Myocet

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Myocet liposomal 50 mg prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Doxorubicini citratis complexus enkapsulovaný do lipozomů odpovídající 50 mg doxorubicini
hydrochloridum.

Pomocné látky se známým účinkem: Rekonstituovaný léčivý přípravek obsahuje asi 108 mg sodíku v
dávce 50 mg doxorubicinu HCl.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi

Myocet liposomal se dodává jako sada tří injekčních lahviček následně:
Injekční lahvička 1 – doxorubicin HCl je červený lyofilizovaný prášek.
Injekční lahvička 2 – lipozomy je bílá až bělavá neprůhledná homogenní disperze.
Injekční lahvička 3 – pufr je čirý bezbarvý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Myocet liposomal, v kombinaci s cyklofosfamidem, je indikován pro primární léčbu metastatického karcinomu prsu u dospělých žen.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek Myocet liposomal se smí podávat pouze na pracovištích, která se specializují na
poskytování cytotoxické chemoterapie. Přípravek se smí podávat pouze pod dohledem lékaře
s praktickými zkušenostmi v oblasti chemoterapie.

Dávkování
Pokud se přípravek Myocet liposomal podává v kombinaci s cyklofosfamidem počáteční doporučená dávka přípravku Myocet liposomal 60-75 mg/m2 každé tři týdny.

Starší lidé
Bezpečnost a účinnost přípravku Myocet liposomal byla posuzována u 61 pacientek ve věku ≥ 65 let
s metastatickým karcinomem prsu. Údaje z randomizovaných kontrolovaných klinických studií
ukazují, že účinnost přípravku Myocet liposomal a bezpečnost jeho působení na srdce je u této
populace srovnatelná s populací pacientek mladších 65 let.

Pacientky s poruchou funkce jater
Vzhledem k tomu, že metabolismus a vylučování doxorubicinu se děje především hepatobiliární
cestou, je třeba před zahájením léčby přípravkem Myocet liposomal a v jejím průběhu provádět
hodnocení hepatobiliární činnosti.

Vycházejíc z omezených údajů u pacientek s metastázami jater je doporučováno snižovat původní
dávku přípravku Myocet liposomal a to dle následující tabulky.

Testy funkce jater dávka
Bilirubin < ULN a normální AST Standardní dávka 60-75 mg/mBilirubin < ULN a zvýšenéAST uvážit 25% snížení dávky
Bilirubin > ULN nebo< 50 μmol/l 50% snížení dávky
Bilirubin > 50 μmol/l 75% snížení dávky

Myocet liposomal by neměl být podáván pacientkám s bilirubinem > 50 μmol/l, protože doporučené
dávkování je založeno hlavně na extrapolacích.

Snížení dávek s ohledem na další toxicity je uvedeno v bodě 4.4.

Pacientky s poruchou funkce ledvin
Doxorubicin se metabolizuje především v játrech a vylučuje se žlučí. U pacientek trpících poruchou
činnosti ledvin tedy není úprava dávkování nutná.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Myocet liposomal u dětí do 17 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání
Myocet liposomal musí být před podáním rekonstituován a dále ředěn. Konečná požadovaná
koncemtrace je od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doxorubicinu HCl. Myocet liposomal je podáván
intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny.

Myocet liposomal nesmí být podáván intramuskulárně, subkutánně nebo jako bolusová injekce.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Myelosuprese
Léčba přípravkem Myocet liposomal způsobuje myelosupresi. Přípravek Myocet liposomal by neměl
být podáván osobám, u nichž je před dalším cyklem absolutní počet neutrofilů 500 buněk/μl nebo které mají méně trombocytů než 100 000/μl. Během léčby přípravkem Myocet
liposomal musí být pacientka pod přísným hematologickým dohledem leukocytů a trombocytů a hemoglobinu
U pacienek léčených přípravkem Myocet liposomal bylo metaanalýzou prokázáno statisticky
významné snížení neutropenie stupně 4 doxorubicinem. Signifikantní rozdíly však nebyly nalezeny ve výskytu případů anémie,
trombocytopenie a neutropenické horečky.

Hematologická toxicita i jiné toxicity mohou vyžadovat snížené dávky nebo prodloužení intervalu
mezi dávkami. V průběhu léčby se doporučuje následná úprava dávkování, která by měla být
aplikována současně na přípravek Myocet liposomal i na cyklofosfamid. V případě snížení dávky další
dávkování určí ošetřující lékař.

Hematologická toxicita
Stupeň Nadir ANC
Nadir trombocytů
Úprava
1 500-1 900 75 000-15 0000 Žádná
1 000-méně než 1Hematologická toxicita
Stupeň Nadir ANC
Nadir trombocytů
Úprava
500-999 25 000-méně než 50 000 Vyčkejte až ANC dosáhne
500 a více a/nebo počet
trombocytů dosáhne 10 a více, potom podávejte
dávku sníženou o 25 %
Méně než 500㄀trombocytů dosáhne
10 0000, potom podávejte
dávku sníženou o 50 %

Pokud se vlivem myelotoxicity léčba zpozdí o více než 35 dní od první dávky předchozího cyklu, je
třeba zvážit ukončení léčby.

Mukositida
Stupeň Symptomy Úprava
Nebolestivé vředy, erytém či mírná
bolestivost
Žádná
Bolestivý erytém, edémy nebo vředy, ale
pacientka může jíst
Vyčkejte jeden týden, pokud se
symptomy zlepší, pokračujte se 100%
dávkou
Bolestivý erytém, edémy nebRSDFLHQWNDVyčkejte jeden týden, pokud se
㐀Vyčkejte jeden týden, pokud se

Snížení dávek přípravku Myocet liposomal v souvislosti s poruchami činnosti jater je uvedeno
v bodě 4.2.

