Neohepatect

Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky způsobené normálním lidským imunoglobulinem (se sestupnou četností)
zahrnují následující (viz také bod 4.4):
• zimnice, bolest hlavy, závrať, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie,
nízký krevní tlak a středně těžká bolest v dolní části zad
• reverzibilní hemolytické reakce, zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB a
(vzácně) hemolytická anemie vyžadující transfuzi
• (vzácně) náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, i když
se u pacienta při předchozím podání neprojevila hypersenzitivita
• (vzácně) přechodné kožní reakce (včetně kožního lupus erythematodes - četnost není
známa)
• (velmi vzácně) tromboembolické reakce, jako je infarkt myokardu, cévní mozková
příhoda, plicní embolie, hluboké žilní trombózy
• případy reverzibilní aseptické meningitidy
• případy zvýšené hladiny kreatininu v séru a/nebo výskyt náhlého selhání ledvin
• případy akutního plicního poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI)

Tabulkový seznam nežádoucích účinků:
Níže uvedená tabulka je seřazena podle klasifikace tříd orgánových systémů podle MedDRA
(třídy orgánových systémů a úroveň preferovaných termínů). Frekvence byly vyhodnoceny
podle následující konvence: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté
(1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky z klinických studií:
Ve čtyřech klinických studiích nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky přípravku
neoHepatect.

Nežádoucí účinky ze zkušeností po uvedení přípravku na trh a neintervenčních studií (četnosti
nejsou známy – z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů
podle MedDRA
Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Anafylaktický šok,
hypersenzitivita
Poruchy nervového systému Bolest hlavy, závrať
Srdeční poruchy Tachykardie
Cévní poruchy Hypotenze
Gastrointestinální poruchy Nauzea
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Kožní reakce, vyrážka,
svědění
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Horečka, malátnost


8
Informace o bezpečnosti týkající se přenosných agens viz bod 4.4.

Pediatrická populace
Očekává se, že nežádoucí účinky u dětí budou stejné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek