jaterní insuficience) a retenci
dusíkatých látek (konzervativní terapie renální insuficience). Poruchy minerálového a vodního
metabolizmu je nutno během parenterální výživy korigovat.
Přípravek obsahuje pomocnou látku disiřičitan sodný. Vzácně může způsobovat těžké alergické reakce
a bronchospasmus.
Tento léčivý přípravek obsahuje cca 25 mg sodíku v jedné dávce (500 ml), což odpovídá 1,3 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.
Pediatrická populace
Neonutrin není určen pro nedonošené a děti do 2 let věku, jinak jej lze s přihlédnutím ke klinickému
stavu používat i v pediatrické praxi zvláště u starších dětí a dospívajících.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Podávání přípravku Neonutrin není kontraindikováno během těhotenství a laktace. Parenterální výživa
u této skupiny nemocných by však měla být vedena na specializovaném pracovišti.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k indikacím bezpředmětné.
4.8 Nežádoucí účinky
Výjimečně projevy nesnášenlivosti, jako nauzea a zvracení. V těchto případech je nejlépe snížit rychlost
podání, a jestliže výše uvedené projevy nevymizí, podávání přerušit. Při podávání směsí all-in-one
mohou být příznaky intolerance vyvolány i jinými, zejména lipidovými složkami směsi.
Přípravek může vzácně způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování nebylo dosud popsáno. Při dodržení maximální rychlosti podávání aminokyselin 0,1 g/kg
tělesné hmotnosti/hod, respektování sérových hodnot urey a kreatininu a sledování diurézy by nemělo
k předávkování v klinické praxi dojít.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Infundibilium
ATC kód: B05BA
Neonutrin je roztok čistých forem L-aminokyselin, resp. jejich rozpustnějších derivátů (acetylcystein) a
dipeptidů (glycyltyrosin). Neobsahuje elektrolyty. Obsahuje 44 % esenciálních aminokyselin, 20 %
větvených aminokyselin a vyvážené spektrum asistujících aminokyselin. Hlavními zdroji anabolického
dusíku jsou kyselina glutamová, arginin a alanin, tedy aminokyseliny s výraznými
farmakodynamickými vlastnostmi. Roztok obsahuje asparagin; množství tyrosinu je oproti klasickým
aminoroztokům zvýšeno přídavkem dipeptidu glycyltyrosinu, což zajišťuje dostatečný příjem i v
katabolických stavech, kdy může být přítomen blok konverze fenylalanintyrosin. Vyšší je i zastoupení
cysteinu/cystinu, které mají význam pro udržení buněčné antioxidační obrany.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vzhledem k vyváženému zastoupení jednotlivých aminokyselin by nemělo podání přípravku Neonutrin
narušit fyziologické hladiny aminokyselin v plazmě; předpokládá se normalizace patologického
aminogramu při různých onemocněních. Všechny přítomné aminokyseliny procházejí placentární
bariérou.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Jedná se o roztok čistých forem L-aminokyselin ve vyvážených poměrech. Akutní i chronická toxicita
obdobných směsí byla testována na pokusných zvířatech, bezpečnost podání přípravku byla prokázána
zkouškou neškodnosti.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Disiřičitan sodný, dihydrát dinatrium – edetátu, voda pro injekci.
6.2 Inkompatibility
Do přípravku není vhodné bez předchozího otestování přidávat žádná další léčiva, může dojít k fyzikálně
chemickým inkompatibilitám.
Přípravek je vhodný k přípravě směsí all-in-one podle receptur, které byly vyzkoušeny z hlediska
stability a kompatibility.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti před prvním otevřením: 2 roky
Přípravek musí být použit okamžitě po prvním otevření/rekonstituci/naředění.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
K aplikaci může být použit jen čirý roztok v neporušeném obalu.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem!
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci/naředění/prvním otevření jsou
uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Druh obalu: skleněná bezbarvá lahev, pryžová zátka, hliníkový uzávěr, plastový kryt, kartonová krabice
Přípravek je dodáván v 500 ml lahvích.
Velikost balení
x 500 ml, 10 x 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Podává se zpravidla ve formě směsí all-in-one.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
76/647/99-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6.10.Datum posledního prodloužení registrace: 4.2.
