Mirzaten oro tab

Přípravek Mirzaten Oro Tab nemají užívat dětí a dospívající do 18 let, jelikož ve dvou krátkodobých
klinických studiích nebyla prokázána jeho účinnost (viz bod 5.1) a vzhledem k obavám z bezpečnosti
(viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Způsob podání

Biologický poločas mirtazapinu je 20-40 hodin, a proto je přípravek Mirzaten Oro Tab vhodný pro
podávání jednou denně. Má se užívat pokud možno v jedné večerní dávce před spaním.
Přípravek Mirzaten Oro Tab je možno podávat také ve dvou rozdělených dávkách (jednou ráno a
jednou večer, kdy vyšší dávka má být užita večer).
Tablety se mají užívat perorálně. Tableta se rychle rozpadne a je možno ji spolknout i bez zapití
vodou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Užívání mirtazapinu společně s inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace
Přípravek Mirzaten Oro Tab nemá být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné
chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční
chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených
antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je na základě klinické
potřeby přesto rozhodnuto o léčbě, pak má být pacient pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných
symptomů. Navíc údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu,
dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí jsou omezené.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (se
sebevraždou související události). Riziko přetrvává až do objevení se prokazatelné remise. Jelikož se
zlepšení nemusí objevit během několika prvních a více týdnů léčby, pacienti musí být pečlivě
monitorováni, dokud k takovému zlepšení nedojde. Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko
sebevraždy se může zvýšit v časných stádiích uzdravování.



Pacienti s anamnézou sebevražedného chování v minulosti, nebo ti, kteří projeví významnou míru
sebevražedných představ před začátkem léčby, mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a
pokusů a mají být během léčby pečlivě sledováni. Z meta-analýz placebem kontrolovaných studií
s použitím antidepresiv u psychiatrických poruch vyplývá zvýšené riziko sebevražd u antidepresiv
v porovnání s placebem u pacientů mladších 25 let.
Je nutný bedlivý dohled na pacienty, a zvláště na ty, u kterých může doprovázet terapii vysoké riziko,
zvláště v počátcích léčby a po změnách dávkování. Pacienti (a ošetřovatelé pacientů) mají být
upozorněni na nutnost sledovat jakékoli klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky a
nezvyklé změny v chování a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Vzhledem k riziku sebevraždy má být zvláště v počátcích léčby vydáno pacientovi, v souladu se
správnou péčí o pacienta, pouze malé množství přípravku Mirzaten Oro Tab, aby se snížilo riziko
předávkování.

Útlum kostní dřeně
Při podávání mirtazapinu byl zaznamenán útlum kostní dřeně, který se obvykle projevoval
granulocytopénií či agranulocytózou. Reverzibilní agranulocytóza byla také ve vzácných případech
zaznamenána v průběhu klinických studií s mirtazapinem. V postmarketingovém období byl
u mirtazapinu velmi vzácně hlášen výskyt agranulocytózy, většinou reverzibilní, ale v některých
případech fatální. Většina případů fatální agranulocytózy byla zaznamenána u pacientů starších 65 let.
Lékaři mají věnovat pozornost výskytu příznaků jako je horečka, bolest v krku, stomatitida nebo jiné
příznaky infekce; při výskytu těchto příznaků je třeba léčbu ukončit a vyšetřit krevní obraz.

Žloutenka
Při výskytu žloutenky je třeba léčbu přerušit.

Stavy, které vyžadují sledování
Opatrné dávkování, stejně jako pravidelné a pečlivé sledování, je nezbytné u pacientů s:
- epilepsií a organickým poškozením mozku: přestože klinická zkušenost ukazuje, že epileptické
záchvaty jsou během léčby mirtazapinem, stejně jako u jiných antidepresiv, vzácné, má být
přípravek Mirzaten Oro Tab nasazován s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů. Léčba má
být přerušena u pacientů, u kterých se záchvaty objevily, nebo kde došlo ke zvýšení počtu
záchvatů.
- poruchou funkce jater: po jednorázové perorální dávce 15 mg mirtazapinu, byla u pacientů
s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater clearance mirtazapinu snížena přibližně
o 35 % v porovnání s osobami s normální jaterní funkcí. Průměrná plazmatická koncentrace
mirtazapinu byla zvýšena přibližně o 55 %.
- poruchou funkce ledvin: po jednorázové perorální dávce 15 mg mirtazapinu pacientům se
středně těžkou (clearance kreatininu < 40 ml/min) a těžkou (clearance kreatininu ≤ 10 ml/min)
poruchou funkce ledvin byla clearance kreatininu snížena přibližně o 30 % a 50 % v porovnání
s normálními pacienty. Průměrná plazmatická koncentrace mirtazapinu byla zvýšena přibližně o
55 % a 115 %. Nebyly nalezeny žádné signifikantní rozdíly mezi pacienty s lehkou poruchou
funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) v porovnání s kontrolní skupinou.
- onemocněním srdce, jako např. převodní poruchy, angina pectoris a infarkt myokardu
v nedávné době, v tom případě je třeba učinit běžná opatření a pečlivě podávat souběžně
užívané léky.
- nízkým krevním tlakem.
- diabetem mellitem: U pacientů s diabetem mohou antidepresiva změnit kontrolu glykemie.
Dávka insulinu a/nebo perorálních antidiabetik může vyžadovat úpravu a je doporučováno
pečlivé monitorování.

Stejně jako v případě jiných antidepresiv, je zapotřebí opatrnost:
- Při podání antidepresiv pacientům se schizofrenií nebo jinou psychotickou poruchou, neboť
může dojít ke zhoršení psychotických příznaků; možný je nárůst intenzity paranoidních
myšlenek.



- Při léčbě depresivní fáze bipolární afektivní poruchy může dojít k přechodu do manické fáze.
Pacienti s anamnézou mánie/hypománie mají být pečlivě monitorováni. U pacientů, kteří
vstoupí do manické fáze, má být léčba mirtazapinem ukončena.
- Přestože mirtazapin není návykový, postmarketingová zkušenost ukázala, že náhlé ukončení
léčby po dlouhodobém podávání může vést někdy k příznakům z vysazení. Většina příznaků
z vysazení je mírná a spontánně mizí. Mezi příznaky z vysazení, které byly nejčastěji hlášeny,
patří závrať, agitovanost, strach, bolest hlavy a nevolnost. Přestože byly označeny za příznaky
z vysazení, má být na paměti, že mohou být příznaky probíhajícího onemocnění. Jak bylo
uvedeno v bodě 4.2, je doporučováno vysazovat léčbu mirtazapinem postupně.
- Pozornost má být věnována pacientům s poruchami močení, jako je hypertrofie prostaty, a
pacientům s akutním glaukomem s úzkým úhlem a zvýšeným intraokulárním tlakem (je zde
malá šance výskytu potíží, protože přípravek Mirzaten Oro Tab má jen velmi slabé
anticholinergní účinky).
- Akatizie/psychomotorický neklid: Užívání antidepresiv je spojováno s vývojem akatizie,
charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou pohybu často
doprovázenou neschopností vydržet sedět nebo stát v klidu. Toto se často vyskytuje během
několika prvních týdnů léčby. U pacientů, u kterých se objeví tyto příznaky, může být zvýšení
dávky škodlivé.
- Po uvedení mirtazapinu na trh byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT, torsade de
pointes, ventrikulární tachykardie a náhlé smrti. Většina těchto hlášení se objevila v souvislosti
s předávkováním nebo u pacientů s dalšími rizikovými faktory pro prodloužení intervalu QT,
včetně souběžného podávání přípravků prodlužujících interval QT (viz body