Srdeční toxicita
Doxorubicin a jiné antracykliny mohou vyvolat kardiotoxicitu. Riziko toxicity se zvyšuje se
zvyšujícími se kumulativními dávkami těchto léčivých přípravků a je vyšší u osob s kardiomyopatií či
srdeční chorobou v anamnéze a u osob, které prodělaly ozařování mediastina.

Analýzy kardiotoxicity v klinických studiích prokázaly statisticky významné snížení výskytu
srdečních příhod u pacientek léčených přípravkem Myocet liposomal ve srovnání s pacientkami
léčenými konvenčním doxorubicinem ve stejných dávkách v mg. U pacientek léčených přípravkem
Myocet liposomal bylo metaanalýzou prokázáno statisticky významné snížení výskytu srdečního
selhání s klinickými příznaky příznaky a bez nich V retrospektivní analýze u pacientek léčených nejdříve adjuvantně doxorubicinem bylo také
prokázáno snížení rizika výskytu kardiotoxicity
Ve studii fáze III v kombinaci s cyklofosfamidem pacientek užívajících kombinaci Myocet liposomal + CPA oproti 21 % pacientek užívajících
kombinaci doxorubicin + CPA projevilo výrazné snížení ejekční frakce levé komory studii fáze III porovnávající samostatně působící Myocet liposomal působícím doxorubicinem pacientek užívajících doxorubicin projevilo výrazné snížení LVEF. Odpovídající údaje u městnavého
srdečního selhání, jehož posouzení bylo méně přesné, činily 0 % u kombinace Myocet liposomal +
CPA oproti 3 % u kombinace doxorubicin + CPA, a 2 % u samostatně působícího přípravku Myocet
liposomal oproti 8 % u samostatně působícího doxorubicinu. Medián celoživotní kumulativní dávky
kombinace Myocet liposomal + CPA do srdeční příhody činil > 1 260 mg/m2 oproti 480 mg/m2 pro
doxorubicin kombinovaný s CPA.

Zkušenosti s podáváním přípravku Myocet liposomal pacientkám s anamnézou kardiovaskulárních
chorob, např. infarktu myokardu během šesti měsíců před zahájením léčby, nejsou k dispozici. U
pacientek trpících poruchami srdeční činnosti je tedy třeba postupovat opatrně; Je nutné náležitě
monitorovat srdeční funkce pacientek, léčených současně přípravkem Myocet liposomal a
trastuzumabem, tak jak je popsáno níže.
Celková dávka přípravku Myocet liposomal by měla zohlednit i veškerou předchozí či souběžnou
léčbu jinými kardiotoxickými látkami, včetně antracyklinů a antrachinonů.

Před zahájením léčby přípravkem Myocet liposomal se běžně doporučuje provést měření ejekční
frakce levé komory také běžně používat v průběhu léčby přípravkem Myocet liposomal. Vyhodnocení funkce levé komory
se před každým dalším podáním přípravku Myocet liposomal považuje za povinné, jakmile pacientka
přesáhne celoživotní kumulativní dávku antracyklinu ve výši 550 mg/m2 nebo kdykoliv se vyskytne
podezření na kardiomyopatii. Pokud se hodnota LVEF výrazně sníží oproti základní hodnotě, např. o
více než 20 bodů na konečnou hodnotu převyšující 50 % nebo o více než 10 bodů na konečnou
hodnotu nižší než 50 %, je třeba pečlivě zvážit přínosy pokračující léčby s ohledem na riziko vzniku
nezvratného poškození srdce. Měla by být ovšem zvážena možnost provedení definitivního vyšetření
na poškození myokardu vlivem antracyklinů, a to endomyokardiální biopsie.

Všechny pacientky, které dostávají přípravek Myocet liposomal, by měly být pravidelně podrobovány
také kontrolnímu EKG. Přechodné změny v EKG, jako je snížení T-vlny, deprese ST segmentu a
benigní arytmie se nepovažují za absolutní indikace pro ukončení léčby přípravkem Myocet
liposomal. Nicméně, snížení komplexu QRS je považováno za více průkaznou známku srdeční
toxicity.

Městnavé srdeční selhání vlivem kardiomyopatie se může projevit náhle, a to i po přerušení léčby.

Gastrointestinální poruchy
U pacientek léčených přípravkem Myocet liposomal bylo metaanalýzou prokázáno statisticky
významné snížení výskytu nauzey/zvracení ≥ 3 p=0,03
Reakce v místě vpichu
Myocet liposomal by měl být považován za dráždivou látku a je třeba učinit opatření zabraňující
vzniku extravazace. Pokud dojde k extravazaci, je třeba infuzi okamžitě přerušit. Na postiženou oblast
lze na dobu přibližně 30 minut přiložit led. Poté lze v infuzi přípravku Myocet liposomal pokračovat,
ovšem do jiné žíly, než kde došlo k extravazaci. Povšimněte si, že přípravek Myocet liposomal lze
podávat do centrálních i periferních žil. V klinickém programu se vyskytlo devět případů nežádoucí
extravazace přípravku Myocet liposomal, ovšem v žádném případě nedošlo k vážnému poškození
kůže, ulceraci, nebo nekróze.