10. DATUM REVIZE TEXTU
20. 10.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Neonutrin 15% infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Isoleucinum 7,5 g
Leucinum 12,0 g
Lysinum monohydricum 12,15 g
Methioninum 5,25 g
Phenylalaninum 9,75 g
Threoninum 6,6 g
Tryptophanum 3,3 g
Valinum 10,5 g
Histidinum 5,25 g
Acetylcysteinum 1,8 g
Cystinum 0,4 g
Glycyltyrosinum dihydricum 4,5 g
(odpovídá 2,97 g tyrosinu a 1,23 g glycinu)
Tyrosinum 0,3 g
Alaninum 9,0 g
Argininum 13,5 g
Acidum asparticum 5,25 g
Asparaginum monohydricum 6,0 g
Acidum glutamicum 15,0 g
Glycinum 8,25 g
Prolinum 9,0 g
Serinum 6,0 g
Voda pro injekci ad 1000 ml
Celkové aminokyseliny 148,7 g/l
Celkový dusík 22,3 g/l
Energetická hodnota 2552 kJ/l (622 kcal/l)
Teoretická osmolarita cca 1144 mosmol/l
pH 6,0 - 7,
Pomocná látka se známým účinkem: Obsahuje disiřičitan sodný 0,20 g/1000 ml.
Obsahuje sodík 0,05 g/1000 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, nažloutlý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Stavy vyžadující doplňkovou nebo úplnou parenterální výživu.
Neonutrin je indikován u všech stavů, při kterých není možno zajistit dostatečnou výživu pacienta
perorální nebo enterální cestou. Je určen především pro pacienty se základním a středním stupněm
metabolické zátěže, vzhledem k vyváženému spektru aminokyselin je vhodný v kombinacích se
speciálními aminoroztoky také u hyperkatabolických stavů, orgánových selhání a v pediatrii. Výhodou
přípravku Neonutrin je možnost vysoké dodávky aminokyselin při nutnosti redukce podaného objemu
tam, kde hrozí volumové přetížení (kardiovaskulární onemocnění, retence tekutin apod.).
Základní indikace:
− poškození horní části zažívací trubice, polykací obtíže na neurologickém podkladě, achalazie
jícnu,stenóza pyloru, náhlé břišní příhody, zvláště poruchy pasáže - subileózní a ileózní stavy; těžké
gastrointestinální záněty infekčního i neinfekčního původu (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba,
divertikulitida, ischemické poškození, diverzní kolitida apod.);
− akutní a chronická (exacerbující) pankreatitida, malabsorpční syndrom typu krátkého střeva
(postresekční, postradiační), vnitřní píštěle, zkraty a další důvody omezení resorpční plochy, těžké
formy glutenové a exsudativní enteropatie, enzymových defektů a dalších poruch vstřebávání
aminokyselin;
− předoperační příprava u pacientů s výraznou malnutricí, pooperační aplikace při absenci příjmu per
os delší než 3 dny, po velkých operačních výkonech a ztrátách dusíku;
− těžké formy mentální anorexie, kachexie u AIDS a u indikovaných případů maligních nádorů.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Obvyklé denní dávky:
− základní stupeň metabolické zátěže 0,7 g až 1,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti, tj. cca 330 až
470 ml přípravku Neonutrin u běžného dospělého
− střední stupeň metabolické zátěže 1,0 g až 1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti, tj. cca 470 až
700 ml přípravku Neonutrin u běžného dospělého.
− vysoký stupeň metabolické zátěže 1,5 g až 2,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti, tj. cca 700 až
1000 ml přípravku Neonutrin u běžného dospělého
Způsob podání
Roztok je určen výhradně k aplikaci do centrálního žilního katétru a k přípravě směsí all-in-one.
Maximální rychlost podání je 0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/hod, tj. cca 50 ml přípravku
Neonutrin/hod u běžného dospělého.
Aplikační doba 10 h u dospělé osoby pro 500 ml balení při dodržení maximální rychlosti podání ml/hod vylučuje jeho izolované podání centrálním žilním katétrem z hlediska nutnosti současně dodávat
ostatní komponenty parenterální výživy.
Pediatrická populace
Neonutrin není určen pro nedonošené a děti do 2 let věku, jinak jej lze s přihlédnutím ke klinickému
stavu používat i v pediatrické praxi zvláště u starších dětí a dospívajících.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Vrozené poruchy metabolizmu aminokyselin, oligurické renální selhání pokud není nemocný
dialyzován, šokový stav.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Roztok neobsahuje ionty. Potřebné ionty je třeba dodávat podle tabulek nebo bilančního sledování.
