Mirzaten oro tab
Pacienti v depresi vykazují řadu příznaků spojených se samotným onemocněním. Je proto někdy
obtížné zjistit, které příznaky jsou působeny samotným onemocněním, a které léčbou přípravkem
Mirzaten Oro Tab.
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v randomizovaných placebem kontrolovaných studiích
vyskytující se u více než 5 % pacientů léčených mirtazapinem (viz níže) jsou ospalost, sedace, sucho
v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, závrať a únava.
V souvislosti s léčbou mirtazapinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s
eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), bulózní dermatitidy a erythema multiforme (viz bod
4.4).
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Všechny randomizované placebem kontrolované studie (včetně indikací jiných než epizody depresivní
poruchy) byly zhodnoceny na nežádoucí účinky mirtazapinu. Meta-analýza zahrnovala 20 studií,
s plánovanou délkou trvání léčby delší než 12 týdnů, 1501 pacientů (134 pacient-roků, „person years“)
užívajících dávky mirtazapinu do 60 mg a 850 pacientů (79 pacient-roků, „person years“) užívajících
placebo.
Rozšíření fází těchto studií bylo vyloučeno pro zachování komparability s léčbou placebem.
Tabulka 1 ukazuje kategorizaci nežádoucích účinků, které se vyskytly v klinických studiích statisticky
významně častěji během léčby mirtazapinem oproti placebu a doplněné o nežádoucí účinky ze
spontánního hlášení. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení jsou založené na míře
hlášení těchto událostí v klinických studiích. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení,
které nebyly pozorovány v randomizovaných placem kontrolovaných pacientských studiích
s mirtazapinem, byla klasifikována jako „není známo“.
Tabulka 1. Nežádoucí účinky mirtazapinu
Třídy
orgánových
systémů