Reakce související s podáním infuze
Při rychlých infuzích byly hlášeny akutní reakce vyvolané lipozomálními infuzemi. Mezi hlášené
symptomy patřily návaly, dušnost, horečka, otoky v obličeji, bolesti hlavy, bolesti v zádech, zimnice,
tlak na prsou a stažené hrdlo a/nebo hypotenze. Výskytu těchto akutních jevů lze zabránit podáváním
infuze po dobu jedné hodiny.

Jiné
Zvláštní opatření pro používání přípravku Myocet liposomal v kombinaci s jinými léčivými přípravky
jsou uvedena v bodě 4.5.
Stejně jako u jiných antracyklinů a doxorubicinu se může vyskytnout reakce z ozáření v oblastech
vystavených dříve radiační léčbě.
Účinnost a bezpečnost přípravku Myocet liposomal v adjuvatní terapii rakoviny prsu nebyly
stanoveny. Význam zřejmých rozdílů v tkáňové distribuci u přípravku Myocet liposomal a u
konvenčního doxorubicinu nebyl osvětlen s ohledem na dlouhodobý protinádorový účinek.

Pomocné látky
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 108 mg sodíku v 50 mg doxorubicinu HCl, což odpovídá
5,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který
činí 2 g sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Specifické studie kompatibility přípravku Myocet liposomal s jinými léčivými přípravky nebyly
prováděny. Je pravděpodobné, že přípravek Myocet liposomal bude interagovat s látkami, o nichž je
známo, že interagují s konvenčním doxorubicinem. Hladina doxorubicinu a jeho metabolitu
doxorubicinolu v plasmě se může zvýšit, pokud se doxorubicin podává s cyklosporinem, verapamilem,
paklitaxelem nebo jinými látkami, které inhibují P-glykoprotein byly dále hlášeny u streptozocinu, fenobarbitalu, fenytoinu a warfarinu. Studie účinku přípravku
Myocet liposomal na jiné látky také nejsou k dispozici. Doxorubicin ovšem může umocnit toxicitu
jiných antineoplastik. Souběžná terapie jinými látkami, u nichž byla hlášena kardiotoxicita, nebo
s látkami účinnými z kardiologického hlediska zvýšit. Souběžná terapie jinými lipozomálními látkami nebo látkami obsahujícími komplexy lipidů či
intravenózní tukové emulze by mohla změnit farmakokinetický profil přípravku Myocet liposomal.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem Myocet liposomal a ještě 6,5 měsíce
po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Ženám, které si po skončení terapie přejí mít děti, je nutné doporučit, aby před léčbou vyhledaly
služby genetického poradenství a informovaly se o možnostech zachování fertility.

Těhotenství
Vzhledem ke známým cytotoxickým, mutagenním a embryotoxickým vlastnostem doxorubicinu by
přípravek Myocet liposomal měl být během těhotenství použit pouze tehdy, když je to nezbytně nutné.

Kojení
Ženy, jimž je přípravek Myocet liposomal podáván, nemají kojit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Po podání přípravku Myocet liposomal byly hlášeny závratě. Pacientky, které trpí tímto příznakem, by
neměly řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky v klinických zkouškách byly nauzea/zvracení alopecie trombocytopenie
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání přípravku Myocet liposomal v klinických
zkouškách a postmarketingovém sledování. Frekvence a třídy orgánových systémů nežádoucích
účinků jsou vyjádřeny podle MedDRA. Vyjadřování frekvence podle MedRA:
velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, není známo

Všechny stupně Stupně ≥ Infekce a infestace
Neutropenická horečka Velmi časté Velmi časté
Infekce Velmi časté Časté
Herpes zoster Méně časté Méně časté
Sepse Méně časté Méně časté
Infekce v místě vpichu injekce Méně časté Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Neutropenie Velmi časté Velmi časté
Trombocytopenie Velmi časté Velmi časté
Anémie Velmi časté Velmi časté
Leukopenie Velmi časté Velmi časté
Lymfopenie Časté Časté
Pancytopenie Časté Méně časté
Neutropenická sepse Méně časté Méně časté
Purpura Méně časté Méně časté
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie Velmi časté Velmi časté
Dehydratace Časté Velmi časté
Hypokalémie Časté Méně časté
Hyperglykémie Méně časté Méně časté
Psychiatrické poruchy
Agitace Méně časté Není známo
Poruchy nervového systému
Insomnie Časté Méně časté
Abnormální chůze Méně časté Méně časté
Dysfonie Méně časté Není známo
Somnolence Méně časté Není známo
Srdeční poruchy
Arytmie Časté Méně časté
Kardiomyopatie Časté Časté
Městnavé srdeční selhání Časté Časté
Perikardiální výpotek Méně časté Méně časté
Cévní poruchy
Návaly horka Časté Méně časté
Hypotenze Méně časté Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Bolest na hrudi Časté Méně časté
Dyspnoe Časté Méně časté
Epistaxe Časté Méně časté
Hemoptýza Méně časté Není známo
Faryngitida Méně časté Není známo
Pleurální výpotek Méně časté Méně časté
Pneumonitida Méně časté Méně časté
Gastrointestinální poruchy
Nauzea/zvracení Velmi časté Velmi časté
Všechny stupně Stupně ≥ Stomatitida/mukositida Velmi časté Časté
Průjem Velmi časté Časté
Zácpa Časté Méně časté
Esofagitida Časté Méně časté
Žaludeční vřed Méně časté Méně časté
Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšení jaterních transamináz Časté Méně časté
Zvýšená alkalická fosfatáza Méně časté Méně časté
Žloutenka Méně časté Méně časté
Zvýšený sérový bilirubin Méně časté Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie Velmi časté Časté
Vyrážka Časté Není známo
Syndrom palmoplantární
erytrodysestézie
Není známo Není známo
Poruchy nehtůSuchá kůžePoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolesti zad Časté䴀Poruchy ledvin a močových cest
Hemoragická cystitida Méně časté伀汩Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie/Únava Velmi častéHorečka䈀刀Závratě䈀�批Reakce v místě vpichu䴀慬 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Akutní předávkování přípravkem Myocet liposomal zhorší toxické nežádoucí účinky. Léčba akutního
předávkování by se měla zaměřit na podpůrnou léčbu předpokládané toxicity a může zahrnovat
hospitalizaci, antibiotika, transfuze trombocytů a granulocytů a symptomatickou léčbu mukositidy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, antracykliny a příbuzné látky,
ATC kód: L01DB
Léčivou látkou přípravku Myocet liposomal je doxorubicin-hydrochlorid. Doxorubicin může působit
protinádorově a toxicky prostřednictvím mnoha mechanismů, včetně inhibice topoizomerázy II,
interkalace s polymerázami DNA a RNA, tvorby volných radikálů a vazby k membránám. Bylo
zjištěno, že ve srovnání s konvenčním doxorubicinem není doxorubicin enkapsulovaný do lipozomů
aktivnější in vitro v buněčných liniích rezistentních vůči doxorubicinu. U zvířat doxorubicin
enkapsulovaný do lipozomů snižoval, ve srovnání s konvenčním doxorubicinem, distribuci v srdci a
ve sliznici gastrointestinálního traktu, přičemž protinádorový účinek zůstával u experimentálních
tumorů zachován.

