Mugotussol

Účinnost přípravku MUGOTUSSOL u dětí ve věku od 6 do 12 let nebyla stanovena. Přípravek
MUGOTUSSOL není určen k použití u této věkové skupiny pacientů.
Přípravek MUGOSTUSSOL je kontraindikován u dětí do 6 let věku (viz bod 4.3).


Porucha funkce jater a ledvin

Úprava dávkování u této skupiny pacientů má být stanovena individuálně (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání.
Pro odměření dávky použijte odměrku, která je součástí balení.
Maximální doba léčby bez porady s lékařem je 3 – 5 dní.
Léčba pod lékařským dohledem nemá překročit dobu delší než 2 až 3 týdny.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Pacienti v respiračním selhání nebo s rizikem vzniku respiračního selhání, nebo pacienti
s respiračními onemocněními, jako je bronchiální astma, chronická obstrukční plicní nemoc
(CHOPN), pneumonie, respirační deprese nebo respirační insuficience
• Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), nebo pacienti, u kterých byla léčba
inhibitory monoaminoxidázy během uplynulých 14 dní ukončena (viz bod 4.5).
• Podávání dextrometorfanu je kontraindikováno u dětí do 6 let věku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dextrometorfan má návykový potenciál. Při déletrvajícím užívání (tj. při překročení doporučované doby
léčby) může u pacientů dojít k vývoji tolerance, stejně jako k vývoji psychické a fyzické závislosti.
Pacienti se sklonem ke zneužívání nebo rozvoji závislosti musí užívat dextrometorfan jen krátkou dobu
a pod přísným dohledem lékaře. Pacienti nemají překročit doporučené dávkování a dobu léčby.

Byly hlášeny případy zneužití dextrometorfanu a závislosti, včetně případů u dospívajících. Většina
případů se týkala pacientů s anamnézou zneužívání léků a/nebo alkoholu a/nebo psychiatrických
poruch. Opatrnost se doporučuje zejména u dospívajících a mladých dospělých a také u pacientů
s anamnézou zneužívání léků a/nebo alkoholu nebo psychoaktivních látek.

Užívání alkoholických nápojů má být po dobu užívání dextrometorfanu vynecháno. Dextrometorfan
zesiluje inhibiční účinek alkoholu na centrální nervový systém (viz bod 4.5).

Dextrometorfan je třeba podávat s opatrností u pacientů užívajících serotonergní léky (jiné než
inhibitory monoaminooxidázy - IMAO), jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI) (například fluoxetin, paroxetin) nebo tricyklická antidepresiva (viz bod 4.5).

Serotoninový syndrom
U dextrometorfanu při souběžném podávání serotonergních látek, jako jsou např. selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), léky, které narušují metabolismus serotoninu (včetně
inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO)), a inhibitory CYP2D6, byly hlášeny serotonergní účinky,
včetně rozvoje potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu. Serotoninový syndrom může
zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/ nebo
gastrointestinální symptomy.
Pokud existuje podezření na serotoninový syndrom, je třeba léčbu přípravkem MUGOTUSSOL
ukončit.


Dextrometorfan se metabolizuje cestou jaterního cytochromu P450 2D6. Aktivita tohoto enzymu je
geneticky podmíněná. Přibližně 10 % obecné populace jsou pomalí metabolizátoři CYP2D6. U
pomalých metabolizátorů a pacientů souběžně užívajících inhibitory CYP2D6 se může objevit
výraznější a/nebo prodloužený účinek dextrometorfanu. U pomalých metabolizátorů CYP2D6 nebo u
pacientů užívajících inhibitory CYP2D6 je proto nutné postupovat opatrně (viz také bod 4.5).


Informace o podávání dextrometorfanu u pacientů s poruchou funkce jater či ledvin jsou omezené.
Proto je nutné u těchto pacientů podávat přípravek MUGOTUSSOL 10 mg/5 ml s opatrností, a to
zejména u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin. U pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin nebo jater mají být dávky sníženy nebo intervaly mezi dávkami prodlouženy.

Z důvodu možného uvolnění histaminu je nutné se vyvarovat podání dextrometorfanu u pacientů
s mastocytózou.

Chronický kašel může být časným příznakem astmatu, a proto dextrometorfan není indikován
k potlačení chronického kašle.

V případě produktivního kašle se značnou tvorbou hlenu (například pacienti s onemocněními, jako jsou
bronchiektázie a cystická fibróza) nebo u pacientů s neurologickými onemocněními spojenými
s významně sníženým reflexem kašle (jako je cévní mozková příhoda, Parkinsonova nemoc a demence),
musí být antitusická léčba dextrometorfanem podávána se zvláštní opatrností a pouze po pečlivém
zhodnocení přínosu a rizika.
Pokud je dextrometorfan užíván v kombinaci s mukolytiky u pacientů s již existujícím onemocněním
plic, kteří jsou postiženi nadměrnou sekrecí hlenu, může vést snížení kašlacího reflexu k závažnému
nahromadění hlenu.

Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 868 mg roztoku maltitolu v jednom ml sirupu, což odpovídá 39,06 g
v maximální doporučené denní dávce. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy
nemají tento léčivý přípravek užívat. Maltitol může mít mírný projímavý účinek.

Tento léčivý přípravek obsahuje 66,545 mg propylenglykolu v jednom ml sirupu, což odpovídá 2,99 g
v maximální doporučené denní dávce.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,5 mg methylparabenu (E218) v jednom ml sirupu, což odpovídá 67,mg v maximální doporučené denní dávce.
Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 15 ml, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,006625 mg alkoholu (ethanolu) v jednom ml sirupu, což odpovídá
0,000625 %. Množství alkoholu v jedné dávce 15 ml toho léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml
piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné
účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,00075 mg benzylalkoholu v jednom ml sirupu, což odpovídá 0,mg v maximální doporučené denní dávce. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
Velké objemy benzylalkoholu se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména
v případě, že pacient má poruchu funkce jater nebo ledvin, protože existuje riziko kumulace a toxické
reakce (metabolická acidóza).