Mydocalm

Bezpečnostní profil tablet obsahujících tolperison-hydrochlorid je doložen údaji o více než 12 pacientech.
Podle těchto údajů jsou nejčastěji postiženými třídami orgánových systémů poruchy kůže a podkožní
tkáně, celkové poruchy, neurologické poruchy a gastrointestinální poruchy.
V postmarketingových údajích bylo 50-60 % hlášených případů hypersenzitivní reakce spojené


s tolperison-hydrochloridem. Většina případů zahrnovala nezávažné a spontánně odeznívající stavy.
Velmi vzácně byly hlášeny život ohrožující hypersenzitivní reakce.

MedDRA třídy
orgánových systémů
Méně časté
(≥1/1000 až <1/100)
Vzácné
(≥1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné
(<1/10000)
Poruchy krve
a lymfatického systému
anemie
lymfadenopatie
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivní
reakce*
anafylaktická reakce
anafylaktický šok
Poruchy metabolismu
a výživy
anorexie

polydipsie
Psychiatrické poruchy nespavost poruchy spánku snížená aktivita deprese zmatenost
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy
závratě
somnolence

poruchy pozornosti
třes
epilepsie
hypestézie
parestézie
letargie

Poruchy oka rozmazané vidění
Poruchy
ucha a labyrintu
tinnitus
vertigo

Srdeční poruchy
angina pectoris
tachykardie
palpitace
bradykardie

Cévní poruchy hypotenze zčervenání
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
dyspnoe
epistaxe
tachypnoe

Gastrointestinální
poruchy

břišní diskomfort
průjem
sucho v ústech
dyspepsie
nauzea
bolest v epigastriu
zácpa
flatulence
zvracení

Poruchy jater
a žlučových cest mírné poškození jater



Poruchy kůže a podkožní
tkáně
alergická dermatitida
hyperhidrosa
pruritus
urtikarie
vyrážka

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
svalová slabost
myalgie
bolesti končetin
diskomfort končetin osteopenie
Poruchy ledvin
a močových cest
enuréza
proteinurie

Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
astenie
diskomfort
únava
pocit opilosti
pocity tepla
podrážděnost
žízeň
hrudní diskomfort

Vyšetření
snížený krevní tlak
zvýšená hladina
bilirubinu v krvi
abnormální jaterní
enzymy
snížený počet krevních
destiček
zvýšený počet bílých
krvinek
zvýšená hladina
kreatininu v krvi

* Po uvedení léčivé látky na trh byly hlášeny následující reakce (četnost není známá): Angioedém (včetně
otoku obličeje a otoku rtů).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek