Midza

Dávkování
Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu léku podle tělesné hmotnosti a dávky.
Doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti od věku 2 let je souhrnně uvedeno v následující
tabulce.

2/17
Lakosamid musí být podáván dvakrát denně, s odstupem přibližně 12 hodin.
Pokud je dávka vynechána, pacient má být instruován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté, aby
užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pokud si pacient všimne vynechané dávky
v období 6 hodin před další dávkou, má být instruován, aby počkal a užil další dávku lakosamidu v
pravidelně naplánovanou dobu. Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.


Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí
Počáteční dávka Titrace
(navyšování
dávky)
Maximální doporučená dávka
Monoterapie: 50 mg dvakrát denně
(100 mg/den) nebo 100 mg dvakrát
denně (200 mg/den)

Přídatná terapie: 50 mg dvakrát
denně (100 mg/den)
50 mg dvakrát
denně
(100 mg/den)
v týdenních
intervalech
Monoterapie: až 300 mg dvakrát denně
(600 mg/den)

Přídatná léčba: až 200 mg dvakrát
denně (400 mg/den)
Alternativní počáteční dávka* (je-li třeba):
200 mg jednotlivá nasycovací dávka následovaná dávkou 100 mg dvakrát denně (200 mg/den)
* Podání nasycovací dávky lze zahájit u pacientů v situacích, kdy lékař stanoví, že je třeba rychlého dosažení ustáleného stavu
plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku. Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím
k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8). Podání
nasycovací dávky nebylo hodnoceno při akutních stavech, jako je status epilepticus.


Děti od věku 2 let a dospívající s tělesnou hmotností méně než 50 kg*
Počáteční dávka Titrace
(navyšování
dávky)
Maximální doporučená dávka
Monoterapie a přídatná léčba:
mg/kg dvakrát denně (mg/kg/den)
mg/kg
dvakrát denně
(2 mg/kg/den)
v týdenních
intervalech
Monoterapie:
- až 6 mg/kg dvakrát denně (12 mg/kg/den)
u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 10 kg
až < 40 kg
- až 5 mg/kg dvakrát denně (10 mg/kg/den)
u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 40 kg
až < 50 kg
Přídatná léčba:
- až 6 mg/kg dvakrát denně (12 mg/kg/den)
u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 10 kg
až < 20 kg
- až 5 mg/kg dvakrát denně (10 mg/kg/den)
u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 20 kg
až < 30 kg
- až 4 mg/kg dvakrát denně (8 mg/kg/den)
u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 30 kg
až < 50 kg
* Děti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg mají začínat léčbu jiným dostupným lékem s účinnou látkou lakosamid v lékové formě sirupu.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

3/17
Monoterapie (při léčbě parciálních záchvatů)
Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně (100 mg/den), která má být po jednom týdnu
zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně (200 mg/den).
Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně (200 mg/den) na základě
posouzení lékaře vzhledem k požadovanému potlačení záchvatů v porovnání s potenciálními
nežádoucími účinky.
V závislosti na odpovědi a snášenlivosti může být udržovací dávka dále zvyšována v týdenních
intervalech o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou denní dávku 300 mg
dvakrát denně (600 mg/den).
U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 200 mg dvakrát denně (400 mg/den) a kteří potřebují další
antiepileptikum, má dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou
léčbu.

Přídatná léčba (při léčbě parciálních záchvatů nebo při léčbě primárně generalizovaných tonicko-
klonických záchvatů)
Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně (100 mg/den), která má být po jednom týdnu
zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně (200 mg/den).
Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden
zvyšována o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou dávku 200 mg dvakrát
denně (400 mg/den).

Děti od věku 2 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti. Je proto doporučeno zahájit léčbu sirupem a přejít
na tablety, je-li třeba. Při předepisování sirupu má být dávka vyjádřena spíše jako objem (ml) než
hmotností (mg).


Monoterapie (při léčbě parciálních záchvatů)
Doporučená počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně (2 mg/kg/den), která má být po jednom týdnu
zvýšena na úvodní terapeutickou dávku 2 mg/kg dvakrát denně (4 mg/kg/den).
V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 1 mg/kg dvakrát denně
(2 mg/kg/den) každý týden. Dávka se má postupně zvyšovat až do dosažení optimální odpovědi. Má se
použít nejnižší účinná dávka. U dětí s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 40 kg je doporučena
maximální dávka až 6 mg/kg dvakrát denně (12mg/kg/den). U dětí s tělesnou hmotností od 40 kg do
méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 5 mg/kg dvakrát denně (10 mg/kg/den).


