Mozobil

Souhrn bezpečnostního profilu
Údaje o bezpečnosti přípravku Mozobil při současném podání s G-CSF u onkologických pacientů
s lymfomem a mnohočetným myelomem byly získány ze dvou placebem kontrolovaných klinických
studií fáze III primárně léčeni denní dávkou 0,24 mg/kg plerixaforu v subkutánní injekci. Délka léčby přípravkem
plerixafor v těchto studiích se pohybovala od 1 do 7 po sobě jdoucích dnů
Ve dvou klinických studiích fáze III u pacientů s ne-Hodgkinovským lymfomem a mnohočetným
myelomem CSF a přípravkem Mozobil a 292 pacientů bylo léčeno ve skupině G-CSF a placebo. Pacienti
dostávali každé ráno G-CSF v dávce 10 μg/kg během 4 dnů před první dávkou plerixaforu nebo
placeba a dále každé ráno před aferézou. Hlášené nežádoucí účinky se vyskytovaly častěji ve skupině
léčené přípravkem Mozobil a G-CSF než ve skupině léčené placebem a G-CSF a byly hlášeny jako
vztažené k léčivému přípravku u ≥ 1% pacientů léčených přípravkem Mozobil během mobilizace
hematopoetických kmenových buněk a aferézy a před chemoterapeutickou/ablační léčbou v přípravě
na transplantaci jsou uvedeny v tabulce 1.

Od zahájení chemoterapie/ablativní léčby v přípravě na transplantaci až do 12 měsíců po
transplantaci nebyly mezi léčenými skupinami shledány žádné významné rozdíly ve výskytu
nežádoucích účinků.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnost výskytu je
definována podle následující definice: velmi časté
Tabulka 1. Nežádoucí účinky vyskytující se častěji při léčbě přípravkem Mozobil než u
placeba, které byly považovány za související s přípravkem Mozobil během
mobilizace a aferézy v klinických studiích fáze III

Poruchy krve a lymfatického systému 
Není známo Splenomegalie, ruptura sleziny Poruchy imunitního systému 
Méně časté Alergické reakce* 
Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku 4.4Psychiatrické poruchy
ýDVWp0pQ
Poruchy nervového systému
ýDVWpGastrointestinální poruchy
9HOPLýDVWpE
LãQtústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
ýDVWpPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
ýDVWp %ROHVWCelkové poruchy a reakce v místě aplikace
9HOPLýDVWp* Četnost zde uvedených alergických reakcí je založena na nežádoucích účincích, které se
objevily v onkologických studiích následujících: kopřivka Tyto příhody byly mírné až středně závažné intenzity a objevily se přibližně do 30 minut po
podání přípravku Mozobil.
** Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s lymfomem a mnohočetným myelomem, kteří dostali
přípravek Mozobil v kontrolovaných klinických studiích fáze III a nekontrolovaných studiích včetně
studie fáze II, kde byl přípravek Mozobil podáván v monoterapii při mobilizaci hematopoetických
kmenových buněk, byly podobné. U onkologických pacientů nebyly shledány významné rozdíly
výskytu nežádoucích účinků u různých nemocí, věku nebo pohlaví.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Infarkt myokardu
V klinických studiích došlo u 7 z 679 onkologických pacientů k infarktu myokardu po mobilizaci
hematopoetických buněk plerixaforem a G-CSF. Všechny příhody nastaly nejméně 14 dní po
posledním podání přípravku Mozobil. Dále došlo u dvou onkologicky nemocných žen v programu
použití ze soucitu k infarktu myokardu po mobilizaci hematopoetických kmenových buněk
plerixaforem a G-CSF. Jedna z těchto příhod nastala 4 dny po podání poslední dávky přípravku
Mozobil. Nedostatečná časová souvislost u 8 z 9 pacientů společně s rizikovým profilem pacientů s
infarktem myokardu nenasvědčuje tomu, že by přípravek Mozobil představoval nezávislé riziko
infarktu myokardu u pacientů, kteří také dostávají G-CSF.

Hyperleukocytóza
V klinických studiích fáze III byly u 7 % pacientů léčených přípravkem Mozobil a u 1 % pacientů
léčených placebem hlášeny počty bílých krvinek 100 x 109/l nebo vyšší, den před aferézou nebo
některý ze dnů aferézy. Nebyly shledány žádné komplikace nebo klinické příznaky leukostázy.

Vazovagální reakce
V klinických studiích přípravku Mozobil u onkologicky nemocných pacientů a u zdravých
dobrovolníků se vazovagální reakce % pacientů po subkutánním podání plerixaforu v dávce ≤ 0,24 mg/kg. K většině z těchto příhod
došlo do 1 hodiny po podání přípravku Mozobil.

Gastrointestinální poruchy
V klinických studiích přípravku Mozobil u onkologických pacientů byly vzácně hlášeny těžké
gastrointestinální příhody, včetně průjmů, nauzey, zvracení a bolesti břicha.

Parestezie
U onkologických pacientů, kteří podstupují autologní transplantaci po větším počtu léčebných
intervencí, se parestezie vyskytují často. V placebem kontrolovaných studiích fáze III byl výskyt
parestezií 20,6 % ve skupině léčené plerixaforem a 21,2 % ve skupině léčené placebem.

Starší pacienti
Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích plerixaforu bylo 24 % pacientů ve věku 65 let
a více. U těchto starších pacientů nebyly při srovnání s mladšími pacienty shledány významné
rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků.

Pediatrická populace
Třicet pacientů bylo léčeno dávkou 0,24 mg/kg přípravku Mozobil v otevřené, multicentrické,
kontrolované studii Bezpečnostní profil v této pediatrické studii byl v souladu s tím, co bylo pozorováno u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.