Dávku je nutno modifikovat při metabolické acidóze, hyperamonemii (jaterní insuficience) a retenci
dusíkatých látek (konzervativní terapie renální insuficience). Poruchy minerálového a vodního
metabolizmu je nutno během parenterální výživy korigovat.
Přípravek obsahuje pomocnou látku disiřičitan sodný. Vzácně může způsobovat těžké alergické reakce
a bronchospasmus.
Tento léčivý přípravek obsahuje cca 25 mg sodíku v jedné dávce (500 ml), což odpovídá 1,3 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.
Pediatrická populace
Neonutrin není určen pro nedonošené a děti do 2 let věku, jinak jej lze s přihlédnutím ke klinickému
stavu používat i v pediatrické praxi zvláště u starších dětí a dospívajících.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Podávání přípravku Neonutrin není kontraindikováno během těhotenství a laktace. Parenterální výživa
u této skupiny nemocných by však měla být vedena na specializovaném pracovišti.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k indikacím bezpředmětné.
4.8 Nežádoucí účinky
Výjimečně projevy nesnášenlivosti, jako nauzea a zvracení. V těchto případech je nejlépe snížit rychlost
podání, a jestliže výše uvedené projevy nevymizí, podávání přerušit. Při podávání směsí all-in-one
mohou být příznaky intolerance vyvolány i jinými, zejména lipidovými složkami směsi.
Přípravek může vzácně způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování nebylo dosud popsáno. Při dodržení maximální rychlosti podávání aminokyselin 0,1 g/kg
tělesné hmotnosti/hod, respektování sérových hodnot urey a kreatininu a sledování diurézy by nemělo
k předávkování v klinické praxi dojít.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Infundibilium
ATC kód: B05BA
Neonutrin je roztok čistých forem L-aminokyselin, resp. jejich rozpustnějších derivátů (acetylcystein) a
dipeptidů (glycyltyrosin). Neobsahuje elektrolyty. Obsahuje 44 % esenciálních aminokyselin, 20 %
větvených aminokyselin a vyvážené spektrum asistujících aminokyselin. Hlavními zdroji anabolického
dusíku jsou kyselina glutamová, arginin a alanin, tedy aminokyseliny s výraznými
farmakodynamickými vlastnostmi. Roztok obsahuje asparagin; množství tyrosinu je oproti klasickým
aminoroztokům zvýšeno přídavkem dipeptidu glycyltyrosinu, což zajišťuje dostatečný příjem i v
katabolických stavech, kdy může být přítomen blok konverze fenylalanintyrosin. Vyšší je i zastoupení
cysteinu/cystinu, které mají význam pro udržení buněčné antioxidační obrany.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vzhledem k vyváženému zastoupení jednotlivých aminokyselin by nemělo podání přípravku Neonutrin
narušit fyziologické hladiny aminokyselin v plazmě; předpokládá se normalizace patologického
aminogramu při různých onemocněních. Všechny přítomné aminokyseliny procházejí placentární
bariérou.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Jedná se o roztok čistých forem L-aminokyselin ve vyvážených poměrech. Akutní i chronická toxicita
obdobných směsí byla testována na pokusných zvířatech, bezpečnost podání přípravku byla prokázána
zkouškou neškodnosti.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Disiřičitan sodný, dihydrát dinatrium – edetátu, voda pro injekci.
6.2 Inkompatibility
Do přípravku není vhodné bez předchozího otestování přidávat žádná další léčiva, může dojít k fyzikálně
chemickým inkompatibilitám.
Přípravek je vhodný k přípravě směsí all-in-one podle receptur, které byly vyzkoušeny z hlediska
stability a kompatibility.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti před prvním otevřením: 2 roky
Přípravek musí být použit okamžitě po prvním otevření/rekonstituci/naředění.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
K aplikaci může být použit jen čirý roztok v neporušeném obalu.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem!
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci/naředění/prvním otevření jsou
uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Druh obalu: skleněná bezbarvá lahev, pryžová zátka, hliníkový uzávěr, plastový kryt, kartonová krabice
Přípravek je dodáván v 500 ml lahvích.
Velikost balení
x 500 ml, 10 x 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Podává se zpravidla ve formě směsí all-in-one.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
76/647/99-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6.10.Datum posledního prodloužení registrace: 4.2.
10. DATUM REVIZE TEXTU
20. 10.
Více o léku Neonutrin 15%
Neonutrin 15%
Výber produktov v našej ponuke z našej lekárne
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 375 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 1 290 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 19 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 29 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 139 CZK |