Kombinace Myocet liposomal konvenční doxorubicin + CPA CPA studii byla porovnávána monoterapie přípravkem Myocet liposomal konvenčním doxorubicinem tumoru na přípravky a přežití bez progrese onemocnění
Tabulka Shrnutí protinádorové účinnosti ve studiích kombinované terapie a v monoterapii

Myocet
liposomal/C
PA
Dox 60/CPA
Myocet
liposomal/C
PA
Epi/CPA
Myocet
liposomal
Dox
Procento odpovědi
tumoru na přípravkyㄬ〱 
⠀〬㜸ㄬ⠀〬ㄬ〰 
⠀〬㘴Medián PFS ㄬ〳 
⠀〬㠰ㄬ㔲 
⠀ㄬ〒〬㠷 
⠀〬㘶婫reference použit srovnávací přípravek; Poměr rizika – jako reference použit přípravek Myocet
liposomal
a Sekundární cílový parametr

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika celkového doxorubicinu v plasmě u pacientek, jimž byl podáván přípravek Myocet
liposomal, vykazuje vysoký stupeň variability mezi pacientkami. Obecně ovšem platí, že celková
hladina doxorubicinu v plasmě je u přípravku Myocet liposomal výrazně vyšší než u konvenčního
doxorubicinu, přičemž údaje poukazují na to, že vrcholová hladina volného enkapsulovaného do lipozomůkonvenčního doxorubicinu. Dostupné farmakokinetické údaje neumožňují vyvozovat závěry v otázce
vztahu mezi hladinou celkového/volného doxorubicinu v plasmě a jeho vlivu na účinnost/bezpečnost
přípravku Myocet liposomal. Clearance celkového doxorubicinu činila 5,1 ± 4,8 l/h a distribuční
objem v ustáleném stavu clearance 46,7 ± 9,6 l/h a Vd 1451 ± 258 l. Hlavní metabolit doxorubicinu v krevním oběhu,
doxorubicinol, se tvoří prostřednictvím reduktázy aldóz a ketóz. Vrcholové hladiny doxorubicinolu
v plasmě je dosaženo u přípravku Myocet liposomal později než u konvenčního doxorubicinu.

Farmakokinetika přípravku Myocet liposomal nebyla speciálně studována u pacientek s poruchami
ledvin. Je známo, že doxorubicin je eliminován především játry. Snížení dávky přípravku Myocet
liposomal se ukázalo vhodné u pacientů s narušenou hepatickou funkcí doporučení dávkování
Bylo prokázáno, že látky, které inhibují P-glykoprotein doxorubicinolu
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity přípravku Myocet liposomal
nebyly provedeny, ale je známo, že doxorubicin je mutagenní i kancerogenní a může být i zdrojem
reprodukční toxicity.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Injekční lahvička 1 – doxorubicin HCl
• laktóza

Injekční lahvička 2 – lipozomy
• fosfatidylcholin
• cholesterol
• kyselina citrónová
• hydroxid sodný
• voda na injekci

Injekční lahvička 3 – pufr
• uhličitan sodný
• voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci byla prokázána až do 8 hodin při 25 °C a až
do 5 dnů při 2 °C-8 οC.

Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě,
přechází odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání přípravku na uživatele a normálně by doba
neměla být delší než 24 hodin při 2 οC-8 οC, pokud rekonstituce a naředění neproběhly za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Myocet liposomal se dodává v krabičkách obsahujících 1 nebo 2 soupravy všech tří složek
injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Injekční lahvička 1 – doxorubicin HCl
Skleněné injekční lahvičky typu I uzavřené šedými zátkami z butylové pryže a oranžovými
hliníkovými flip-off těsnícími uzávěry, obsahující 50 mg doxorubicinu HCl lyofilizovaného prášku.


Injekční lahvička 2 – lipozomy
Úzké injekční lahvičky typu I z SiO2 skla, uzavřené silikonizovanými šedými zátkami a zelenými
hliníkovými flip-off těsnícími uzávěry, obsahující nejméně 1,9 ml lipozomů.

