Micardis

Souhrn bezpečnostního profilu
Závažné nežádoucí účinky léčiva zahrnují anafylaktické reakce aangioedém, které se mohou objevit
vzácně Vkontrolovaných hodnoceních upacientů shypertenzí byl celkový výskyt nežádoucích účinků
hlášených při podávání telmisartanuobvykle srovnatelný splacebem nežádoucích účinků nebylzávislý na dávce ani na pohlaví, věkunebo rase pacientů.Bezpečnostní
profil telmisartanupodávaného pacientům ke sníženíkardiovaskulární morbidity byl shodný
sbezpečnostním profilem zjištěným upacientů shypertenzí.
Níže uvedené nežádoucí účinky byly shromážděny zkontrolovaných klinických hodnocení upacientů
shypertenzí azpostmarketingových hlášení. Seznam dále vycházízhlášení závažných nežádoucích
účinků anežádoucích účinků vedoucích kpřerušení léčby vrámci tří dlouhodobých klinických studií
s21642pacienty, kterým byl podáván telmisartan ke sníženíkardiovaskulární morbidityaž po dobu
šesti let.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsoupodle frekvence výskyturozděleny za použití následujícího pravidla:
velmi časté Vkaždé skupině frekvence jsounežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Infekce ainfestace
Méně časté:
Vzácné:
Infekce močových cest včetně cystitidy, infekce horních cest
dýchacích včetně faryngitidy asinusitidy
Sepse včetně případů vedoucích kúmrtíPoruchy krve alymfatického systému
Méně časté:
Vzácné:
Anémie
Eozinofilie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné:Anafylaktická reakce, přecitlivělost
Poruchy metabolismuavýživy
Méně časté:
Vzácné:
Hyperkalemie
Hypoglykemie Psychiatrické poruchy
Méně časté:
Vzácné:
Insomnie, deprese
Úzkost
Poruchy nervového systému
Méně časté:
Vzácné:
Synkopa
Somnolence
Poruchy oka
Vzácné:Poruchy zraku
Poruchy ucha alabyrintu
Méně časté:Vertigo
Srdeční poruchy
Méně časté:Bradykardie
Vzácné:Tachykardie
Cévní poruchy
Méně časté:Hypotenze2, ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní amediastinální poruchy
Méně časté:
Velmi vzácné:
Dyspnoe, kašel
Intersticiální plicní onemocněníGastrointestinální poruchy
Méně časté:Bolest břicha, průjem, dyspepsie, flatulence, zvracení
Vzácné:Sucho vústech, žaludeční diskomfort, dysgeuzie
Poruchy jater ažlučových cest
Vzácné:Abnormální jaterní funkce/jaterní poruchaPoruchy kůže apodkožní tkáně
Méně časté:
Vzácné:
Pruritus, hyperhidróza, vyrážka
Angioedém kopřivka, polékový exantém, toxoalergický exantém
Poruchy svalové akosterní soustavy apojivové tkáně
Méně časté:
Vzácné:
Bolest zad Artralgie, bolest končetin, bolest šlach tendinitidě)
Poruchy ledvin amočových cest
Méně časté:Porucha funkceledvin včetně akutního renálního selhání
Celkové poruchy areakce vmístě aplikace
Méně časté:
Vzácné:
Bolest na hrudi, astenie Onemocnění podobající se chřipce
Vyšetření
Méně časté:
Vzácné:
Kreatininvkrvizvýšený
Hemoglobinsnížený, kyselinamočovávkrvizvýšená, jaterní
enzymy zvýšené, kreatinfosfokináza vkrvi zvýšená
1, 2, 3,4: pro další popis viz podbod „Popisvybraných nežádoucích účinků“
Popis vybraných nežádoucích účinků
Sepse
VhodnoceníPRoFESSbyl pozorován zvýšený výskyt sepse utelmisartanuve srovnání splacebem.
Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset sdosud neznámým mechanismem bod5.1Hypotenze
Tento nežádoucí účinek byl hlášen jako častý upacientů supraveným krevním tlakem, kterým byl
podáván telmisartan kesnížení kardiovaskulární morbidity nad rámec standardní péče.
Abnormální jaterní funkce/porucha jate
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchyjaterzpostmarketingových zkušeností se vyskytla
ujaponských pacientů.Ujaponských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytujísvětší
pravděpodobností.
Intersticiální plicní onemocnění
Na základě zkušeností zpostmarketingového obdobíbyly hlášeny případy intersticiálníhoplicního
onemocněnívčasové souvislosti spodáním telmisartanu. Příčinná souvislost ale nebyla stanovena.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.