Přídatná léčba (při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů ve věku od 4 let nebo
při léčbě parciálních záchvatů ve věku od 2 let)
Doporučená počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně (2 mg/kg/den) , která má být po jednom týdnu
zvýšena na úvodní terapeutickou dávku 2 mg/kg dvakrát denně (4 mg/kg/den).
V závislosti na odpovědi a toleranci, může být udržovací dávka dále zvyšována o 1 mg/kg dvakrát denně
(2 mg/kg/den) každý týden. Dávka má být postupně upravována až do dosažení optimální odpovědi. Má
se použít nejnižší účinná dávka. U dětí s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg je v důsledku
zvýšené clearance v porovnání s dospělými doporučena maximální dávka až 6 mg/kg dvakrát denně (mg/kg/den). U dětí s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 30 kg je doporučena maximální dávka
mg/kg dvakrát denně (10 mg/kg/den) a u dětí s tělesnou hmotností od 30 kg do méně než 50 kg je
doporučena maximální dávka 4 mg/kg dvakrát denně (8 mg/kg/den), ačkoli v otevřených studiích (viz
body 4.8 a 5.2) byla u několika těchto dětí použita dávka až 6 mg/kg dvakrát denně (12 mg/kg/den).

Zahájení léčby lakosamidem nasycovací dávkou (počáteční monoterapie nebo konverze na monoterapii
při léčbě parciálních záchvatů nebo přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů nebo přídatná léčba
při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů)
U dospívajících, dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělých může být léčba lakosamidem také
zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací
4/17
dávkovací režim 100 mg dvakrát denně (200 mg/den). Následné úpravy dávkování je třeba provádět v
souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak bylo popsáno výše. Nasycovací dávka může být
podána za podmínek, že lékař stanoví, že je třeba rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických
koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku. Dávka má být podána pod lékařským dozorem s
přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení výskytu nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod
4.8). Podání nasycovací dávky nebylo studováno při akutních stavech, jako je status epilepticus.

Přerušení léčby
Pokud je lakosamid vysazován, doporučuje se postupně snižovat dávku v týdenních poklesech o
mg/kg/den (u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg) nebo snižovat denní dávky o
200 mg/den (u pacientů s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší) u pacientů, jejichž dávka
lakosamidu dosáhla ≥ 6 mg/kg/den, respektive ≥ 300 mg/den. Pomalejší snižování v týdenních
poklesech o 2 mg/kg/den nebo 100 mg/den lze zvážit, je-li to z lékařského hlediska nutné.
U pacientů, u nichž se rozvine závažná srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru
klinických přínosů a rizik a v případě potřeby se má lakosamid vysadit.

Zvláštní populace
Starší pacienti (ve věku nad 65 let)
U starších pacientů není nutné dávku snižovat. U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu s věkem
spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin AUC (viz následující odstavec "Porucha funkce
ledvin" a bod 5.2). Jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje o epilepsii u starších pacientů zejména
s dávkami vyššími než 400 mg/den (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Porucha funkce ledvin
U dospělých a pediatrických pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR > ml/min) není nutno dávku upravovat. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u
dospělých pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin může být zvažována
nasycovací dávka 200 mg, ale další titrace dávky (> 200 mg denně) musí být prováděna opatrně.
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin (CLCR ≤ 30 ml/min) nebo s terminálním selháním ledvin se doporučuje maximální dávka mg/den a titrace dávky musí být prováděna opatrně. Jestliže je indikována nasycovací dávka, má být
použita počáteční dávka 100 mg a následně dávkování 50 mg 2x denně v průběhu prvního týdne léčby.
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR ≤
30 ml/min) a u pacientů s terminálním selháním ledvin je doporučeno snížení maximální dávky o 25 %. U
všech pacientů na hemodialýze se doporučuje doplnění dávky ve výši až 50 % z poloviny celkové denní
dávky ihned po ukončení hemodialýzy. Léčbu pacientů s terminálním selháním ledvin je třeba vést
opatrně, protože není dost klinických zkušeností a může docházet ke kumulaci metabolitů (s neznámou
farmakologickou účinností).

Porucha funkce jater
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s mírnou až středně
těžkou poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den.
Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou poruchu
funkce ledvin. U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být zvažována
nasycovací dávka 200 mg, ale další titrace dávky (> 200 mg denně) musí být prováděna opatrně. Na
základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s mírnou
až středně těžkou poruchou funkce jater použita maximální dávka snížená o 25 %. U pacientů s těžkou
poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika lakosamidu hodnocena (viz bod 5.2). Lakosamid se
podává dospělým a pediatrickým pacientům s těžkou poruchou funkce jater pouze, pokud očekávaný
léčebný přínos převažuje nad možnými riziky. Dávku může být třeba upravit za pečlivého sledování
aktivity onemocnění a potenciálních nežádoucích účinků u pacienta.

Pediatrická populace
Použití lakosamidu se nedoporučuje u dětí ve věku do 4 let při léčbě primárních
generalizovaných tonicko-klonických záchvatů a ve věku do 2 let při léčbě parciálních
5/17
záchvatů, protože pro tyto skupiny existují omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Nasycovací dávka
Podávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno. Použití nasycovací dávky u dospívajících a dětí s
tělesnou hmotností nižší než 50 kg není doporučeno.

Způsob podání
Potahované tablety lakosamidu jsou určeny k perorálnímu podání. Lakosamid se užívá s jídlem nebo
bez jídla.