Injekční lahvička 3 – pufr
Skleněné injekční lahvičky uzavřené silikonizovanými šedými zátkami a modrými hliníkovými flip-
off těsnicími uzávěry, obsahující minimálně 3 ml pufru.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava léčivého přípravku Myocet liposomal

Při manipulaci s přípravkem Myocet liposomal musí být přísně dodržovány aseptické postupy, neboť
přípravek neobsahuje žádnou konzervační látku.

Při manipulaci s přípravkem Myocet liposomal a při jeho přípravě je třeba zvýšené opatrnosti. Je nutné
používat rukavice.

Krok 1. Příprava
Lze využít dva různé postupy zahřívání: pomocí ohřívače Techne DB-3 Dri Block nebo ve vodní
lázni:
• Zapněte ohřívač Techne DB-3 Dri Block a nastavte teplotu na 75 °C-76 °C. Ověřte nastavenou
teplotu kontrolou teploměru • Pokud používáte vodní lázeň, zapněte ji a vyrovnejte teplotu na 58 °C nastavenou teplotu kontrolou teploměru.

se pohybuje ve stejném rozmezí
Vyjměte krabičku obsahující složky z chladničky.

Krok 2. Proveďte rekonstituci doxorubicinu HCl
• Natáhněte 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného každé injekční lahvičky s doxorubicinem HCl, který je určen k přípravě.
• V obrácené poloze řádně protřepejte, aby se doxorubicin úplně rozpustil.

Krok 3. Zahřejte ve vodní lázni nebo suchým teplem v topném bloku
• Zahřívejte injekční lahvičku obsahující rekonstituovaný doxorubicin HCl v ohřívači Techne DB-Dri Block po dobu 10 minut v topném bloku v rozmezí 75 °C-76 °C. Pokud používáte vodní lázeň, zahřívejte injekční lahvičku
obsahující doxorubicin HCl po dobu 10 minut snímané teploměrem v rozmezí 55 °C-60 °C.
• V průběhu zahřívání přistupte ke kroku 4.

Krok 4. Upravte pH lipozomů
• Natáhněte 1,9 ml lipozomů. Vpíchněte do injekční lahvičky obsahující pufr, aby došlo k úpravě
pH lipozomů. Vzrůstající tlak může vyvolat nutnost odvzdušnění.
• Dobře protřepejte.

Krok 5. Přidejte lipozomy s upraveným pH k doxorubicinu
• Pomocí injekční stříkačky natáhněte z injekční lahvičky obsahující pufr celý obsah lipozomů
s upraveným pH.
• Vyjměte injekční lahvičku obsahující rekonstituovaný doxorubicin HCl z vodní lázně či z topného
bloku pro zahřívání suchým teplem. INTENZIVNĚ PROTŘEPEJTE. Opatrně zasuňte
bezpečnostní tlakový ventil opatřený hydrofobním filtrem. Potom IHNED vstříkněte lipozomy s upraveným pH do injekční lahvičky obsahující rekonstituovaný doxorubicin
HCl. Odstraňte bezpečnostní tlakový ventil.
• INTENZIVNĚ PROTŘEPEJTE.
• Před použitím ponechte léčivý přípravek při pokojové teplotě, VYČKEJTE minimálně
10 MINUT.

• Ohřívač Techne DB-3 Dri Block je plně validován pro použití při konstituci přípravku Myocet
liposomal. Je třeba použít tři vložené bloky, každý se dvěma otvory 43,7 mm. Aby byla zajištěna
správná teplota, doporučuje se použití 35mm ponorného teploměru.

Výsledný rekonstituovaný přípravek Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicinu-
hydrochloridu/25 ml lipozomální disperze
Po rekonstituci je třeba přípravek dále naředit 0,9% 5% koncentrace doxorubicinu 0,4 mg/ml až 1,2 mg/ml.
Konstituovaná infuzní lipozomální disperze obsahující doxorubicin enkapsulovaný v lipozomech by
měla být červeně oranžová, neprůhledná a homogenní. Veškeré parenterální roztoky musí být před
podáním podrobeny vizuální kontrole, aby se zjistilo, zda neobsahují částice či nežádoucí zbarvení.
Pokud zjistíte přítomnost cizorodých částic, přípravek nepoužívejte.

Správná likvidace přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/00/141/001-

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. červenec Datum posledního prodloužení registrace: 2. červenec

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

GP-Pharm
Poligon Industrial Els Vinyets – Els Fogars,
Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 08777 Saint Quinti de Mediona Španělsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Myocet liposomal 50 mg prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi
Lipozomální doxorubicini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Doxorubicin enkapsulovaný v lipozomech odpovídá 50 mg doxorubicini hydrochloridum


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Injekční lahvička 1 – doxorubicin HCl
laktóza

Injekční lahvička 2 – lipozomy
fosfatidylcholin, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekci

Injekční lahvička 3 – pufr
uhličitan sodný, voda na injekci

Obsahuje sodík. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi

Obsah krabičky:
soupravy, každá obsahující:
injekční lahvičku s doxorubicinem HCl
injekční lahvičku s lipozomy
injekční lahvičku s pufrem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Určeno pouze pro jedno použití.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Cytotoxické. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/00/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Myocet liposomal 50 mg prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi
Lipozomální doxorubicini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Doxorubicin enkapsulovaný v lipozomech odpovídající 50 mg doxorubicini hydrochloridum


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Injekční lahvička 1 – doxorubicin HCl
laktóza

