Nalgesin

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo fetální/embryonální
vývoj. Údaje z epidemiologických studií svědčí o zvýšeném riziku potratů, kardiálních malformací a
gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se
riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat bylo prokázáno, že podání inhibitorů syntézy
prostaglandinů vede k zvýšení preimplantačních a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální
letalitě. Navíc byla po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické
periody hlášena zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Od 20. týdne těhotenství může užívání naproxenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav
obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus
arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a
druhého trimestru těhotenství naproxen podán, pokud to není zcela nezbytné.
Pokud je naproxen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru
těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší. Po podávání naproxenu po dobu
několika dní od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného
výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo
konstrikce ductus arteriosus má být léčba naproxenem ukončena.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat
plod:
- kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální


hypertenze);
- renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion (viz výše);
matku a novorozence na konci těhotenství:
- potencionálnímu prodloužení krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může projevit i při
velmi nízkých dávkách;
- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu.

Proto je přípravek Nalgesin kontraindikován během posledního trimestru těhotenství (viz bod 4.3).

Kojení
Naproxen byl nalezen v mléce kojících žen. U pacientek, které kojí, je třeba se vyhnout použití
přípravku Nalgesin.

Fertilita
Podávání naproxenu, podobně jako jiných léčiv inhibujících cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů,
může mít vliv na fertilitu a jejich podání se nedoporučuje u žen usilujících o početí. U žen, které mají
problém otěhotnět, nebo které podstupují vyšetření na plodnost, je třeba uvažovat o vysazení
naproxenu.