Mirtazapin sandoz

Pacienti v depresi vykazují řadu příznaků spojených se samotným onemocněním. Je proto někdy obtížné
zjistit, které příznaky jsou působeny samotným onemocněním, a které léčbou mirtazapinem.

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v randomizovaných placebem kontrolovaných studiích vyskytující
se u více než 5 % pacientů léčených mirtazapinem (viz níže) jsou ospalost, sedace, sucho v ústech,
zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, závratě a únava.
V souvislosti s léčbou mirtazapinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s
eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), bulózní dermatitidy a erythema multiforme (viz bod 4.4).

Tabulka nežádoucích účinků
Všechny randomizované placebem kontrolované studie (včetně jiných indikací než depresivní poruchy)
byly zhodnoceny na nežádoucí účinky mirtazapinu. Metaanalýza zahrnovala 20 studií, s plánovanou
délkou léčby maximálně 12 týdnů, 1501 pacientů (134 pacientoroků), kterým byl podáván mirtazapin v
dávce 60 mg a 850 pacientů (79 pacientoroků), kterým bylo podáváno placebo. Rozšíření fází těchto
studií bylo vyloučeno pro zachování komparability s léčbou placebem.
Níže je uveden rozřazený výskyt nežádoucích účinků, které se vyskytly v klinických studiích statisticky
významně častěji během léčby mirtazapinem oproti placebu a doplněné o nežádoucí účinky ze
spontánního hlášení. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení je založena na míře jejich
výskytu v klinických studiích. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení, které nebyly
pozorovány v randomizovaných placebem kontrolovaných pacientských studiích s mirtazapinem, byly
klasifikovány jako „není známo“.

Definice četnosti výskytu:
Velmi časté ≥1/10
Časté ≥1/100 až
Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté

Méně časté Vzácné Z dostupných údajů
nelze určit
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
Útlum kostní dřeně (granulocytopénie,
agranulocytóza, aplastická
anémie, trombocytopénie),
eosinofilie

Endokrinní
poruchy
Nepřiměřená sekrece
antidiuretického hormonu,
hyperprolaktinémie (a
související příznaky
galaktorea a gynekomastie)
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšení tělesné
hmotnosti1,
zvýšená chuť k
jídlu Hyponatraémie
Psychiatrické
poruchy
Abnormální sny,
zmatenost, úzkost2,5,
insomnieNoční můry2,
mánie,
agitovanost2,
halucinace,
psychomotorický
neklid (vč.
akatisie,
hyperkinesie)
Agresivita Somnambulismus,
sebevražedné myšlenky6,
sebevražedné chování

Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté

Méně časté Vzácné Z dostupných údajů
nelze určit
Poruchy
nervového
systému
Somnolence1,4,
sedace1,4, bolest
hlavyLetargie1, závrať, třes,
amnézie7

Parestézie2, syndrom
neklidných nohou,
synkopa

▪ Myoclonus Konvulze (epileptické
záchvaty), serotoninový
syndrom, orální parestézie,
dysartrie
Cévní
poruchy
Ortostatická hypotenze

Hypotenze
Gastrointesti-
nální poruchy
Sucho v ústech

Nauzea3, průjem2,
zvracení2, zácpa
Orální hypestézie

Pankreatitida Otok v ústech, zvýšené slinění

Poruchy jater
a žlučových
cest
Zvýšená aktivita
transamináz
v séru


Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Exanthem2 Stevensův-Johnsonův
syndrom, bulózní
dermatitida, erythema
multiforme, toxická
epidermální nekrolýza,
léková reakce
s eozinofilií a
systémovými příznaky
(DRESS)
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Artralgie, myalgie,
bolest zad
Rhabdomyolýza

Poruchy
reprodukčního
systému a
prsu
Priapismus
Poruchy
ledvin a
močových
cest
Retence moči
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Periferní otok1, únava Generalizovaný edém,
lokální edém

Vyšetření Zvýšená hladina kreatinkinázy


V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji při léčbě mirtazapinem než s placebem.
V klinických studiích se tyto účinky vyskytly mnohem častěji během léčby placebem než mirtazapinem, nicméně
ne statisticky významně častěji.
V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji během léčby placebem než
mirtazapinem.
Redukce dávky obecně nevede k nižší ospalosti/sedaci, ale může ohrozit účinnost antidepresiv.
Při léčbě antidepresivyse obecně mohou rozvinout nebo zhoršit úzkost a nespavost (což mohou být známky
deprese). Během léčby mirtazapinem byl hlášen rozvoj nebo zhoršení úzkosti a nespavosti.
Během užívání mirtazapinu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek či
sebevražedného chování (viz bod 4.4).
Ve většině případů se pacienti zotavili po vysazení léčivého přípravku.


V laboratorním hodnocení klinických studií bylo pozorováno přechodné zvýšení transamináz a gamma-
glutamyltransferázy (asociované nežádoucí účinky však nebyly hlášeny statisticky významně
častěji při léčbě mirtazapinem, než ve skupině s placebem).
Pediatrická populace:
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány zejména v klinických studiích u dětí: zvýšení tělesné
hmotnosti, kopřivka a hypertriglyceridémie (viz také bod 5.1).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.