Injekční lahvička 2 – lipozomy
fosfatidylcholin, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekci

Injekční lahvička 3 – pufr
uhličitan sodný, voda na injekci

Obsahuje sodík. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi

Obsah krabičky:
injekční lahvička s doxorubicinem HCl
injekční lahvička s lipozomy
injekční lahvička s pufrem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Určeno pouze pro jedno použití.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Cytotoxické. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko


12. REGISTRACNI ČISLO/ČÍSLA

EU/1/00/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Myocet liposomal 50 mg prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi
Lipozomální doxorubicini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Doxorubicin enkapsulovaný v lipozomech odpovídá 50 mg doxorubicini hydrochloridum


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Injekční lahvička 1 – doxorubicin HCl
laktóza

Injekční lahvička 2 – lipozomy
fosfatidylcholin, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekci

Injekční lahvička 3 – pufr
uhličitan sodný, voda na injekci

Obsahuje sodík. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi

Obsah krabičky:
injekční lahvička s doxorubicinem HCl
injekční lahvička s lipozomy
injekční lahvička s pufrem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Určeno pouze pro jedno použití.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Cytotoxické. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČISLO/ČÍSLA

EU/1/00/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

DOXORUBICIN HCL INJEKČNÍ LAHVIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Myocet liposomal
doxorubicin HCl
i.v. podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 mg


6. JINÉ

PŘELEPKA/ODTRHOVACÍ ČÁST ŠTÍTKU PRO OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY
DOXORUBICIN HCL OBSAHUJÍCÍ REKONSTITUOVANÝ KONEČNÝ KONCENTRÁT
PRO INFUZNÍ DISPERZI


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Myocet liposomal 50 mg koncentrát pro infuzní disperzi
Lipozomální doxorubicin HCl
i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


3. POUŽITELNOST


4. ČÍSLO ŠARŽE


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ

Datum přípravy:
Čas přípravy:
Připravil
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LIPOZOMY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Myocet liposomal
lipozomy


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1,9 ml


6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PUFR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Myocet liposomal
pufr


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Myocet liposomal 50 mg prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi
Lipozomální doxorubicini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Myocet liposomal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myocet liposomal užívat
3. Jak se přípravek Myocet liposomal používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Myocet liposomal uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Myocet liposomal a k čemu se používá

Myocet liposomal je přípravek protinádorové látky doxorubicin, která je uzavřena do
mikroskopických tukových částic nazývaných lipozomy. Doxorubicin spadá do skupiny
protinádorových léků zvaných antracykliny. Poškozuje nádorové buňky.

Přípravek Myocet liposomal, v kombinaci s cyklofosfamidem, se používá pro primární léčbu
metastatického karcinomu prsu u žen.

Přípravek Myocet liposomal obsahuje látku „doxorubicin“, která ničí nádorové buňky. Tento typ léku
se nazývá „chemoterapie“. Látka je uzavřena uvnitř velmi malých kapek tuku nazývaných
„lipozomy“.

Přípravek Myocet liposomal se používá u dospělých žen jako lék první volby k léčbě rakoviny prsu,
která se rozšiřuje „cyklofosfamid“. Čtěte pozorně příbalovou informaci, která je součástí balení.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myocet liposomal užívat

Neužívejte přípravek Myocet liposomal:
• jestliže jste alergickýPřípravek Myocet liposomal Vám v tomto případě nebude podán. Pokud si nejste jista, poraďte se se
svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Myocet liposomal se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Před použitím přípravku Myocet liposomal informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:
• jste někdy měla či máte kardiovaskulární onemocnění dlouhodobě vysoký krevní tlak• máte problémy s játry.
Jestli se Vás něco z výše uvedeného týká zdravotní sestrou.

Testy
Váš lékař bude v průběhu léčby kontrolovat, jestli lék správně účinkuje. Také bude kontrolovat možný
výskyt nežádoucích účinků jako například krevní nebo srdeční problémy.

Radiační léčba
Pokud jste už prošla radiační léčbou k reakci. Může se u vás vyskytnout bolestivost kůže, její zčervenání nebo suchost. Tyto příznaky se
mohou vyskytnout okamžitě nebo v průběhu léčby.

Další léčivé přípravky a přípravek Myocet liposomal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek
Myocet liposomal totiž může ovlivnit účinek jiných léků. Stejně jako jiné léky mohou ovlivnit účinek
přípravku Myocet liposomal.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků:
• fenobarbital nebo fenytoin – na epilepsii
• warfarin – na ředění krve
• streptozotocin – na rakovinu slinivky
• cyklosporin – na imunitní systém
Jestli se Vás některá z předchozích informací týká lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než je Vám přípravek Myocet liposomal podán.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Myocet liposomal užívat.
• Přípravek Myocet liposomal by se neměl podávat těhotným ženám, pokud to není absolutně
nezbytné.
• Ženy, které se léčí přípravkem Myocet liposomal, by neměly kojit.
• Ženy v plodném věku musí používat během léčby přípravkem Myocet liposomal a ještě
6,5 měsíce po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
• Ženám, které si po skončení terapie přejí mít děti, se doporučuje, aby před léčbou vyhledaly
služby genetického poradenství a informovaly se o možnostech zachování plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Myocet liposomal můžete pociťovat závratě. Pokud se Vám točí hlava nebo se
cítíte nejistě, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Myocet liposomal obsahuje sodík
Přípravek Myocet liposomal je dostupný v krabičce obsahující 1 nebo 2 sady se 3 injekčními
lahvičkami obsahuje Váš lék okolo 108 mg sodíku doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


3. Jak se přípravek Myocet liposomal používá

Tento přípravek je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou ve formě nitrožilní infuze.

Jaké množství Vám bude podáno
Váš lékař přesně zjistí, jaké množství potřebujete podle plochy povrchu Vašeho těla v „metrech čtverečních“ neboli „m2“
Obvyklá dávka je 60 až 75 mg na metr čtvereční povrchu Vašeho těla:
• podána každé 3 týdny
• lék „cyklofosfamid“ je podán ten samý den.
Lékař Vám může podat nižší dávku, pokud usoudí, že snížení je třeba.

Počet opakování dávky závisí na:
• stadiu rakoviny prsu
• způsobu, jakým tělo reaguje na léčbu.
Léčba obvykle trvá 3 až 6 měsíců.

Jestliže se Vám dostane přípravek Myocet liposomal na kůži
Pokud léčivo vyteče z infuzního setu na Vaši kůži, informujte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru.
Přípravek Myocet liposomal totiž může poškodit Vaši kůži. Infuze bude okamžitě zastavena. Na
postiženou kůži bude na 30 minut aplikován led. Poté bude infuze opět zavedena do jiné žíly.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému
lékaři nebo zdravotní sestře. Toto jsou příznaky alergické reakce, při kterých může být infuze
okamžitě zastavena:
• dušnost, problémy s dýcháním
• bolest hlavy nebo v zádech
• horečka nebo zimnice
• otoky nebo zrudnutí obličeje
• pocit únavy, závrať nebo se cítíte zmámený
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému
lékaři nebo zdravotní sestře.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté • ztráta vlasů
• horečka, zimnice, bolest
• ztráta chuti k jídlu, průjem, nevolnost nebo zvracení
• snížená hladina určitých krevních buněk – lékař bude pravidelně monitorovat Vaši krev a
rozhodne, je-li potřeba zavést nějakou léčbu. Příznaky mohou zahrnovat:
- zvýšená tvorba modřin
- bolest v ústech a krku, vředy v ústech
- sníženou odolnost vůči infekcím nebo teplota
- únava, točení hlavy nebo nedostatek energie

Časté • bolest svalů a zad, bolest hlavy
• potíže s dýcháním, bolest na hrudi
• pocit žízně, bolest nebo otok jícnu
• potíže s dýcháním, otok kotníků, svalové křeče. Toto mohou být příznaky srdečního selhávání,
nepravidelného srdečního rytmu nebo nízké hladiny draslíku v krvi.
• abnormální výsledky testů funkce jater
• potíže s usínáním
• krvácení z nosu, zčervenání pokožky
• zácpa, úbytek hmotnosti
• kožní vyrážka a problémy s nehty

Méně časté • vykašlávání krve
• neklid, ospalost
• nízký krevní tlak, pocit nevolnosti
• změna způsobu chůze, problémy s řečí
• bolesti žaludku, které mohou předznamenat začínající žaludeční vřed
• svalová slabost
• svědění, suchá kůže nebo otoky okolo vlasových kořínků
• otok, zarudnutí a puchýřky na kůži okolo vpichu infuze
• vysoká hladina cukru v krvi • žloutnutí kůže nebo očí. To může být příznak problému s játry zvaný žloutenka
• změna ve frekvenci močení, bolestivé močení a krev v moči

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit:
Zarudnutí a bolest rukou a chodidel

Některé nežádoucí účinky přípravku Myocet liposomal mohou ovlivnit rychlost podávání infuze. Mezi
ty patří zrudnutí, horečka, zimnice, bolesti hlavy a zad. Tyto nežádoucí účinky mohou ustat, pokud je
infuze podávána pomaleji po delší dobu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Myocet liposomal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Uchovávejte v chladničce Z mikrobiologického pohledu je nutno přípravek použít okamžitě. Pokud není přípravek použit
okamžitě, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele, a nemá být delší než 24 hodin při
teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce a rozpuštění neproběhly v kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínkách.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zbarven, vysrážen nebo si všimnete jiné
výrazné změny.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Myocet liposomal obsahuje
- Léčivou látkou je lipozomem opouzdřený doxorubicin odpovídající 50 mg doxorubicini
hydrochloridum.
- Dalšími složkami jsou laktóza kyselina citronová, hydroxid sodný a voda na injekci voda na injekci
Jak přípravek Myocet liposomal vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Myocet liposomal obsahuje prášek, disperzi a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi.
Je dodáván jako sada 3 injekčních lahviček: doxorubicin HCl, lipozomy a pufr.

Po naředění obsahu injekčních lahviček je výsledná lipozomální disperze oranžovo-červená a
neprůhledná.

Přípravek Myocet liposomal se dodává v krabičce obsahující 1 nebo 2 sady se 3 složkami přípravku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko

Výrobce
GP-Pharm
Poligon Industrial Els Vinyets – Els Fogars,
Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 08777 Sant Quinti de Mediona Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD NA PŘÍPRAVU

Myocet liposomal 50 mg prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi
Lipozomální doxorubicini hydrochloridum

Je důležité, abyste si přečetlpřipravovat.


1. ÚPRAVA BALENÍ

Přípravek Myocet liposomal se dodává jako souprava tří injekčních lahviček: potřebovat roztok chloridu sodného na injekci, 0,9% podáním rekonstituován.


2. DOPORUČENÍ K BEZPEČNÉMU ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM

Je třeba dodržovat běžné postupy vztahující se na zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a
jejich likvidaci, a to zejména tyto:

• Pracovníci by měli být vyškoleni v rekonstituci léčivého přípravku.
• S přípravkem by neměly manipulovat pracovnice, které jsou těhotné.
• Pracovníci, kteří manipulují s tímto léčivým přípravkem během rekonstituce, by měli být vybaveni
ochranným oděvem, včetně roušek, ochranných brýlí a rukavic.
• Veškeré předměty používané při podání anebo čištění, a to včetně rukavic, by měly být umístěny
v odpadních kontejnerech určených pro vysoce rizikový odpad určený ke spalování za vysokých
teplot. Tekutý odpad lze spláchnout pomocí velkého množství vody.
• Pokud dojde k náhodnému kontaktu s pokožkou či očima, je třeba postižené místo neprodleně
opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.


3. PŘÍPRAVA NA INTRAVENóZNÍ PODÁNÍ

Při manipulaci s přípravkem Myocet liposomal musí být dodržovány přísně aseptické postupy, neboť
přípravek neobsahuje žádnou konzervační látku.

3.1 Příprava léčivého přípravku Myocet liposomal

Krok
1. Příprava

Lze využít dva různé postupy zahřívání: pomocí ohřívače Techne DB-3 Dri Block nebo ve vodní
lázni:
• Zapněte ohřívač Techne DB-3 Dri Block a nastavte teplotu na 75 °C-76 °C. Ověřte nastavenou
teplotu kontrolou teploměru • Pokud používáte vodní lázeň, zapněte ji a vyrovnejte teplotu na 58 °C nastavenou teplotu kontrolou teploměru.

se pohybuje ve stejném rozmezí
Vyjměte krabičku obsahující složky přípravku z chladničky.

Krok 2. Proveďte rekonstituci doxorubicinu HCl
• Natáhněte 20 ml roztoku chloridu sodného na injekci každé injekční lahvičky s doxorubicinem HCl, který je určen k přípravě.
• V obrácené poloze řádně protřepejte, aby se doxorubicin úplně rozpustil.

Krok 3. Zahřejte ve vodní lázni nebo suchým teplem v topném bloku
• Zahřívejte injekční lahvičku obsahující rekonstituovaný doxorubicin HCl v ohřívači Techne DB-Dri Block po dobu 10 minut v topném bloku v rozmezí 75 °C-76 °C.
• Pokud používáte vodní lázeň, zahřívejte injekční lahvičku obsahující doxorubicin HCl po dobu
10 minut 60 °C.
• V průběhu zahřívání přistupte ke kroku 4.

Krok 4. Upravte pH lipozomů
• Natáhněte 1,9 ml Myocet liposomal lipozomů. Vpíchněte do injekční lahvičky obsahující Myocet
liposomal pufr, aby došlo k úpravě pH lipozomů. Vzrůstající tlak může vyvolat nutnost
odvzdušnění.
• Dobře protřepejte.

Krok 5. Přidejte lipozomy s upraveným pH k doxorubicinu
• Pomocí injekční stříkačky natáhněte z injekční lahvičky obsahující pufr celý obsah lipozomů
s upraveným pH.
• Vyjměte injekční lahvičku obsahující rekonstituovaný doxorubicin HCl z vodní lázně či z topného
bloku pro zahřívání suchým teplem. INTENZIVNĚ PROTŘEPEJTE. Opatrně zasuňte
bezpečnostní tlakový ventil opatřený hydrofobním filtrem. Potom IHNED vstříkněte lipozomy s upraveným pH do injekční lahvičky obsahující rekonstituovaný doxorubicin
HCl. Odstraňte bezpečnostní tlakový ventil.
• INTENZIVNĚ PROTŘEPEJTE.
• PŘED POUŽITÍM VYČKEJTE MINIMÁLNĚ 10 MINUT, PŘÍPRAVEK PŘITOM
UCHOVÁVEJTE PŘI POKOJOVÉ TEPLOTĚ.

Ohřívač Techne DBsprávná teplota, doporučuje se použití 35mm ponorného teploměru.

Výsledný rekonstituovaný přípravek Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicin-
hydrochloridu/25 ml koncentrátu určeného pro přípravu infuzní lipozomální disperze
Po rekonstituci je třeba přípravek dále naředit 0,9% 5% přípravku Myocet liposomal, takže je dosaženo konečné koncentrace doxorubicinu 0,4 mg/ml až
1,2 mg/ml. Konstituovaná infuzní lipozomální disperze obsahující doxorubicin enkapsulovaný
v lipozomech by měla být červeně oranžová, neprůhledná a homogenní. Veškeré parenterální léčivé
přípravky musí být před podáním podrobeny vizuální kontrole, aby se zjistilo, zda neobsahují částice
či nežádoucí zbarvení. Pokud zjistíte přítomnost cizorodých částic, přípravek nepoužívejte.

Bylo prokázáno, že po rekonstituci přípravek Myocet liposomal vykazuje chemickou a fyzikální
stabilitu až 8 hodin, je-li uchováván za pokojové teploty, případně až 5 dní, je-li uchováván
v chladničce
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Pokud nebude použit okamžitě,
přechází odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání používaného přípravku na uživatele; v běžném
případě by neměl být překročen limit 24 hodin při 2 °C-8 °C, pokud ovšem nebyly rekonstituce a
naředění provedeny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Přípravek Myocet liposomal se podává formou intravenózní infuze trvající 1 hodinu.
Pozor: Přípravek Myocet liposomal se nesmí podávat intramuskulárně ani subkutánně ani jako
injekční bolus.


4. likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.